Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование местного лидокаина для уменьшения боли у недоношенных детей, получающих назальный CPAP с постоянным положительным давлением в дыхательных путях

12 апреля 2015 г. обновлено: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital

Использование местного лидокаина для уменьшения боли у недоношенных детей, получающих положительное давление в дыхательных путях через нос

Основная цель этого исследования - оценить относительную эффективность местного лидокаина в отношении уменьшения боли, связанной с применением назального CPAP у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недоношенные дети, поступающие в отделения интенсивной терапии новорожденных, подвергаются ряду болезненных процедур. Воздействие боли во время критического развития мозга может иметь неблагоприятные последствия. Применение назального СИПАП является одной из болезненных процедур. В консенсусном заявлении о неонатальной боли были даны рекомендации по обезболиванию неонатальных процедур. Местный лидокаин часто используется в качестве местного анестетика во время венепункции, прокалывания пятки, обрезания, эндотрахеальной интубации, введения назогастрального зонда, эндоскопии и бронхоскопии. Тем не менее, использование местного лидокаина из-за его обезболивающего действия при назальном СИПАП не оценивалось.

В этом исследовании предлагается рандомизированное контролируемое исследование для оценки относительной эффективности местного применения лидокаина в отношении уменьшения боли, связанной с применением назального СИПАП у недоношенных детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет, 35516
        • Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети < 37 недель гестации
  • Госпитализирован в отделение интенсивной терапии детской больницы Университета Мансура.
  • Дыхательный дистресс, требующий использования носового CPAP
  • Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Серьезные, опасные для жизни пороки развития
  • Использование седативных средств, анальгетиков в предшествующие 72 часа
  • Те, кто подвергается любому хирургическому вмешательству
  • Те, кто подвергается любым болезненным процедурам, таким как венепункция, интубация, отсасывание, забор крови, укол из пятки, катетеризация за 30 минут до оценки
  • Лица с признаками повреждения носа на момент применения nCPAP
  • Некротизирующий энтероколит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин
Вмешательство: местный гель лидокаина 2% (0,3 мл/кг) будет наноситься однократно только на ноздри и носовой штифт CPAP за 5 минут до применения назального CPAP.
Лекарство: Лидокаин 2% гель
Гель лидокаина 2% будет наноситься на ноздри и носовой штифт CPAP за 5 минут до применения назального CPAP.
Другие имена:
  • Желе с ксилокаином 2%
Без вмешательства: Контроль
Перед назальным СИПАП лидокаин местно не используется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала преждевременной детской боли (PIPP)
Временное ограничение: Сразу после применения назального СИПАП (около 5 мин)
PIPP включает 3 поведенческие переменные (время выпячивания бровей, сжимания глаз и носогубных складок), 2 физиологические переменные (изменения частоты сердечных сокращений и SpO2) и 2 контекстуальные переменные (гестационный возраст и поведенческое состояние). Поведенческое состояние варьируется от «активен/бодрствует, глаза открыты, движения лица» до «спокойно/спит, глаза закрыты, движения лица отсутствуют». Каждая переменная будет оцениваться по шкале от 0 до 3. Общий балл представляет собой сумму баллов, указывающих на отсутствие боли (0-6), легкую-умеренную боль (6-12) и сильную боль (выше 12). PIPP имеет документально подтвержденную надежность и валидность и ранее использовался в нескольких исследованиях у новорожденных. Измерение оценки PIPP будет основано на видеозаписи младенца в течение 45 секунд. Три разных DVD будут собраны с наборами в случайном порядке. Для оценки сегментов будут наняты три разные медсестры из отделений интенсивной терапии новорожденных. Они не будут проинформированы о характере исследования. Все 3 медсестры обучены проведению PIPP.
Сразу после применения назального СИПАП (около 5 мин)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слюнный кортизол
Временное ограничение: Через 30 минут после применения назального СИПАП
Образцы слюны будут получены через 30 минут после назального СРАР с использованием стерильной одноканальной пипетки на 500 мкл (Dragon Laboratory Instruments Limited, Пекин 101318, Китай). После сбора слюну центрифугируют, замораживают и хранят при температуре -70°C. Позже образцы будут проанализированы с использованием метода ELISA; Наборы IBL (IBL International GmbH, Flughafenstr. 52A, 22335 Гамбург, Германия).
Через 30 минут после применения назального СИПАП
Продолжительность первого крика
Временное ограничение: Сразу после применения назального СИПАП (около 5 мин)
Продолжительность первого крика будет определяться как слышимые беспокойные вокализации с непрерывным паттерном перед тихим интервалом в 5 секунд вскоре после применения назального CPAP.
Сразу после применения назального СИПАП (около 5 мин)
Возможные побочные эффекты лидокаина
Временное ограничение: В течение 72 часов после местного применения лидокаинового геля

Побочные эффекты со стороны ЦНС, такие как раздражительность, нервозность, спутанность сознания, рвота, подергивания, тремор, судороги, потеря сознания, угнетение дыхания и остановка дыхания.

Побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипотензия, сердечно-сосудистый коллапс и остановка сердца.

Аллергические: крапивница, отек или анафилактические реакции.
В течение 72 часов после местного применения лидокаинового геля
Носовая травма
Временное ограничение: Через 24 часа после применения назального СИПАП
Нос зарегистрированных младенцев будет оцениваться на наличие любых признаков травмы через 24 часа после применения назального CPAP.
Через 24 часа после применения назального СИПАП

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University Children Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hesham E Abdel-Hady, MD, PhD, Mansoura University Children Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS 012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаин 2% гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться