このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経鼻 CPAP 持続気道陽圧を受ける早産児の痛みを軽減するための局所リドカインの使用

2015年4月12日 更新者:Hesham Abdel-Hady、Mansoura University Children Hospital

鼻連続気道陽圧を受ける早産児の痛みを軽減するための局所リドカインの使用

この研究の主な目的は、早産児における鼻 CPAP の適用に伴う痛みの軽減に対する局所リドカインの相対的有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

NICU に入院した早産児は、さまざまな痛みを伴う処置にさらされます。 この脳の発達の臨界期に痛みにさらされると、悪影響が生じる可能性があります。 鼻 CPAP の適用は、痛みを伴う処置の 1 つです。 新生児の痛みに関するコンセンサス ステートメントでは、新生児処置のための鎮痛が推奨されています。 局所リドカインは、静脈穿刺、かかと穿刺、割礼、気管内挿管、経鼻胃管挿入、内視鏡検査および気管支鏡検査中の局所麻酔薬として頻繁に使用されます。 ただし、鼻 CPAP の適用に対する鎮痛効果のための局所リドカインの使用は評価されていません。

この研究は、早産児における鼻 CPAP の適用に伴う痛みの軽減に対する局所リドカインの相対的有効性を評価するためのランダム化比較試験を提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、35516
        • Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠37週未満の早産児
  • マンスーラ大学小児病院NICUに入院
  • 鼻 CPAP の使用を必要とする呼吸困難
  • インフォームドコンセントを得た

除外基準:

  • 生命を脅かす重篤な奇形
  • 72時間以内の鎮静、鎮痛の使用
  • 何らかの外科的介入を受けている方
  • 評価の30分前に静脈穿刺、挿管、吸引、採血、かかと刺し、カテーテル挿入などの痛みを伴う処置を受けた方
  • nCPAP適用時に鼻外傷の兆候がある方
  • 壊死性腸炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リドカイン
介入: 局所リドカイン ゲル 2% (0.3 ml/kg) は、鼻 CPAP 適用の 5 分前に、鼻孔と鼻 CPAP プロングに 1 回だけ適用されます。
リドカイン 2% ゲルは、鼻 CPAP 適用の 5 分前に鼻孔と鼻 CPAP プロングに適用されます。
他の名前:
  • キシロカインゼリー 2%
介入なし:コントロール
鼻 CPAP の適用前に局所リドカインは使用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
未熟児の痛み (PIPP) スケール
時間枠:経鼻CPAP適用直後(約5分)
PIPP は、3 つの行動変数 (眉の膨らみ、目の絞り、鼻唇溝の時間)、2 つの生理学的変数 (心拍数と SpO2 の変化)、および 2 つの文脈変数 (妊娠期間と行動状態) で構成されます。 行動状態は、「アクティブ/覚醒、開眼、顔の動き」から「静か/睡眠、目を閉じ、顔の動きなし」までさまざまです。 すべての変数は 0 ~ 3 のスケールで採点されます。合計スコアは、以下を示すポイントの合計です: 痛みの欠如 (0 ~ 6)、軽度から中程度の痛み (6 ~ 12)、および重度の痛み (12 以上)。 PIPP は、信頼性と有効性を文書化しており、新生児のいくつかの研究で以前に使用されています。 PIPP スコアの測定は、乳児を 45 秒間録画したビデオに基づいて行われます。 3 枚の異なる DVD がセットでランダムな順序でコンパイルされます。 セグメントを評価するために、NICU から 3 人の異なる看護師が採用されます。 彼らは研究の性質について知らされません。 3 名の看護師全員が PIPP の実施について訓練を受けています。
経鼻CPAP適用直後(約5分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液コルチゾール
時間枠:経鼻CPAP 30分後
唾液サンプルは、無菌シングルチャネル500μlピペット(Dragon Laboratory Instruments Limited、Beijing 101318 China)を使用して、鼻CPAPの適用の30分後に取得されます。 採取後、唾液は遠心分離され、凍結され、-70℃で保存されます。 サンプルは後で ELISA 技術を使用して分析されます。 IBL キット (IBL International GmbH、Flughafenstr. 52A、22335 ハンブルグ、ドイツ)。
経鼻CPAP 30分後
初泣きの持続時間
時間枠:経鼻CPAP適用直後(約5分)
最初の泣き声の持続時間は、鼻 CPAP の適用直後の 5 秒間の静かな間隔の前に、連続的なパターンを伴う耳障りな発声として定義されます。
経鼻CPAP適用直後(約5分)
リドカインの副作用の可能性
時間枠:局所リドカインゲルの適用から72時間以内

過敏性、神経過敏、錯乱、嘔吐、けいれん、震え、痙攣、意識消失、呼吸抑制、停止などの中枢神経系の副作用。

心血管の副作用:徐脈、低血圧、心血管虚脱、心停止。

アレルギー:蕁麻疹、浮腫、またはアナフィラキシー反応

局所リドカインゲルの適用から72時間以内
鼻の外傷
時間枠:経鼻 CPAP 適用 24 時間後
登録された乳児の鼻は、鼻CPAPの適用から24時間後に、損傷の兆候がないか評価されます
経鼻 CPAP 適用 24 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hesham E Abdel-Hady, MD, PhD、Mansoura University Children Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月12日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リドカイン 2% ジェルの臨床試験

3
購読する