Uso de lidocaína tópica para reduzir a dor em bebês prematuros recebendo pressão positiva contínua nas vias aéreas por CPAP nasal
12 de abril de 2015 atualizado por: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital
Uso de lidocaína tópica para reduzir a dor em bebês prematuros recebendo pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia relativa da lidocaína tópica na redução da dor associada à aplicação de CPAP nasal em prematuros
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês prematuros internados em UTINs são expostos a uma série de procedimentos dolorosos. A exposição à dor durante este período crítico do desenvolvimento cerebral pode ter consequências adversas. A aplicação de CPAP nasal é um dos procedimentos dolorosos. Uma declaração de consenso sobre dor neonatal fez recomendações para analgesia para procedimentos neonatais. A lidocaína tópica é frequentemente usada como anestésico tópico durante punção venosa, punção do calcanhar, circuncisão, intubações endotraqueais, inserção de sonda nasogástrica, endoscopia e broncoscopia. No entanto, o uso de lidocaína tópica por seu efeito analgésico na aplicação de CPAP nasal não foi avaliado.
Este estudo propõe um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia relativa da lidocaína tópica na redução da dor associada à aplicação de CPAP nasal em prematuros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egito, 35516
- Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros < 37 semanas de gestação
- Admitido na UTIN do Hospital Infantil da Universidade de Mansoura
- Desconforto respiratório requerendo uso de CPAP nasal
- Consentimento informado obtido
Critério de exclusão:
- Malformações graves com risco de vida
- Uso de sedação, analgesia nas últimas 72 horas
- Aqueles que se submetem a qualquer intervenção cirúrgica
- Aqueles que se submetem a algum procedimento doloroso como punção venosa, intubação, sucção, coleta de sangue, punção do calcanhar, cateterismo 30 minutos antes da avaliação
- Aqueles com sinais de lesões nasais no momento da aplicação do nCPAP
- enterocolite necrotizante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lidocaína
Intervenção: Gel de lidocaína tópica 2% (0,3 ml/kg) será aplicado uma única vez nas narinas e pronga do CPAP nasal 5 minutos antes da aplicação do CPAP nasal
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O gel de lidocaína a 2% será aplicado nas narinas e na pronga nasal do CPAP 5 minutos antes da aplicação do CPAP nasal
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhuma lidocaína tópica será usada antes da aplicação de CPAP nasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Dor do Bebê Prematuro (PIPP)
Prazo: Imediatamente após a aplicação de CPAP nasal (aproximadamente 5 min)
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O PIPP compreende 3 variáveis comportamentais (tempo de abaulamento da sobrancelha, aperto dos olhos e sulco nasolabial), 2 variáveis fisiológicas (alterações na frequência cardíaca e SpO2) e 2 variáveis contextuais (idade gestacional e estado comportamental).
O estado comportamental varia de "ativo/acordado, olhos abertos, movimentos faciais" a "quieto/sono, olhos fechados, sem movimentos faciais".
Cada variável será pontuada em uma escala de 0 a 3. O escore total é a soma do total de pontos indicando: ausência de dor (0-6), dor leve a moderada (6-12) e dor intensa (acima de 12).
O PIPP tem confiabilidade e validade documentadas e foi usado anteriormente em vários estudos em neonatos.
A medição da pontuação do PIPP será baseada na gravação de vídeo do bebê por 45 segundos.
Três DVDs diferentes serão compilados com os conjuntos em ordem aleatória.
Três enfermeiras diferentes da UTIN serão recrutadas para avaliar os segmentos.
Eles não serão informados sobre a natureza do estudo.
Todos os 3 enfermeiros são treinados para realizar o PIPP.
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Imediatamente após a aplicação de CPAP nasal (aproximadamente 5 min)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cortisol salivar
Prazo: 30 minutos após a aplicação do CPAP nasal
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Amostras salivares serão obtidas 30 minutos após a aplicação do CPAP nasal usando uma pipeta estéril de canal único de 500 μl (Dragon Laboratory Instruments Limited, Beijing 101318 China).
Após a coleta, a saliva será centrifugada, congelada e armazenada a -70°C.
As amostras serão posteriormente analisadas pela técnica de ELISA; Kits IBL (IBL International GmbH, Flughafenstr.
52A, 22335 Hamburgo, Alemanha).
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30 minutos após a aplicação do CPAP nasal
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Duração do primeiro choro
Prazo: Imediatamente após a aplicação de CPAP nasal (aproximadamente 5 min)
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A duração do primeiro choro será definida como vocalizações angustiadas audíveis com padrão contínuo antes de um intervalo de silêncio de 5 segundos logo após a aplicação do CPAP nasal
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Imediatamente após a aplicação de CPAP nasal (aproximadamente 5 min)
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Possíveis efeitos adversos da lidocaína
Prazo: Dentro de 72 horas após a aplicação de gel de lidocaína tópica
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Efeitos colaterais do SNC como irritabilidade, nervosismo, confusão, vômitos, espasmos, tremores, convulsões, inconsciência, depressão respiratória e parada. Efeitos colaterais cardiovasculares: bradicardia, hipotensão, colapso cardiovascular e parada cardíaca. Alérgicos: urticária, edema ou reações anafiláticas |
Dentro de 72 horas após a aplicação de gel de lidocaína tópica
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Trauma nasal
Prazo: 24 horas após a aplicação do CPAP nasal
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O nariz dos bebês inscritos será avaliado quanto a qualquer sinal de lesão 24 horas após a aplicação do CPAP nasal
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24 horas após a aplicação do CPAP nasal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hesham E Abdel-Hady, MD, PhD, Mansoura University Children Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Britto CD, Rao Pn S, Nesargi S, Nair S, Rao S, Thilagavathy T, Ramesh A, Bhat S. PAIN--perception and assessment of painful procedures in the NICU. J Trop Pediatr. 2014 Dec;60(6):422-7. doi: 10.1093/tropej/fmu039. Epub 2014 Jul 21.
- Prevention and management of pain and stress in the neonate. American Academy of Pediatrics. Committee on Fetus and Newborn. Committee on Drugs. Section on Anesthesiology. Section on Surgery. Canadian Paediatric Society. Fetus and Newborn Committee. Pediatrics. 2000 Feb;105(2):454-61.
- Bendixen D, Halvorsen AC, Hjelt K, Flachs H. Lignocaine gel used for lubrication of intranasal and endotracheal tubes in premature neonates. Acta Paediatr. 1994 May;83(5):493-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.1994.tb13065.x.
- Lillieborg S, Otterbom I, Ahlen K. Topical anaesthesia in neonates, infants and children. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):450; author reply 450-1. doi: 10.1093/bja/aeh522. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Nascimento prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- MS 012
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