Helyi lidokain alkalmazása a fájdalom csökkentésére olyan koraszülötteknél, akik folyamatos pozitív légúti nyomást kapnak az orrban CPAP-ban
2015. április 12. frissítette: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital
Helyi lidokain alkalmazása a fájdalom csökkentésére koraszülött csecsemőknél, akik orrban folyamatosan pozitív légúti nyomást kapnak
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy értékelje a helyileg alkalmazott lidokain relatív hatékonyságát a koraszülöttek orr-CPAP-kezelésével összefüggő fájdalom csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A NICU-kba felvett koraszülöttek számos fájdalmas eljárásnak vannak kitéve. A fájdalomnak való kitettség ebben az agyfejlődési kritikus időszakban káros következményekkel járhat. Az orr-CPAP alkalmazása a fájdalmas eljárások egyike. Az újszülöttkori fájdalommal kapcsolatos konszenzusos nyilatkozat ajánlásokat fogalmazott meg az újszülöttkori eljárások fájdalomcsillapítására. A helyileg alkalmazott lidokaint gyakran alkalmazzák helyi érzéstelenítőként vénapunkció, sarokszúrás, körülmetélés, endotracheális intubációk, nasogasztrikus szonda behelyezése, endoszkópia és bronchoszkópia során. A helyileg alkalmazott lidokain fájdalomcsillapító hatását a nazális CPAP alkalmazása során azonban nem értékelték.
Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatot javasol a helyileg alkalmazott lidokain relatív hatékonyságának értékelésére a koraszülötteknél az orr-CPAP alkalmazásával összefüggő fájdalom csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35516
- Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 4 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 37 hetesnél fiatalabb koraszülöttek
- Felvették a NICU-ba, a Mansoura Egyetemi Gyermekkórházba
- Légzési distressz, amely nazális CPAP használatát igényli
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Súlyos, életveszélyes rendellenességek
- Szedáció, fájdalomcsillapítás alkalmazása a megelőző 72 órában
- Akik bármilyen sebészeti beavatkozáson esnek át
- Akik bármilyen fájdalmas eljáráson esnek át, mint vénapunkció, intubálás, leszívás, vérvétel, sarokszúrás, katéterezés 30 perccel az értékelés előtt
- Azok, akiknél az nCPAP alkalmazásakor orrsérülés jelei vannak
- Nekrotizáló enterocolitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lidokain
Beavatkozás: A 2%-os helyi lidokain gélt (0,3 ml/kg) csak egyszer kell felvinni az orrlyukakra és az orr-CPAP-ágra 5 perccel az orr-CPAP alkalmazása előtt.
|
A Lidocain 2%-os gélt az orrlyukakra és az orr-CPAP-ágra kell felvinni 5 perccel az orr-CPAP alkalmazása előtt.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A nazális CPAP alkalmazása előtt nem alkalmazható helyi lidokain
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Koraszülött Fájdalom (PIPP) Skála
Időkeret: Közvetlenül az orr-CPAP alkalmazása után (kb. 5 perc)
|
A PIPP 3 viselkedési változót tartalmaz (a szemöldök kidudorodásának ideje, a szem összeszorítása és az orr-labiális barázda), 2 fiziológiai változót (a pulzusszám és az SpO2 változásai) és 2 kontextuális változót (terhességi kor és viselkedési állapot).
A viselkedési állapot az „aktív/ébrenlét, nyitott szemek, arcmozgások” és a „csendes/alvás, csukott szem, nincs arcmozgás”-ig terjed.
Minden változót egy 0-tól 3-ig terjedő skálán kell értékelni. Az összpontszám az összes pont összege, amely a következőket jelzi: fájdalom hiánya (0-6), enyhe-közepes fájdalom (6-12) és erős fájdalom (12 felett).
A PIPP dokumentált megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik, és korábban számos újszülöttekkel végzett vizsgálatban használták.
A PIPP-pontszám mérése a csecsemő 45 másodperces videófelvételén alapul.
Három különböző DVD kerül összeállításra a készletekkel véletlenszerű sorrendben.
A szegmensek értékelésére három különböző nővért vesznek fel a NICU-ból.
Nem kapnak tájékoztatást a vizsgálat természetéről.
Mind a 3 nővér képzett a PIPP végrehajtására.
|
Közvetlenül az orr-CPAP alkalmazása után (kb. 5 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál kortizolja
Időkeret: 30 perccel az orr-CPAP alkalmazása után
|
A nyálmintákat 30 perccel az orr-CPAP alkalmazása után veszik steril egycsatornás 500 μl-es pipettával (Dragon Laboratory Instruments Limited, Peking 101318 Kína).
Az összegyűjtés után a nyálat centrifugáljuk, lefagyasztjuk és -70 °C-on tároljuk.
A mintákat később ELISA technikával elemzik; IBL készletek (IBL International GmbH, Flughafenstr.
52A, 22335 Hamburg, Németország).
|
30 perccel az orr-CPAP alkalmazása után
|
|
Az első kiáltás időtartama
Időkeret: Közvetlenül az orr-CPAP alkalmazása után (kb. 5 perc)
|
Az első kiáltás időtartama az orr-CPAP alkalmazása után hamarosan hallható, szorongatott hangok folyamatos mintázattal, 5 másodperces csendes intervallum előtt.
|
Közvetlenül az orr-CPAP alkalmazása után (kb. 5 perc)
|
|
A lidokain lehetséges káros hatásai
Időkeret: A helyi lidokain gél alkalmazása után 72 órán belül
|
Központi idegrendszeri mellékhatások, mint ingerlékenység, idegesség, zavartság, hányás, rángatózás, remegés, görcsök, eszméletvesztés, légzésdepresszió és leállás. Szív- és érrendszeri mellékhatások: bradycardia, hipotenzió és szív- és érrendszeri összeomlás, valamint szívmegállás. Allergiás: csalánkiütés, ödéma vagy anafilaxiás reakciók |
A helyi lidokain gél alkalmazása után 72 órán belül
|
|
Orrtrauma
Időkeret: 24 órával az orr-CPAP alkalmazása után
|
A felvételre kerülő csecsemők orrát 24 órával az orr-CPAP alkalmazása után megvizsgálják, hogy nincs-e sérülés jele.
|
24 órával az orr-CPAP alkalmazása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hesham E Abdel-Hady, MD, PhD, Mansoura University Children Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Britto CD, Rao Pn S, Nesargi S, Nair S, Rao S, Thilagavathy T, Ramesh A, Bhat S. PAIN--perception and assessment of painful procedures in the NICU. J Trop Pediatr. 2014 Dec;60(6):422-7. doi: 10.1093/tropej/fmu039. Epub 2014 Jul 21.
- Prevention and management of pain and stress in the neonate. American Academy of Pediatrics. Committee on Fetus and Newborn. Committee on Drugs. Section on Anesthesiology. Section on Surgery. Canadian Paediatric Society. Fetus and Newborn Committee. Pediatrics. 2000 Feb;105(2):454-61.
- Bendixen D, Halvorsen AC, Hjelt K, Flachs H. Lignocaine gel used for lubrication of intranasal and endotracheal tubes in premature neonates. Acta Paediatr. 1994 May;83(5):493-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.1994.tb13065.x.
- Lillieborg S, Otterbom I, Ahlen K. Topical anaesthesia in neonates, infants and children. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):450; author reply 450-1. doi: 10.1093/bja/aeh522. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Koraszülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS 012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .