Uso de lidocaína tópica para reducir el dolor en bebés prematuros que reciben CPAP nasal Presión positiva continua en las vías respiratorias
12 de abril de 2015 actualizado por: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital
Uso de lidocaína tópica para reducir el dolor en lactantes prematuros que reciben presión nasal positiva continua en las vías respiratorias
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia relativa de la lidocaína tópica en la reducción del dolor asociado con la aplicación de CPAP nasal en bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés prematuros admitidos en las UCIN están expuestos a una variedad de procedimientos dolorosos. La exposición al dolor durante este período crítico del desarrollo cerebral puede tener consecuencias adversas. La aplicación de CPAP nasal es uno de los procedimientos dolorosos. Una declaración de consenso sobre el dolor neonatal hizo recomendaciones para la analgesia para los procedimientos neonatales. La lidocaína tópica se utiliza con frecuencia como anestésico tópico durante la venopunción, la punción del talón, la circuncisión, las intubaciones endotraqueales, la inserción de una sonda nasogástrica, la endoscopia y la broncoscopia. Sin embargo, no se ha evaluado el uso de lidocaína tópica por su efecto analgésico en la aplicación de CPAP nasal.
Este estudio propone un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia relativa de la lidocaína tópica en la reducción del dolor asociado con la aplicación de CPAP nasal en bebés prematuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
- Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros < 37 semanas de gestación
- Admitido en NICU, Mansoura University Children's Hospital
- Dificultad respiratoria que requiere el uso de CPAP nasal
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Malformaciones graves que ponen en peligro la vida
- Uso de sedación, analgesia en las 72 horas anteriores
- Los que se someten a alguna intervención quirúrgica
- Aquellos que se someten a procedimientos dolorosos como venopunción, intubación, succión, extracción de sangre, punción en el talón, cateterismo 30 minutos antes de la evaluación.
- Aquellos con signos de lesiones nasales en el momento de la aplicación de nCPAP
- Enterocolitis necrotizante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lidocaína
Intervención: Se aplicará gel de lidocaína tópica al 2 % (0,3 ml/kg) una sola vez en las fosas nasales y la cánula de CPAP nasal 5 minutos antes de la aplicación de CPAP nasal
|
Se aplicará gel de lidocaína al 2 % en las fosas nasales y la cánula de CPAP nasal 5 minutos antes de la aplicación de CPAP nasal.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
No se utilizará lidocaína tópica antes de la aplicación de CPAP nasal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La Escala de Dolor Infantil Prematuro (PIPP)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación de CPAP nasal (aprox. 5 min)
|
PIPP comprende 3 variables de comportamiento (tiempo de abultamiento de la ceja, contracción de los ojos y surco nasolabial), 2 variables fisiológicas (cambios en la frecuencia cardíaca y SpO2) y 2 variables contextuales (edad gestacional y estado de comportamiento).
El estado de comportamiento varía de "activo/despierto, ojos abiertos, movimientos faciales" a "tranquilo/dormido, ojos cerrados, sin movimientos faciales".
Cada variable se puntuará en una escala de 0 a 3. Una puntuación total será la suma del total de puntos indicando: ausencia de dolor (0-6), dolor leve-moderado (6-12) y dolor intenso (superior a 12).
PIPP tiene confiabilidad y validez documentadas y se ha utilizado previamente en varios estudios en recién nacidos.
La medición de la puntuación PIPP se basará en la grabación de video del bebé durante 45 segundos.
Se compilarán tres DVD diferentes con los juegos en orden aleatorio.
Se contratarán tres enfermeras diferentes de NICU para evaluar los segmentos.
No serán informados de la naturaleza del estudio.
Las 3 enfermeras están capacitadas para realizar el PIPP.
|
Inmediatamente después de la aplicación de CPAP nasal (aprox. 5 min)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cortisol salival
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la aplicación de CPAP nasal
|
Las muestras de saliva se obtendrán 30 minutos después de la aplicación de CPAP nasal utilizando una pipeta estéril de un solo canal de 500 μl (Dragon Laboratory Instruments Limited, Beijing 101318 China).
Después de la recolección, la saliva se centrifugará, congelará y almacenará a -70°C.
Las muestras serán posteriormente analizadas mediante la técnica ELISA; Kits IBL (IBL International GmbH, Flughafenstr.
52A, 22335 Hamburgo, Alemania).
|
30 minutos después de la aplicación de CPAP nasal
|
|
Duración del primer llanto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación de CPAP nasal (aprox. 5 min)
|
La duración del primer llanto se definirá como vocalizaciones audibles de angustia con un patrón continuo antes de un intervalo de silencio de 5 segundos poco después de la aplicación de CPAP nasal.
|
Inmediatamente después de la aplicación de CPAP nasal (aprox. 5 min)
|
|
Posibles efectos adversos de la lidocaína
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la aplicación del gel de lidocaína tópica
|
Efectos secundarios del SNC como irritabilidad, nerviosismo, confusión, vómitos, espasmos, temblores, convulsiones, inconsciencia, depresión respiratoria y paro. Efectos secundarios cardiovasculares: bradicardia, hipotensión y colapso cardiovascular y paro cardíaco. Alérgico: urticaria, edema o reacciones anafilácticas |
Dentro de las 72 horas de la aplicación del gel de lidocaína tópica
|
|
Trauma nasal
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aplicación de CPAP nasal
|
Se evaluará la nariz de los bebés inscritos para detectar cualquier signo de lesión 24 horas después de la aplicación de CPAP nasal.
|
24 horas después de la aplicación de CPAP nasal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hesham E Abdel-Hady, MD, PhD, Mansoura University Children Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Britto CD, Rao Pn S, Nesargi S, Nair S, Rao S, Thilagavathy T, Ramesh A, Bhat S. PAIN--perception and assessment of painful procedures in the NICU. J Trop Pediatr. 2014 Dec;60(6):422-7. doi: 10.1093/tropej/fmu039. Epub 2014 Jul 21.
- Prevention and management of pain and stress in the neonate. American Academy of Pediatrics. Committee on Fetus and Newborn. Committee on Drugs. Section on Anesthesiology. Section on Surgery. Canadian Paediatric Society. Fetus and Newborn Committee. Pediatrics. 2000 Feb;105(2):454-61.
- Bendixen D, Halvorsen AC, Hjelt K, Flachs H. Lignocaine gel used for lubrication of intranasal and endotracheal tubes in premature neonates. Acta Paediatr. 1994 May;83(5):493-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.1994.tb13065.x.
- Lillieborg S, Otterbom I, Ahlen K. Topical anaesthesia in neonates, infants and children. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):450; author reply 450-1. doi: 10.1093/bja/aeh522. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- MS 012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .