Användning av lokalt lidokain för att minska smärta hos för tidigt födda barn som får kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan CPAP
12 april 2015 uppdaterad av: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital
Användning av lokalt lidokain för att minska smärta hos för tidigt födda barn som får kontinuerligt positivt luftvägstryck i näsan
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera den relativa effekten av lokalt lidokain för att minska smärta i samband med applicering av nasal CPAP hos prematura spädbarn
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidigt födda spädbarn som tas in på neonatalavdelningar utsätts för en rad smärtsamma ingrepp. Exponeringen för smärta under denna kritiska hjärnutveckling kan få negativa konsekvenser. Applicering av nasal CPAP är en av de smärtsamma procedurerna. Ett konsensusuttalande om neonatal smärta gav rekommendationer för analgesi för neonatala ingrepp. Topikalt lidokain används ofta som ett lokalt bedövningsmedel under venpunktion, hälstickning, omskärelse, endotrakeala intubationer, införande av nasogastrisk sond, endoskopi och bronkoskopi. Användningen av lokalt lidokain för dess smärtstillande effekt på applicering av nasalt CPAP har dock inte utvärderats.
Denna studie föreslår en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera den relativa effekten av lokalt lidokain för att minska smärta i samband med applicering av nasal CPAP hos prematura spädbarn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
- Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn < 37 veckors graviditet
- Inlagd på NICU, Mansoura University Children's Hospital
- Andningsbesvär som kräver användning av nasal CPAP
- Informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier:
- Allvarliga, livshotande missbildningar
- Användning av sedering, analgesi under de föregående 72 timmarna
- De som genomgår något kirurgiskt ingrepp
- De som genomgår några smärtsamma ingrepp som venpunktion, intubation, sugning, blodprovstagning, hälstick, kateterisering 30 minuter före bedömning
- De med tecken på nässkador vid tidpunkten för applicering av nCPAP
- Nekrotiserande enterokolit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lidokain
Intervention: Topikal lidokaingel 2% (0,3 ml/kg) appliceras endast en gång på näsborrarna och näsans CPAP-uttag 5 minuter före appliceringen av nasalt CPAP
|
Lidokain 2% gel kommer att appliceras på näsborrarna och näsborrarna CPAP 5 minuter före applicering av näsborrarna CPAP
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget lokalt lidokain kommer att användas före applicering av nasal CPAP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skalan för prematur spädbarnssmärta (PIPP).
Tidsram: Omedelbart efter applicering av nasal CPAP (ca 5 min)
|
PIPP består av 3 beteendevariabler (tid för ögonbrynsutbuktning, ögonklämning och naso-labial fåra), 2 fysiologiska variabler (förändringar i hjärtfrekvens och SpO2) och 2 kontextuella variabler (gestationsålder och beteendetillstånd).
Beteendetillståndet sträcker sig från "aktiv/vaken, öppna ögon, ansiktsrörelser" till "tyst/sömn, slutna ögon, inga ansiktsrörelser."
Varje variabel kommer att poängsättas på en skala från 0 till 3. En totalpoäng summan av totalt poäng som indikerar: brist på smärta (0-6), mild -måttlig smärta (6-12) och svår smärta (över 12).
PIPP har dokumenterat reliabilitet och validitet och har tidigare använts i flera studier på nyfödda.
PIPP-poängmätning kommer att baseras på videoinspelning av spädbarnet i 45 sekunder.
Tre olika DVD-skivor kommer att kompileras med uppsättningarna i slumpmässig ordning.
Tre olika sjuksköterskor från NICU kommer att rekryteras för att utvärdera segmenten.
De kommer inte att informeras om studiens karaktär.
Alla tre sjuksköterskorna är utbildade i att utföra PIPP.
|
Omedelbart efter applicering av nasal CPAP (ca 5 min)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Saliv kortisol
Tidsram: 30 minuter efter applicering av nasal CPAP
|
Salivprover kommer att erhållas 30 minuter efter applicering av nasal CPAP med hjälp av steril enkelkanalspipett på 500 μl (Dragon Laboratory Instruments Limited, Beijing 101318 Kina).
Efter uppsamling kommer saliven att centrifugeras, frysas och förvaras vid -70°C.
Proverna kommer senare att analyseras med hjälp av ELISA-teknik; IBL-kit (IBL International GmbH, Flughafenstr.
52A, 22335 Hamburg, Tyskland).
|
30 minuter efter applicering av nasal CPAP
|
|
Varaktighet av första gråt
Tidsram: Omedelbart efter applicering av nasal CPAP (ca 5 min)
|
Varaktigheten av det första ropet kommer att definieras som hörbara oroliga vokaliseringar med ett kontinuerligt mönster före ett tyst intervall på 5 sekunder strax efter applicering av nasal CPAP
|
Omedelbart efter applicering av nasal CPAP (ca 5 min)
|
|
Möjliga negativa effekter på lidokain
Tidsram: Inom 72 timmar efter applicering av lokal lidokaingel
|
CNS-biverkningar som irritabilitet, nervositet, förvirring, kräkningar, ryckningar, skakningar, kramper, medvetslöshet, andningsdepression och stopp. Kardiovaskulära biverkningar: bradykardi, hypotoni och kardiovaskulär kollaps och hjärtstillestånd. Allergisk: urtikaria, ödem eller anafylaktiska reaktioner |
Inom 72 timmar efter applicering av lokal lidokaingel
|
|
Nasal trauma
Tidsram: 24 timmar efter applicering av nasal CPAP
|
Näsan på inskrivna spädbarn kommer att bedömas för tecken på skada 24 timmar efter applicering av nasal CPAP
|
24 timmar efter applicering av nasal CPAP
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hesham E Abdel-Hady, MD, PhD, Mansoura University Children Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Britto CD, Rao Pn S, Nesargi S, Nair S, Rao S, Thilagavathy T, Ramesh A, Bhat S. PAIN--perception and assessment of painful procedures in the NICU. J Trop Pediatr. 2014 Dec;60(6):422-7. doi: 10.1093/tropej/fmu039. Epub 2014 Jul 21.
- Prevention and management of pain and stress in the neonate. American Academy of Pediatrics. Committee on Fetus and Newborn. Committee on Drugs. Section on Anesthesiology. Section on Surgery. Canadian Paediatric Society. Fetus and Newborn Committee. Pediatrics. 2000 Feb;105(2):454-61.
- Bendixen D, Halvorsen AC, Hjelt K, Flachs H. Lignocaine gel used for lubrication of intranasal and endotracheal tubes in premature neonates. Acta Paediatr. 1994 May;83(5):493-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.1994.tb13065.x.
- Lillieborg S, Otterbom I, Ahlen K. Topical anaesthesia in neonates, infants and children. Br J Anaesth. 2004 Mar;92(3):450; author reply 450-1. doi: 10.1093/bja/aeh522. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- För tidig födsel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- MS 012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .