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Utilisation de la lidocaïne topique pour réduire la douleur chez les nourrissons prématurés recevant une pression positive continue des voies respiratoires par voie nasale CPAP

12 avril 2015 mis à jour par: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital

Utilisation de la lidocaïne topique pour réduire la douleur chez les nourrissons prématurés recevant une pression nasale positive continue

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité relative de la lidocaïne topique sur la réduction de la douleur associée à l'application de la CPAP nasale chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les prématurés admis en USIN sont exposés à une gamme de procédures douloureuses. L'exposition à la douleur pendant cette phase critique du développement du cerveau peut avoir des conséquences néfastes. L'application de la CPAP nasale est l'une des procédures douloureuses. Une déclaration consensuelle sur la douleur néonatale a formulé des recommandations sur l'analgésie pour les procédures néonatales. La lidocaïne topique est fréquemment utilisée comme anesthésique topique pendant la ponction veineuse, la ponction au talon, la circoncision, les intubations endotrachéales, l'insertion d'une sonde nasogastrique, l'endoscopie et la bronchoscopie. Cependant, l'utilisation de la lidocaïne topique pour son effet analgésique lors de l'application de la CPAP nasale n'a pas été évaluée.

Cette étude propose un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité relative de la lidocaïne topique sur la réduction de la douleur associée à l'application de la CPAP nasale chez les prématurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35516
        • Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés < 37 semaines de gestation
  • Admis à l'USIN, Hôpital pour enfants de l'Université de Mansoura
  • Détresse respiratoire nécessitant l'utilisation d'une CPAP nasale
  • Consentement éclairé obtenu

Critère d'exclusion:

  • Malformations graves mettant en jeu le pronostic vital
  • Utilisation de sédation, d'analgésie dans les 72 heures précédentes
  • Ceux qui subissent une intervention chirurgicale
  • Ceux qui subissent des procédures douloureuses telles que ponction veineuse, intubation, aspiration, prélèvement sanguin, piqûre au talon, cathétérisme 30 minutes avant l'évaluation
  • Ceux qui présentent des signes de lésions nasales au moment de l'application de nCPAP
  • Entérocolite nécrosante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne
Intervention : Le gel topique de lidocaïne à 2 % (0,3 ml/kg) sera appliqué une seule fois sur les narines et la pince nasale CPAP 5 minutes avant l'application de la CPAP nasale
Médicament: Gel de lidocaïne 2 %
Le gel de lidocaïne à 2 % sera appliqué sur les narines et la pince nasale CPAP 5 minutes avant l'application de la CPAP nasale
Autres noms:
  • Gelée de Xylocaïne 2%
Aucune intervention: Contrôle
Aucune lidocaïne topique ne sera utilisée avant l'application de la CPAP nasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de la douleur prématurée du nourrisson (PIPP)
Délai: Immédiatement après l'application de la CPAP nasale (environ 5 min)
Le PIPP comprend 3 variables comportementales (moment du renflement des sourcils, pincement des yeux et sillon naso-labial), 2 variables physiologiques (modifications de la fréquence cardiaque et de la SpO2) et 2 variables contextuelles (âge gestationnel et état comportemental). L'état comportemental va de "actif/éveillé, yeux ouverts, mouvements du visage" à "calme/sommeil, yeux fermés, pas de mouvements du visage". Chaque variable sera notée sur une échelle de 0 à 3. Un score total est la somme du total des points indiquant : absence de douleur (0-6), douleur légère à modérée (6-12) et douleur intense (au-dessus de 12). Le PIPP a documenté sa fiabilité et sa validité et a déjà été utilisé dans plusieurs études sur des nouveau-nés. La mesure du score PIPP sera basée sur l'enregistrement vidéo du nourrisson pendant 45 secondes. Trois DVD différents seront compilés avec les sets dans un ordre aléatoire. Trois infirmières différentes de l'USIN seront recrutées pour évaluer les segments. Ils ne seront pas informés de la nature de l'étude. Les 3 infirmières sont formées à l'exécution du PIPP.
Immédiatement après l'application de la CPAP nasale (environ 5 min)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cortisol salivaire
Délai: 30 minutes après l'application de la CPAP nasale
Les échantillons salivaires seront obtenus 30 minutes après l'application de la CPAP nasale à l'aide d'une pipette stérile monocanal de 500 μl (Dragon Laboratory Instruments Limited, Beijing 101318 Chine). Après prélèvement, la salive sera centrifugée, congelée et conservée à -70°C. Les échantillons seront ensuite analysés en utilisant la technique ELISA ; Kits IBL (IBL International GmbH, Flughafenstr. 52A, 22335 Hambourg, Allemagne).
30 minutes après l'application de la CPAP nasale
Durée du premier cri
Délai: Immédiatement après l'application de la CPAP nasale (environ 5 min)
La durée du premier cri sera définie comme des vocalisations de détresse audibles avec un motif continu avant un intervalle calme de 5 secondes peu après l'application de la CPAP nasale
Immédiatement après l'application de la CPAP nasale (environ 5 min)
Effets indésirables possibles de la lidocaïne
Délai: Dans les 72 heures suivant l'application du gel topique de lidocaïne

Effets secondaires sur le SNC tels que irritabilité, nervosité, confusion, vomissements, contractions musculaires, tremblements, convulsions, inconscience, dépression respiratoire et arrêt.

Effets secondaires cardiovasculaires : bradycardie, hypotension, collapsus cardiovasculaire et arrêt cardiaque.

Allergique : urticaire, œdème ou réactions anaphylactiques
Dans les 72 heures suivant l'application du gel topique de lidocaïne
Traumatisme nasal
Délai: 24 heures après l'application de la CPAP nasale
Le nez des nourrissons inscrits sera évalué pour tout signe de blessure 24 heures après l'application de la CPAP nasale
24 heures après l'application de la CPAP nasale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University Children Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hesham E Abdel-Hady, MD, PhD, Mansoura University Children Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Première publication (Estimation)

20 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS 012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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