Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af topisk lidokain til at reducere smerter hos præmature spædbørn, der modtager nasal CPAP kontinuerligt positivt luftvejstryk

12. april 2015 opdateret af: Hesham Abdel-Hady, Mansoura University Children Hospital

Brug af topisk lidokain til at reducere smerter hos præmature spædbørn, der modtager konstant positivt luftvejstryk

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative effekt af topisk lidokain til at reducere smerte forbundet med påføring af nasal CPAP hos præmature spædbørn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte børn indlagt på NICU'er udsættes for en række smertefulde procedurer. Udsættelse for smerte under denne kritiske hjerneudvikling kan have negative konsekvenser. Anvendelse af nasal CPAP er en af ​​de smertefulde procedurer. En konsensuserklæring om neonatale smerter gav anbefalinger til analgesi til neonatale procedurer. Topisk lidokain bruges ofte som et topisk bedøvelsesmiddel under venepunktur, hælprikker, omskæring, endotracheale intubationer, indsættelse af nasogastrisk sonde, endoskopi og bronkoskopi. Imidlertid er brugen af ​​topisk lidocain for dets smertestillende virkning på påføring af nasal CPAP ikke blevet evalueret.

Denne undersøgelse foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere den relative effektivitet af topisk lidokain til at reducere smerte forbundet med påføring af nasal CPAP hos præmature spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35516
        • Neonatal Intensive Care Unit, Mansoura University Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn < 37 ugers svangerskab
  • Indlagt på NICU, Mansoura University Children's Hospital
  • Åndedrætsbesvær, der kræver brug af nasal CPAP
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige, livstruende misdannelser
  • Brug af sedation, analgesi i de foregående 72 timer
  • Dem, der gennemgår ethvert kirurgisk indgreb
  • De, der gennemgår smertefulde procedurer som venepunktur, intubation, sugning, blodprøvetagning, hælstik, kateterisering 30 minutter før vurdering
  • Dem med tegn på næseskader på tidspunktet for påføring af nCPAP
  • Nekrotiserende enterocolitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain
Intervention: Topisk lidokaingel 2% (0,3 ml/kg) påføres kun én gang på næseborene og næse-CPAP-stiften 5 minutter før påføring af nasal CPAP
Medicin: Lidokain 2% Gel
Lidokain 2% gel påføres næsebor og nasal CPAP-stift 5 minutter før påføring af nasal CPAP
Andre navne:
  • Xylocain gelé 2%
Ingen indgriben: Styring
Der vil ikke blive brugt topisk lidokain før påføring af nasal CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaen for præmature spædbørnssmerter (PIPP).
Tidsramme: Umiddelbart efter påføring af nasal CPAP (ca. 5 min.)
PIPP omfatter 3 adfærdsvariabler (tid for øjenbrynsbule, øjenklemning og naso-labial fure), 2 fysiologiske variabler (ændringer i hjertefrekvens og SpO2) og 2 kontekstuelle variabler (gestational alder og adfærdstilstand). Adfærdstilstand spænder fra "aktiv/vågen, åbne øjne, ansigtsbevægelser" til "stille/søvn, lukkede øjne, ingen ansigtsbevægelser." Hver variabel vil blive scoret på en skala fra 0 til 3. En samlet score summen af ​​det samlede antal point, der indikerer: manglende smerte (0-6), mild - moderat smerte (6-12) og svær smerte (over 12). PIPP har dokumenteret reliabilitet og validitet og er tidligere blevet brugt i flere undersøgelser af nyfødte. Måling af PIPP-score vil være baseret på videooptagelse af spædbarnet i 45 sekunder. Tre forskellige DVD'er vil blive kompileret med sættene i tilfældig rækkefølge. Tre forskellige sygeplejersker fra NICU vil blive rekrutteret til at evaluere segmenterne. De vil ikke blive informeret om undersøgelsens art. Alle 3 sygeplejersker er uddannet i at udføre PIPP.
Umiddelbart efter påføring af nasal CPAP (ca. 5 min.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt kortisol
Tidsramme: 30 minutter efter påføring af nasal CPAP
Spytprøver vil blive udtaget 30 minutter efter påføring af nasal CPAP ved hjælp af steril enkeltkanals 500 μl pipette (Dragon Laboratory Instruments Limited, Beijing 101318 Kina). Efter opsamling vil spyttet blive centrifugeret, frosset og opbevaret ved -70°C. Prøverne vil senere analyseres ved hjælp af ELISA-teknik; IBL-sæt (IBL International GmbH, Flughafenstr. 52A, 22335 Hamborg, Tyskland).
30 minutter efter påføring af nasal CPAP
Varighed af første gråd
Tidsramme: Umiddelbart efter påføring af nasal CPAP (ca. 5 min.)
Varigheden af ​​det første skrig vil blive defineret som hørbare nødlidende vokaliseringer med et kontinuerligt mønster før et stille interval på 5 sekunder kort efter påføring af nasal CPAP
Umiddelbart efter påføring af nasal CPAP (ca. 5 min.)
Mulige bivirkninger ved lidocain
Tidsramme: Inden for 72 timer efter påføring af topisk lidokain gel

CNS-bivirkninger som irritabilitet, nervøsitet, forvirring, opkastning, trækninger, rysten, kramper, bevidstløshed, respirationsdepression og standsning.

Kardiovaskulære bivirkninger: bradykardi, hypotension og kardiovaskulær kollaps og hjertestop.

Allergisk: nældefeber, ødem eller anafylaktiske reaktioner
Inden for 72 timer efter påføring af topisk lidokain gel
Nasal traume
Tidsramme: 24 timer efter påføring af nasal CPAP
Næsen på tilmeldte spædbørn vil blive vurderet for tegn på skade 24 timer efter påføring af nasal CPAP
24 timer efter påføring af nasal CPAP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University Children Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hesham E Abdel-Hady, MD, PhD, Mansoura University Children Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS 012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Andre præmature spædbørn

Kliniske forsøg med Lidokain 2% Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner