通过机器人辅助经腋入路对喉上部鳞状细胞癌患者进行颈部清扫术 (RoboCurage ORL)
2019年1月10日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
在喉上部鳞状细胞癌患者中使用机器人辅助经腋入路在淋巴结水平 IIa、III 和 IV 处进行单侧选择性颈部清扫术：前三名患者
本研究的主要假设是，可以通过达芬奇机器人系统使用内窥镜经腋入路对神经节水平 IIa、III 和 IV 进行单侧选择性解剖，以减少疤痕，同时尊重患者安全。
可行性将通过两个综合标准进行评估：1) 外科手术的表现涉及关键解剖元素的可视化和解剖的不同阶段； 2) 在分析解剖的病理证据时至少获得 9 个淋巴结。
研究概览
详细说明
次要目标包括以下内容：
A. 描述某些技术变量：手术时间、失血程度、转为开腹手术的需要、使用的麻醉程序、每个手术步骤的难度和速度、住院时间，B. 描述每个手术的病理结果患者，C. 评估神经系统并发症（颅神经对 X、XI、XII、臂丛神经、颈交感神经的功能）D. 确定具体并发症，E. 评估术后疼痛，F. 评估 6 个月和 12 个月的疤痕结果G. 描述 6 个月和 12 个月时的肿瘤学结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nîmes Cedex 09、法国、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 上喉癌：(i) TNM 分类中的 T1 或 T2，(ii) 声门上或声门-声门上位置，(iii) CN0 淋巴结状态
- 无远处转移 (M0)
- 在 Robins 分类的 IIa、III 和 IV 级淋巴结水平进行单侧内镜下腋窝颈部清扫术的决定保留在多学科会议中
- 患者可以进行 12 个月的随访
- 患者必须已知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
排除标准：
- 患者在过去 3 个月内参与或曾参与另一项研究，或目前处于先前研究确定的排除期
- 受司法保护或任何形式监护的成年人
- 拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 患者怀孕、产后或哺乳
- 癌性疾病第二部位的术前诊断
- 体重指数 > 25
- 颈椎手术史
- 颈椎不稳史
- 肩部或胸前区域手术史
- 同侧颈部手术史
- 宫颈放疗史
- 乳房植入物的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：上喉癌3例
喉上部鳞状细胞癌3例 干预：颈部解剖 |
使用机器人辅助经腋窝入路在淋巴结水平 IIa、III 和 IV 处进行单侧选择性颈部清扫。
使用的机器人系统是达芬奇系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有预定义外科手术关键点的患者数量
大体时间：第 0 天
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是否执行了所有预先定义的外科手术关键点？
是/否 手术过程的关键点描述（包括 (i) 腋窝入路，(ii) 机械臂插入，(iii) 解剖，(iv) 闭合）。
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第 0 天
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淋巴结清扫数
大体时间：第 0 天
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通过对切除组织的分析确定。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位准备时间
大体时间：第 0 天
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在几分钟内
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第 0 天
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机器人安装/准备时间
大体时间：O日
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在几分钟内
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O日
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干预时间（外科医生切开和闭合之间）
大体时间：第 0 天
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在几分钟内
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第 0 天
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全身麻醉时间
大体时间：第 0 天
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在几分钟内
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第 0 天
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手术时间（机器人辅助手术的控制台时间）
大体时间：第 0 天
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在几分钟内
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第 0 天
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估计出血量
大体时间：第 0 天
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毫升
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第 0 天
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需要转为开放手术
大体时间：第 0 天
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是/否
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第 0 天
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使用的麻醉方案
大体时间：第 0 天
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详细描述。
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第 0 天
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与每个手术步骤相关的难度级别
大体时间：第 0 天
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定性：简单、中等、困难、极难
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第 0 天
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与每个手术步骤相关的速度水平
大体时间：第 0 天
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定性：慢、正常、快
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第 0 天
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住院天数
大体时间：预计最多 6 天
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预计最多 6 天
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淋巴结病理分析结果
大体时间：预计在第 7 天和第 15 天之间
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预计在第 7 天和第 15 天之间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个级别切除的神经节数量。
大体时间：预计在第 7 天和第 15 天之间
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预计在第 7 天和第 15 天之间
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转移性神经节的数量
大体时间：预计在第 7 天和第 15 天之间
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预计在第 7 天和第 15 天之间
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包膜破裂的存在/不存在
大体时间：预计在第 7 天和第 15 天之间
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预计在第 7 天和第 15 天之间
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颅神经 IX 的正常功能：是/否。
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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颅神经 X 的正常功能：是/否。
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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颅神经 XI 的正常功能：是/否。
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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颅神经 XII 的正常功能：是/否。
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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臂丛神经的正常功能：是/否。
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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颈交感神经的正常功能：是/否。
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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颅神经 IX 的正常功能：是/否。
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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颅神经 X 的正常功能：是/否。
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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颅神经 XI 的正常功能：是/否。
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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颅神经 XII 的正常功能：是/否。
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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臂丛神经的正常功能：是/否。
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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颈交感神经的正常功能：是/否。
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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颅神经 IX 的正常功能：是/否。
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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颅神经 X 的正常功能：是/否。
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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颅神经 XI 的正常功能：是/否。
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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颅神经 XII 的正常功能：是/否。
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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臂丛神经的正常功能：是/否。
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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颈交感神经的正常功能：是/否。
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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存在/不存在术中并发症
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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住院期间有无并发症
大体时间：预计最多 6 天
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预计最多 6 天
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术后随访时是否存在并发症
大体时间：第 7 天到第 15 天
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第 7 天到第 15 天
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镇痛药用量
大体时间：住院期间；预计最多 6 天
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定性：一级、二级、三级。
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住院期间；预计最多 6 天
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镇痛药用量
大体时间：第 7 至 15 天
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定性：一级、二级、三级。
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第 7 至 15 天
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镇痛药用量
大体时间：第 6 个月
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定性：一级、二级、三级。
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第 6 个月
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每日疼痛视觉模拟量表
大体时间：住院期间；预计最多 6 天。
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住院期间；预计最多 6 天。
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：第 7 至 15 天
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第 7 至 15 天
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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腋窝疤痕长度
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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胸疤痕长度
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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腋窝疤痕长度
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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胸疤痕长度
大体时间：第 6 个月
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第 6 个月
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腋窝疤痕长度
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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胸疤痕长度
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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患者对他/她的疤痕的满意度
大体时间：第 6 个月
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从 0 到 10 的视觉模拟量表
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第 6 个月
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患者对他/她的疤痕的满意度
大体时间：第 12 个月
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从 0 到 10 的视觉模拟量表
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第 12 个月
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肿瘤学结果
大体时间：第 6 个月
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定性变量：(A) 疾病进展，如果是：(i) 复发：是/否； (ii) 转移：是/否。 (B) 未复发或 (C) 已故；给出原因。
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第 6 个月
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肿瘤学结果
大体时间：第 12 个月
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定性变量：(A) 疾病进展，如果是：(i) 复发：是/否； (ii) 转移：是/否。 (B) 未复发或 (C) 已故；给出原因。
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Lallemant, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月16日
初级完成 (实际的)
2017年9月4日
研究完成 (实际的)
2017年9月14日
研究注册日期
首次提交
2014年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月17日
首次发布 (估计)
2014年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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