Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nakkedissektion via en robotassisteret transaksillær tilgang hos patienter med pladecellekarcinom i epi-larynx (RoboCurage ORL)

10. januar 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Unilateral selektiv halsdissektion på lymfeknudeniveau IIa, III og IV ved hjælp af en robotassisteret transaksillær tilgang hos patienter med pladecellekarcinom i epi-larynx: de første tre patienter

Hovedhypotesen for denne undersøgelse er, at det er muligt at lave en ensidig selektiv dissektion af ganglieniveauer IIa, III og IV ved hjælp af en endoskopisk transaxillær tilgang via da Vinci-robotsystemet for at reducere ardannelse, mens patientsikkerheden respekteres.

Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra to kombinerede kriterier: 1) udførelse af den kirurgiske procedure under hensyntagen til de forskellige stadier af visualisering og dissektion af centrale anatomiske elementer; 2) opnå minimum 9 lymfeknuder ved analyse af patologisk bevis for dissektionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål omfatter følgende:

A. Beskriv visse tekniske variabler: operationstid, omfang af blodtab, behov for konvertering til åben operation, anvendt anæstesiprocedure, sværhedsgrad og hastighed forbundet med hvert operationstrin, liggetid, B. Beskriv de patologiske fund for hvert enkelt operationstrin. patient, C. Evaluer neurologiske komplikationer (funktion af kranienervepar X, XI, XII, plexus brachialis, cervikal sympatisk) D. Identificer specifikke komplikationer, E. Evaluer postoperative smerter, F. Evaluer arresultatet efter 6 og 12 måneder G. Beskriv de onkologiske resultater efter 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræft i epi-larynx: (i) rangeret T1 eller T2 i TNM-klassifikationen, (ii) supraglottisk eller glotto-supraglottisk placering, (iii) CN0 nodal status
  • Fravær af fjernmetastaser (M0)
  • Beslutning om unilateral endoskopisk aksillær halsdissektion på lymfeknudeniveau IIa, III og IV i Robins-klassifikationen fastholdes i et multidisciplinært møde
  • Patienten er til rådighed for 12 måneders opfølgning
  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der deltager i eller har deltaget i en anden undersøgelse inden for de foregående 3 måneder eller i øjeblikket i en eksklusionsperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Voksen under retsbeskyttelse eller enhver form for værgemål
  • Afvisning af at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Præoperativ diagnose af en anden placering af kræftsygdom
  • Body Mass Index > 25
  • Historie om cervikal rygsøjleoperation
  • Historie om ustabilitet af den cervikale rygsøjle
  • Anamnese med operation i skulderen eller præ-pectoral regionen
  • Anamnese med ipsilateral nakkekirurgi
  • Historie om cervikal strålebehandling
  • Historie om brystimplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 patienter kræft i epi-strubehovedet

3 patienter med pladecellekræft i epi-larynx

Intervention: Nakkedissektion
Procedure: Nakkedissektion
Unilateral selektiv halsdissektion på lymfeknudeniveau IIa, III og IV ved hjælp af en robotassisteret transaksillær tilgang. Det anvendte robotsystem er da Vinci-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der havde foruddefinerede nøglepunkter i den kirurgiske procedure udført
Tidsramme: Dag 0
Blev alle foruddefinerede nøglepunkter i den kirurgiske procedure udført? ja/nej Beskrivelse af nøglepunkterne (inkluderer (i) aksillær tilgang, (ii) robotarmindføring, (iii) dissektion, (iv) lukning) af den kirurgiske procedure.
Dag 0
Antal lymfeknuder dissekeret
Tidsramme: Dag 0
Bestemt ved analyse af udskåret væv.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​forberedelse af operationsstedet
Tidsramme: Dag 0
på minutter
Dag 0
Varigheden af ​​robotinstallation / klargøring
Tidsramme: Dag O
på minutter
Dag O
Interventionstid (mellem snit og lukning af kirurgen)
Tidsramme: Dag 0
på minutter
Dag 0
Tid i generel anæstesi
Tidsramme: Dag 0
på minutter
Dag 0
Kirurgisk tid (konsoltid for robotassisteret kirurgi)
Tidsramme: Dag 0
på minutter
Dag 0
Det estimerede blødningsvolumen
Tidsramme: Dag 0
i ml
Dag 0
Behov for konvertering til åben operation
Tidsramme: Dag 0
Ja Nej
Dag 0
Den anvendte anæstesiprotokol
Tidsramme: Dag 0
Fuld beskrivelse.
Dag 0
Sværhedsgraden forbundet med hvert kirurgisk trin
Tidsramme: Dag 0
Kvalitativ: let, medium, hård, ekstrem hård
Dag 0
Det hastighedsniveau, der er forbundet med hvert kirurgisk trin
Tidsramme: Dag 0
Kvalitativ: langsom, normal, hurtig
Dag 0
Længde af hospitalsophold i dage
Tidsramme: estimeret max 6 dage
estimeret max 6 dage
Resultater af patologisk analyse af lymfeknuder
Tidsramme: forventes mellem dag 7 og dag 15
forventes mellem dag 7 og dag 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af ganglioner udskåret på hvert niveau.
Tidsramme: forventes mellem dag 7 og dag 15
forventes mellem dag 7 og dag 15
Antallet af metastatiske ganglioner
Tidsramme: forventes mellem dag 7 og dag 15
forventes mellem dag 7 og dag 15
Tilstedeværelse/fravær af kapselruptur
Tidsramme: forventes mellem dag 7 og dag 15
forventes mellem dag 7 og dag 15
Normal funktion af kranienerve IX: ja/nej.
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Normal funktion af kranienerve X: ja/nej.
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Normal funktion af kranienerve XI: ja/nej.
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Normal funktion af kranienerve XII: ja/nej.
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Normal funktion af plexus brachialis: ja/nej.
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Normal funktion af den cervikale sympatiske nerve: ja/nej.
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Normal funktion af kranienerve IX: ja/nej.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Normal funktion af kranienerve X: ja/nej.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Normal funktion af kranienerve XI: ja/nej.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Normal funktion af kranienerve XII: ja/nej.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Normal funktion af plexus brachialis: ja/nej.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Normal funktion af den cerviale sympatiske nerve: ja/nej.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Normal funktion af kranienerve IX: ja/nej.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Normal funktion af kranienerve X: ja/nej.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Normal funktion af kranienerve XI: ja/nej.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Normal funktion af kranienerve XII: ja/nej.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Normal funktion af plexus brachialis: ja/nej.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Normal funktion af den cervikale sympatiske nerve: ja/nej.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Tilstedeværelse/fravær af intraoperative komplikationer
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer i indlæggelsesperioden
Tidsramme: estimeret max 6 dage
estimeret max 6 dage
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer ved det postoperative opfølgningsbesøg
Tidsramme: dag 7 til dag 15
dag 7 til dag 15
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Under indlæggelse; forventet max 6 dage
Kvalitativ: Niveau I, Niveau II, Niveau III.
Under indlæggelse; forventet max 6 dage
Analgetisk forbrug
Tidsramme: dag 7 til 15
Kvalitativ: Niveau I, Niveau II, Niveau III.
dag 7 til 15
Analgetisk forbrug
Tidsramme: måned 6
Kvalitativ: Niveau I, Niveau II, Niveau III.
måned 6
Daglig visuel analog skala til smerte
Tidsramme: Under indlæggelse; forventet max 6 dage.
Under indlæggelse; forventet max 6 dage.
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: dag 7 til 15
dag 7 til 15
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: måned 6
måned 6
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: måned 12
måned 12
Længde af aksillært ar
Tidsramme: dag 0
dag 0
Længde af thorax ar
Tidsramme: dag 0
dag 0
Længde af aksillært ar
Tidsramme: måned 6
måned 6
Længde af thorax ar
Tidsramme: måned 6
måned 6
Længde af aksillært ar
Tidsramme: måned 12
måned 12
Længde af thorax ar
Tidsramme: måned 12
måned 12
Patienttilfredshed med hans/hendes ar
Tidsramme: måned 6
visuel analog skala fra 0 til 10
måned 6
Patienttilfredshed med hans/hendes ar
Tidsramme: måned 12
visuel analog skala fra 0 til 10
måned 12
Onkologiske resultater
Tidsramme: måned 6
Kvalitativ variabel: (A) At leve med sygdomsprogression, hvis ja: (i) Gentagelse: ja/nej; (ii) Metastaser: ja / nej. eller (B) lever uden gentagelse eller (C) afdøde; give årsager.
måned 6
Onkologiske resultater
Tidsramme: måned 12
Kvalitativ variabel: (A) At leve med sygdomsprogression, hvis ja: (i) Gentagelse: ja/nej; (ii) Metastaser: ja / nej. eller (B) lever uden gentagelse eller (C) afdøde; give årsager.
måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Lallemant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2013/BL-01
  • 2014-A00117-40 (Anden identifikator: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, pladecelle

Kliniske forsøg med Nakkedissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner