Halsdissektion via en robotassisterad transaxillär metod hos patienter med skivepitelcancer i epi-larynx (RoboCurage ORL)
10 januari 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Unilateral selektiv halsdissektion på lymfkörtelnivåerna IIa, III och IV med hjälp av en robotassisterad transaxillär metod hos patienter med skivepitelcancer i epi-larynx: de tre första patienterna
Huvudhypotesen för denna studie är att det är möjligt att göra en ensidig selektiv dissektion av ganglionnivåerna IIa, III och IV med hjälp av en endoskopisk transaxillär metod via da Vinci-robotsystemet för att minska ärrbildning, samtidigt som patientsäkerheten respekteras.
Genomförbarheten kommer att bedömas utifrån två kombinerade kriterier: 1) utförandet av det kirurgiska ingreppet med respekt för de olika stadierna av visualisering och dissektion av viktiga anatomiska element; 2) skaffa minst 9 lymfkörtlar vid analys av patologiska bevis på dissektionen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sekundära mål inkluderar följande:
A. Beskriv vissa tekniska variabler: operationstid, omfattning av blodförlust, behov av övergång till öppen operation, anestesiprocedur som används, svårighetsgrad och hastighet förknippad med varje operationssteg, vistelsens längd, B. Beskriv de patologiska fynden för varje operation patient, C. Utvärdera neurologiska komplikationer (funktion av kranialnervpar X, XI, XII, plexus brachialis, cervikal sympatisk) D. Identifiera specifika komplikationer, E. Utvärdera postoperativ smärta, F. Utvärdera ärrutfallet efter 6 och 12 månader G. Beskriv de onkologiska resultaten vid 6 och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cancer i epi-larynx: (i) rankad T1 eller T2 i TNM-klassificeringen, (ii) supraglottisk eller glotto-supraglottisk plats, (iii) CN0 nodalstatus
- Frånvaro av fjärrmetastaser (M0)
- Beslut om unilateral endoskopisk axillär halsdissektion på lymfkörtelnivåerna IIa, III och IV i Robins-klassificeringen behålls i ett multidisciplinärt möte
- Patienten är tillgänglig för 12 månaders uppföljning
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
- Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Patient som deltar i eller har deltagit i en annan studie under de senaste 3 månaderna eller för närvarande i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
- Vuxen under rättsligt skydd eller någon form av förmynderskap
- Vägra att underteckna samtycket
- Det är omöjligt att informera patienten korrekt
- Patienten är gravid, föder eller ammar
- Preoperativ diagnos av en andra plats för cancersjukdom
- Body Mass Index > 25
- Historik av cervikal ryggradskirurgi
- Historik om instabilitet i halsryggen
- Historik av operation i axeln eller prepectoral regionen
- Historik av ipsilateral nackkirurgi
- Historik av cervikal strålbehandling
- Historik om bröstimplantat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3 patienter cancer i epi-struphuvudet
3 patienter med skivepitelcancer i epi-larynx Intervention: Halsdissektion |
Unilateral selektiv halsdissektion på lymfkörtelnivåerna IIa, III och IV med hjälp av en robotassisterad transaxillär metod.
Robotsystemet som används är da Vinci-systemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som hade fördefinierade nyckelpunkter för det kirurgiska ingreppet
Tidsram: Dag 0
|
Utfördes alla fördefinierade nyckelpunkter i det kirurgiska ingreppet?
ja/nej Beskrivning av nyckelpunkterna (inkluderar (i) axillär inflygning, (ii) införande av robotarm, (iii) dissektion, (iv) stängning) av det kirurgiska ingreppet.
|
Dag 0
|
|
Antal lymfkörtlar dissekerade
Tidsram: Dag 0
|
Bestäms genom analys av utskurna vävnader.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av förberedelse av operationsplatsen
Tidsram: Dag 0
|
på minuter
|
Dag 0
|
|
Varaktigheten av robotinstallation / förberedelse
Tidsram: Dag O
|
på minuter
|
Dag O
|
|
Interventionstid (mellan snitt och stängning av kirurgen)
Tidsram: Dag 0
|
på minuter
|
Dag 0
|
|
Tid i generell anestesi
Tidsram: Dag 0
|
på minuter
|
Dag 0
|
|
Kirurgisk tid (konsoltid för robotassisterad operation)
Tidsram: Dag 0
|
på minuter
|
Dag 0
|
|
Den uppskattade blödningsvolymen
Tidsram: Dag 0
|
i ml
|
Dag 0
|
|
Behov av konvertering till öppen operation
Tidsram: Dag 0
|
Ja Nej
|
Dag 0
|
|
Anestesiprotokollet som används
Tidsram: Dag 0
|
Full beskrivning.
|
Dag 0
|
|
Svårighetsgraden för varje operationssteg
Tidsram: Dag 0
|
Kvalitativ: lätt, medel, hårt, extremt svårt
|
Dag 0
|
|
Hastighetsnivån associerad med varje kirurgiskt steg
Tidsram: Dag 0
|
Kvalitativ: långsam, normal, snabb
|
Dag 0
|
|
Sjukhusvistelsens längd i dagar
Tidsram: uppskattningsvis max 6 dagar
|
uppskattningsvis max 6 dagar
|
|
|
Resultat av patologisk analys av lymfkörtlar
Tidsram: förväntas mellan dag 7 och dag 15
|
förväntas mellan dag 7 och dag 15
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet utskurna ganglioner på varje nivå.
Tidsram: förväntas mellan dag 7 och dag 15
|
förväntas mellan dag 7 och dag 15
|
|
|
Antalet metastaserande ganglioner
Tidsram: förväntas mellan dag 7 och dag 15
|
förväntas mellan dag 7 och dag 15
|
|
|
Närvaro/frånvaro av kapselruptur
Tidsram: förväntas mellan dag 7 och dag 15
|
förväntas mellan dag 7 och dag 15
|
|
|
Normal funktion av kranialnerv IX: ja/nej.
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Normal funktion av kranialnerven X: ja/nej.
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Normal funktion av kranialnerv XI: ja/nej.
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Normal funktion av kranialnerven XII: ja/nej.
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Normal funktion av plexus brachialis: ja/nej.
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Normal funktion av den cervikala sympatiska nerven: ja/nej.
Tidsram: Dag 15
|
Dag 15
|
|
|
Normal funktion av kranialnerv IX: ja/nej.
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
|
Normal funktion av kranialnerven X: ja/nej.
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
|
Normal funktion av kranialnerv XI: ja/nej.
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
|
Normal funktion av kranialnerven XII: ja/nej.
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
|
Normal funktion av plexus brachialis: ja/nej.
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
|
Normal funktion av den cerviala sympatiska nerven: ja/nej.
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
|
Normal funktion av kranialnerv IX: ja/nej.
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
|
Normal funktion av kranialnerven X: ja/nej.
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
|
Normal funktion av kranialnerv XI: ja/nej.
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
|
Normal funktion av kranialnerven XII: ja/nej.
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
|
Normal funktion av plexus brachialis: ja/nej.
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
|
Normal funktion av den cervikala sympatiska nerven: ja/nej.
Tidsram: Månad 12
|
Månad 12
|
|
|
Förekomst/frånvaro av intraoperativa komplikationer
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Närvaro/frånvaro av komplikationer under inläggningsperioden
Tidsram: uppskattningsvis max 6 dagar
|
uppskattningsvis max 6 dagar
|
|
|
Närvaro/frånvaro av komplikationer vid det postoperativa uppföljningsbesöket
Tidsram: dag 7 till dag 15
|
dag 7 till dag 15
|
|
|
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: Under sjukhusvistelse; förväntat max 6 dagar
|
Kvalitativ: Nivå I, Nivå II, Nivå III.
|
Under sjukhusvistelse; förväntat max 6 dagar
|
|
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: dag 7 till 15
|
Kvalitativ: Nivå I, Nivå II, Nivå III.
|
dag 7 till 15
|
|
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: månad 6
|
Kvalitativ: Nivå I, Nivå II, Nivå III.
|
månad 6
|
|
Daglig visuell analog skala för smärta
Tidsram: Under sjukhusvistelse; förväntat max 6 dagar.
|
Under sjukhusvistelse; förväntat max 6 dagar.
|
|
|
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: dag 7 till 15
|
dag 7 till 15
|
|
|
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: månad 6
|
månad 6
|
|
|
Visuell analog skala för smärta
Tidsram: månad 12
|
månad 12
|
|
|
Längden på armhålan ärr
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Längd på bröst ärr
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Längden på armhålan ärr
Tidsram: månad 6
|
månad 6
|
|
|
Längd på bröst ärr
Tidsram: månad 6
|
månad 6
|
|
|
Längden på armhålan ärr
Tidsram: månad 12
|
månad 12
|
|
|
Längd på bröst ärr
Tidsram: månad 12
|
månad 12
|
|
|
Patientnöjdhet med hans/hennes ärr
Tidsram: månad 6
|
visuell analog skala från 0 till 10
|
månad 6
|
|
Patientnöjdhet med hans/hennes ärr
Tidsram: månad 12
|
visuell analog skala från 0 till 10
|
månad 12
|
|
Onkologiska resultat
Tidsram: månad 6
|
Kvalitativ variabel: (A) Att leva med sjukdomsprogression, om så är fallet: (i) Återfall: ja/nej; (ii) Metastaser: ja / nej. eller (B) lever utan återfall eller (C) avliden; ge orsaker.
|
månad 6
|
|
Onkologiska resultat
Tidsram: månad 12
|
Kvalitativ variabel: (A) Att leva med sjukdomsprogression, om så är fallet: (i) Återfall: ja/nej; (ii) Metastaser: ja / nej. eller (B) lever utan återfall eller (C) avliden; ge orsaker.
|
månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Lallemant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
4 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
14 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LOCAL/2013/BL-01
- 2014-A00117-40 (Annan identifierare: RCB number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .