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상피 후두의 편평 세포 암종 환자에서 로봇 보조 겨드랑이 접근법을 통한 목 해부 (RoboCurage ORL)

2019년 1월 10일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

상피 후두의 편평 세포 암종 환자에서 로봇 보조 겨드랑이 접근법을 사용한 림프절 수준 IIa, III 및 IV에서의 일방적 선택적 경부 절제술: 처음 3명의 환자

본 연구의 주요 가설은 다빈치 로봇 시스템을 통해 내시경적 겨드랑이 접근 방식을 사용하여 신경절 IIa, III 및 IV의 일측 선택적 절개를 수행하여 흉터를 줄이면서 환자의 안전을 존중할 수 있다는 것입니다.

타당성은 두 가지 결합된 기준으로 평가됩니다. 2) 해부의 병리학적 증거를 분석할 때 최소 9개의 림프절을 얻습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조 목표에는 다음이 포함됩니다.

A. 특정 기술적 변수를 설명하십시오: 수술 시간, 실혈 정도, 개복 수술로의 전환 필요성, 사용된 마취 절차, 각 수술 단계와 관련된 난이도 및 속도, 재원 기간, B. 각각의 병리학적 소견을 설명하십시오. 환자, C. 신경학적 합병증 평가(뇌신경 쌍 X, XI, XII, 상완 신경총, 경추 교감 신경의 기능) D. 특정 합병증 식별, E. 수술 후 통증 평가, F. 6개월 및 12개월 흉터 결과 평가 G. 6개월과 12개월의 종양학적 결과를 기술하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nîmes Cedex 09, 프랑스, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상후두암: (i) TNM 분류에서 T1 또는 T2 등급, (ii) 성문상 또는 성문-성문상부 위치, (iii) CN0 결절 상태
  • 원격 전이의 부재(M0)
  • Robins 분류의 림프절 수준 IIa, III 및 IV에서 단측 내시경 액와 경부 절제술에 대한 결정은 다학제 회의에서 유지됩니다.
  • 환자는 12개월간 추적 관찰 가능
  • 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
  • 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 3개월 이내에 또는 현재 이전 연구에서 결정된 제외 기간에 있는 다른 연구에 참여했거나 참여했던 환자
  • 법적 보호를 받는 성인 또는 모든 종류의 후견인
  • 동의 서명 거부
  • 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
  • 환자가 임신 중이거나 분만 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 암성 질환의 두 번째 위치의 수술 전 진단
  • 체질량 지수 > 25
  • 자궁 경부 척추 수술의 역사
  • 경추 불안정의 병력
  • 어깨 또는 가슴전 부위의 수술 이력
  • 동측 목 수술의 역사
  • 자궁 경부 방사선 요법의 역사
  • 유방 보형물의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외후두암 환자 3명

상피후두 편평세포암 환자 3명

중재: 목 해부
절차: 목 해부
로봇 보조 겨드랑이 접근법을 사용한 림프절 레벨 IIa, III 및 IV에서의 편측 선택적 경부 절제술. 사용된 로봇 시스템은 다빈치 시스템입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미리 정의된 수술 절차의 핵심 포인트를 수행한 환자 수
기간: 0일
수술 절차의 사전 정의된 모든 핵심 사항이 수행되었습니까? 예/아니오 수술 절차의 핵심 사항((i) 겨드랑이 접근법, (ii) 로봇 팔 삽입, (iii) 해부, (iv) 폐쇄 포함)에 대한 설명.
0일
해부된 림프절의 수
기간: 0일
절제된 조직의 분석에 의해 결정됩니다.
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 준비 기간
기간: 0일
몇 분 안에
0일
로봇 설치/준비 기간
기간: 오일
몇 분 안에
오일
개입 시간(의사가 절개하고 봉합하기까지)
기간: 0일
몇 분 안에
0일
전신 마취 시간
기간: 0일
몇 분 안에
0일
수술 시간(로봇 보조 수술을 위한 콘솔 시간)
기간: 0일
몇 분 안에
0일
예상 출혈량
기간: 0일
ml 단위
0일
개복 수술로의 전환 필요
기간: 0일
예 아니오
0일
사용된 마취 프로토콜
기간: 0일
전체 설명.
0일
각 수술 단계와 관련된 난이도
기간: 0일
질적: 쉬움, 보통, 어려움, 극도로 어려움
0일
각 수술 단계와 관련된 속도 수준
기간: 0일
질적: 느림, 보통, 빠름
0일
입원 기간(일)
기간: 예상 최대 6일
예상 최대 6일
림프절의 병리학적 분석 결과
기간: 7일에서 15일 사이 예상
7일에서 15일 사이 예상

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 수준에서 절제된 신경절의 수.
기간: 7일에서 15일 사이 예상
7일에서 15일 사이 예상
전이성 신경절의 수
기간: 7일에서 15일 사이 예상
7일에서 15일 사이 예상
캡슐 파열의 유무
기간: 7일에서 15일 사이 예상
7일에서 15일 사이 예상
뇌신경 IX의 정상 기능: 예/아니오.
기간: 15일차
15일차
뇌신경 X의 정상 기능: 예/아니오.
기간: 15일차
15일차
뇌신경 XI의 정상 기능: 예/아니오.
기간: 15일차
15일차
뇌신경 XII의 정상 기능: 예/아니오.
기간: 15일차
15일차
상완 신경총 신경의 정상 기능: 예/아니오.
기간: 15일차
15일차
자궁 경부 교감 신경의 정상 기능: 예/아니오.
기간: 15일차
15일차
뇌신경 IX의 정상 기능: 예/아니오.
기간: 6개월
6개월
뇌신경 X의 정상 기능: 예/아니오.
기간: 6개월
6개월
뇌신경 XI의 정상 기능: 예/아니오.
기간: 6개월
6개월
뇌신경 XII의 정상 기능: 예/아니오.
기간: 6개월
6개월
상완 신경총 신경의 정상 기능: 예/아니오.
기간: 6개월
6개월
자궁 경부 교감 신경의 정상 기능: 예/아니오.
기간: 6개월
6개월
뇌신경 IX의 정상 기능: 예/아니오.
기간: 12월
12월
뇌신경 X의 정상 기능: 예/아니오.
기간: 12월
12월
뇌신경 XI의 정상 기능: 예/아니오.
기간: 12월
12월
뇌신경 XII의 정상 기능: 예/아니오.
기간: 12월
12월
상완 신경총 신경의 정상 기능: 예/아니오.
기간: 12월
12월
자궁 경부 교감 신경의 정상 기능: 예/아니오.
기간: 12월
12월
수술 중 합병증의 유무
기간: 0일
0일
입원 기간 동안 합병증의 유무
기간: 예상 최대 6일
예상 최대 6일
수술 후 후속 방문 시 합병증의 유무
기간: 7일 ~ 15일
7일 ~ 15일
진통제 소비
기간: 입원 중; 예상 최대 6일
질적: 수준 I, 수준 II, 수준 III.
입원 중; 예상 최대 6일
진통제 소비
기간: 7~15일
질적: 수준 I, 수준 II, 수준 III.
7~15일
진통제 소비
기간: 6개월
질적: 수준 I, 수준 II, 수준 III.
6개월
통증에 대한 일일 시각적 아날로그 척도
기간: 입원 중; 예상 최대 6일.
입원 중; 예상 최대 6일.
고통에 대한 시각적 아날로그 규모
기간: 7~15일
7~15일
고통에 대한 시각적 아날로그 규모
기간: 6개월
6개월
고통에 대한 시각적 아날로그 규모
기간: 12월
12월
겨드랑이 흉터 길이
기간: 0일
0일
흉부 흉터의 길이
기간: 0일
0일
겨드랑이 흉터 길이
기간: 6개월
6개월
흉부 흉터의 길이
기간: 6개월
6개월
겨드랑이 흉터 길이
기간: 12월
12월
흉부 흉터의 길이
기간: 12월
12월
흉터에 대한 환자 만족도
기간: 6개월
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도
6개월
흉터에 대한 환자 만족도
기간: 12월
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도
12월
종양학적 결과
기간: 6개월
질적 변수: (A) 질병 진행과 함께 생활하는 경우, 그렇다면: (i) 재발: 예/아니오; (ii) 전이: 예/아니오. 또는 (B) 재발 없이 생존 또는 (C) 사망; 원인을 제공합니다.
6개월
종양학적 결과
기간: 12월
질적 변수: (A) 질병 진행과 함께 생활하는 경우, 그렇다면: (i) 재발: 예/아니오; (ii) 전이: 예/아니오. 또는 (B) 재발 없이 생존 또는 (C) 사망; 원인을 제공합니다.
12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin Lallemant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LOCAL/2013/BL-01
  • 2014-A00117-40 (기타 식별자: RCB number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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