喉頭上扁平上皮癌患者におけるロボット支援経腋窩アプローチによる頸部解剖 (RoboCurage ORL)
2019年1月10日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
上喉頭扁平上皮癌患者に対するロボット支援経腋窩アプローチを用いたリンパ節レベル IIa、III、IV での片側選択的頚部郭清：最初の 3 人の患者
この研究の主な仮説は、患者の安全を尊重しながら、ダヴィンチロボットシステムによる内視鏡的経腋窩アプローチを使用して、神経節レベルIIa、III、IVの片側選択的切除を行うことが可能であり、瘢痕化を軽減することが可能であるというものである。
実現可能性は 2 つの基準を組み合わせて評価されます。1) 主要な解剖学的要素の視覚化と解剖のさまざまな段階を考慮した外科手術のパフォーマンス。 2) 解剖の病理学的証拠を分析する場合、少なくとも 9 個のリンパ節を取得します。
調査の概要
詳細な説明
二次的な目的には次のようなものがあります。
A. 特定の技術的変数を説明します: 手術時間、失血の程度、開腹手術への移行の必要性、使用される麻酔手順、各手術ステップに関連する難易度および速度、滞在期間、B. それぞれの病理学的所見を説明します。患者、C. 神経学的合併症の評価（脳神経対 X、XI、XII、腕神経叢、頸部交感神経の機能） D. 特定の合併症の特定、E. 術後の痛みの評価、F. 6 か月および 12 か月後の瘢痕結果の評価G. 6 か月および 12 か月後の腫瘍学的結果について説明します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nîmes Cedex 09、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上喉頭がん: (i) TNM 分類で T1 または T2 にランク付けされている、(ii) 声門上または声門上の位置、(iii) CN0 結節の状態
- 遠隔転移がないこと（M0）
- ロビンズ分類のリンパ節レベル IIa、III、IV での片側内視鏡下腋窩郭清の決定は学際的な会議で維持される
- 患者は12ヶ月間の追跡調査が可能です
- 患者は十分な情報を提供し、署名した同意を与えなければなりません
- 患者は健康保険に加入しているか、健康保険の受取人である必要があります。
除外基準:
- -過去3か月以内に別の研究に参加している、または参加した患者、または現在、以前の研究によって決定された除外期間中の患者
- 司法的保護または何らかの後見の下にある成人
- 同意への署名の拒否
- 患者さんに正しく伝えることができない
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中である
- 癌性疾患の 2 番目の部位の術前診断
- BMI > 25
- 頸椎手術の歴史
- 頸椎の不安定性の既往
- 肩または胸前領域の手術歴
- 同側頸部手術の病歴
- 子宮頸部放射線治療の歴史
- 豊胸インプラントの歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：上喉頭がん患者3名
上喉頭の扁平上皮癌患者 3 名 介入: 首の解剖 |
ロボット支援による経腋窩アプローチを使用したリンパ節レベル IIa、III、IV での片側選択的頸部郭清。
使用されるロボットシステムはダヴィンチシステムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に定義された手術手順のキーポイントを実行した患者の数
時間枠：0日目
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事前に定義された外科手術の重要なポイントはすべて実行されましたか?
はい/いいえ 外科手術の重要なポイントの説明 ((i) 腋窩アプローチ、(ii) ロボット アームの挿入、(iii) 切開、(iv) 閉鎖を含む)。
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0日目
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切除されたリンパ節の数
時間枠：0日目
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切除した組織の分析によって決定されます。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位の準備にかかる期間
時間枠：0日目
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数分で
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0日目
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ロボットの設置・準備にかかる期間
時間枠：O 日目
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数分で
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O 日目
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介入時間（外科医による切開と閉鎖の間）
時間枠：0日目
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数分で
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0日目
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全身麻酔にかかる時間
時間枠：0日目
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数分で
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0日目
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手術時間（ロボット支援手術の場合はコンソール時間）
時間枠：0日目
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数分で
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0日目
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推定出血量
時間枠：0日目
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ミリリットルで
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0日目
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開腹手術への転換の必要性
時間枠：0日目
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はい・いいえ
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0日目
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使用した麻酔プロトコル
時間枠：0日目
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完全な説明。
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0日目
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各手術ステップに関連する難易度のレベル
時間枠：0日目
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定性: 簡単、中程度、難しい、非常に難しい
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0日目
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各手術ステップに関連する速度のレベル
時間枠：0日目
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定性的: 遅い、普通、速い
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0日目
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入院日数（日数）
時間枠：推定最大 6 日間
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推定最大 6 日間
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リンパ節の病理検査結果
時間枠：7日目から15日目までに予想される
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7日目から15日目までに予想される
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各レベルで切除された神経節の数。
時間枠：7日目から15日目までに予想される
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7日目から15日目までに予想される
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転移性神経節の数
時間枠：7日目から15日目までに予想される
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7日目から15日目までに予想される
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被膜破裂の有無
時間枠：7日目から15日目までに予想される
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7日目から15日目までに予想される
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脳神経 IX の正常な機能: はい/いいえ。
時間枠：15日目
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15日目
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脳神経 X の正常な機能: はい/いいえ。
時間枠：15日目
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15日目
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第 XI 脳神経の正常な機能: はい/いいえ。
時間枠：15日目
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15日目
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第 XII 脳神経の正常な機能: はい/いいえ。
時間枠：15日目
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15日目
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腕神経叢神経の正常な機能: はい/いいえ。
時間枠：15日目
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15日目
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頸部交感神経の正常な機能: はい/いいえ。
時間枠：15日目
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15日目
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脳神経 IX の正常な機能: はい/いいえ。
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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脳神経 X の正常な機能: はい/いいえ。
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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第 XI 脳神経の正常な機能: はい/いいえ。
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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第 XII 脳神経の正常な機能: はい/いいえ。
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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腕神経叢神経の正常な機能: はい/いいえ。
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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頸部交感神経の正常な機能: はい/いいえ。
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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脳神経 IX の正常な機能: はい/いいえ。
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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脳神経 X の正常な機能: はい/いいえ。
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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第 XI 脳神経の正常な機能: はい/いいえ。
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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第 XII 脳神経の正常な機能: はい/いいえ。
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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腕神経叢神経の正常な機能: はい/いいえ。
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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頸部交感神経の正常な機能: はい/いいえ。
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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術中合併症の有無
時間枠：0日目
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0日目
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入院期間中の合併症の有無
時間枠：推定最大 6 日間
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推定最大 6 日間
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術後経過観察時の合併症の有無
時間枠：7日目から15日目まで
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7日目から15日目まで
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鎮痛剤の消費量
時間枠：入院中。最大6日間が予想されます
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定性的: レベル I、レベル II、レベル III。
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入院中。最大6日間が予想されます
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鎮痛剤の消費量
時間枠：7日目から15日目まで
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定性的: レベル I、レベル II、レベル III。
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7日目から15日目まで
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鎮痛剤の消費量
時間枠：6ヶ月目
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定性的: レベル I、レベル II、レベル III。
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6ヶ月目
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毎日の痛みの視覚的アナログスケール
時間枠：入院中。最大6日間が予想されます。
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入院中。最大6日間が予想されます。
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視覚的なアナログ痛みスケール
時間枠：7日目から15日目まで
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7日目から15日目まで
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視覚的なアナログ痛みスケール
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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視覚的なアナログ痛みスケール
時間枠：12月
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12月
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腋窩瘢痕の長さ
時間枠：0日目
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0日目
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胸部の傷跡の長さ
時間枠：0日目
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0日目
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腋窩瘢痕の長さ
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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胸部の傷跡の長さ
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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腋窩瘢痕の長さ
時間枠：12月
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12月
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胸部の傷跡の長さ
時間枠：12月
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12月
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傷跡に関する患者の満足度
時間枠：6ヶ月目
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0から10までの視覚的なアナログスケール
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6ヶ月目
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傷跡に関する患者の満足度
時間枠：12月
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0から10までの視覚的なアナログスケール
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12月
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腫瘍学的結果
時間枠：6ヶ月目
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質的変数: (A) 病気の進行とともに生活している場合、(i) 再発: はい / いいえ。 (ii) 転移: はい / いいえ。または (B) 再発なく生存している、または (C) 死亡した。原因を与える。
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6ヶ月目
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腫瘍学的結果
時間枠：12月
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質的変数: (A) 病気の進行とともに生活している場合、(i) 再発: はい / いいえ。 (ii) 転移: はい / いいえ。または (B) 再発なく生存している、または (C) 死亡した。原因を与える。
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12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Lallemant, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月16日
一次修了 (実際)
2017年9月4日
研究の完了 (実際)
2017年9月14日
試験登録日
最初に提出
2014年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOCAL/2013/BL-01
- 2014-A00117-40 (その他の識別子：RCB number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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