Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulan dissektio robottiavusteisella transaxillaarisella menetelmällä potilailla, joilla on epi-kurkunpään okasolusyöpä (RoboCurage ORL)

torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Yksipuolinen selektiivinen kaulan dissektio imusolmuketasoilla IIa, III ja IV käyttäen robottiavusteista transaxillaarista lähestymistapaa potilailla, joilla on epi-kurkunpään okasolusyöpä: kolme ensimmäistä potilasta

Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että on mahdollista tehdä yksipuolinen selektiivinen gangliotason IIa, III ja IV dissektio käyttämällä endoskooppista transakillaarista lähestymistapaa da Vinci -robottijärjestelmän kautta arpeutumisen vähentämiseksi potilasturvallisuutta kunnioittaen.

Toteutettavuus arvioidaan kahdella yhdistetyllä kriteerillä: 1) kirurgisen toimenpiteen suorittaminen ottaen huomioon tärkeimpien anatomisten elementtien visualisoinnin ja dissektion eri vaiheet; 2) hankkia vähintään 9 imusolmuketta analysoidessaan dissektion patologisia todisteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat seuraavat:

A. Kuvaile tiettyjä teknisiä muuttujia: leikkausaika, verenhukan laajuus, avoleikkaukseen siirtymisen tarve, käytetty anestesia, kuhunkin leikkausvaiheeseen liittyvä vaikeusaste ja nopeus, oleskelun kesto, B. Kuvaile kunkin leikkauksen patologiset löydökset potilas, C. Arvioi neurologiset komplikaatiot (kallohermoparien X, XI, XII toiminta, brachial plexus, kaulan sympaattinen) D. Tunnista spesifiset komplikaatiot, E. Arvioi leikkauksen jälkeinen kipu, F. Arvioi arven lopputulos 6 ja 12 kuukauden kohdalla G. Kuvaile onkologisia tuloksia 6 ja 12 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nîmes Cedex 09, Ranska, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kurkunpään syöpä: (i) TNM-luokituksessa T1 tai T2, (ii) supraglottinen tai glotto-supraglottinen sijainti, (iii) CN0 solmukohta
  • Kaukaisen etäpesäkkeen puuttuminen (M0)
  • Päätös yksipuolisesta kainalon kaulan endoskooppisesta dissektiosta Robins-luokituksen imusolmuketasoilla IIa, III ja IV säilytetään monitieteisessä kokouksessa
  • Potilas on tavoitettavissa 12 kuukauden seurantaan
  • Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
  • Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka osallistuu tai on osallistunut toiseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai tällä hetkellä aikaisemman tutkimuksen määräämällä poissulkemisjaksolla
  • Aikuinen oikeusturvan tai minkä tahansa holhouksen alainen
  • Kieltäytyminen suostumuksen allekirjoittamisesta
  • Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
  • Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
  • Preoperatiivinen diagnoosi syöpäsairauden toisesta sijainnista
  • Painoindeksi > 25
  • Kohdunkaulan selkärangan leikkauksen historia
  • Kohdunkaulan selkärangan epävakauden historia
  • Leikkauksen historia olkapään tai esirintakehän alueella
  • Ipsilateraalisen niskaleikkauksen historia
  • Kohdunkaulan sädehoidon historia
  • Rintaimplanttien historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 potilasta kurkunpään syöpää

3 potilasta, joilla on kurkunpään levyepiteelisyöpä

Interventio: Kaulan dissektio
Menettely: Kaulan dissektio
Yksipuolinen selektiivinen kaulan dissektio imusolmukkeiden tasolla IIa, III ja IV käyttäen robottiavusteista transaksillaarista lähestymistapaa. Käytetty robottijärjestelmä on da Vinci -järjestelmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joille tehtiin ennalta määritellyt avainkohdat suoritetusta kirurgisesta toimenpiteestä
Aikaikkuna: Päivä 0
Tehtiinkö kaikki ennalta määritellyt kirurgisen toimenpiteen avainkohdat? kyllä/ei Kirurgisen toimenpiteen avainkohtien kuvaus (sisältää (i) kainalon lähestymisen, (ii) robottikäsivarren asettamisen, (iii) dissektion, (iv) sulkemisen.
Päivä 0
Leikkattujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0
Määritetään leikattujen kudosten analyysillä.
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauskohdan valmistelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 0
minuuteissa
Päivä 0
Robotin asennuksen/valmistelun kesto
Aikaikkuna: Päivä O
minuuteissa
Päivä O
Interventioaika (viillon ja kirurgin sulkemisen välillä)
Aikaikkuna: Päivä 0
minuuteissa
Päivä 0
Aika yleisanestesiassa
Aikaikkuna: Päivä 0
minuuteissa
Päivä 0
Leikkausaika (konsoliaika robottiavusteiselle leikkaukselle)
Aikaikkuna: Päivä 0
minuuteissa
Päivä 0
Arvioitu verenvuodon määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
ml
Päivä 0
Tarve siirtyä avoimeen leikkaukseen
Aikaikkuna: Päivä 0
kyllä ​​ei
Päivä 0
Käytetty anestesiaprotokolla
Aikaikkuna: Päivä 0
Täysi kuvaus.
Päivä 0
Jokaiseen kirurgiseen vaiheeseen liittyvä vaikeustaso
Aikaikkuna: Päivä 0
Laadullinen: helppo, keskikova, kova, erittäin kova
Päivä 0
Jokaiseen kirurgiseen vaiheeseen liittyvä nopeus
Aikaikkuna: Päivä 0
Laadullinen: hidas, normaali, nopea
Päivä 0
Sairaalahoidon kesto päivinä
Aikaikkuna: arvioitu enintään 6 päivää
arvioitu enintään 6 päivää
Imusolmukkeiden patologisen analyysin tulokset
Aikaikkuna: odotetaan päivän 7 ja 15 välisenä aikana
odotetaan päivän 7 ja 15 välisenä aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kullakin tasolla leikattujen ganglioiden määrä.
Aikaikkuna: odotetaan päivän 7 ja 15 välisenä aikana
odotetaan päivän 7 ja 15 välisenä aikana
Metastaattisten ganglioiden lukumäärä
Aikaikkuna: odotetaan päivän 7 ja 15 välisenä aikana
odotetaan päivän 7 ja 15 välisenä aikana
Kapselin repeämän esiintyminen / puuttuminen
Aikaikkuna: odotetaan päivän 7 ja 15 välisenä aikana
odotetaan päivän 7 ja 15 välisenä aikana
Aivohermon IX normaali toiminta: kyllä/ei.
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
Aivohermon X normaali toiminta: kyllä/ei.
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
Aivohermon XI normaali toiminta: kyllä/ei.
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
Aivohermon XII normaali toiminta: kyllä/ei.
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
Brachial plexus hermon normaali toiminta: kyllä/ei.
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
Kohdunkaulan sympaattisen hermon normaali toiminta: kyllä/ei.
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
Aivohermon IX normaali toiminta: kyllä/ei.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Aivohermon X normaali toiminta: kyllä/ei.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Aivohermon XI normaali toiminta: kyllä/ei.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Aivohermon XII normaali toiminta: kyllä/ei.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Brachial plexus hermon normaali toiminta: kyllä/ei.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Kohdunkaulan sympaattisen hermon normaali toiminta: kyllä/ei.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Aivohermon IX normaali toiminta: kyllä/ei.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Aivohermon X normaali toiminta: kyllä/ei.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Aivohermon XI normaali toiminta: kyllä/ei.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Aivohermon XII normaali toiminta: kyllä/ei.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Brachial plexus hermon normaali toiminta: kyllä/ei.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Kohdunkaulan sympaattisen hermon normaali toiminta: kyllä/ei.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Leikkauksensisäisten komplikaatioiden esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: Päivä 0
Päivä 0
Komplikaatioiden esiintyminen / puuttuminen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: arvioitu enintään 6 päivää
arvioitu enintään 6 päivää
Komplikaatioiden esiintyminen / puuttuminen leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä
Aikaikkuna: päivä 7 - päivä 15
päivä 7 - päivä 15
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana; odotettu maksimi 6 päivää
Laadullinen: Taso I, Taso II, Taso III.
Sairaalahoidon aikana; odotettu maksimi 6 päivää
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: päivät 7-15
Laadullinen: Taso I, Taso II, Taso III.
päivät 7-15
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: kuukausi 6
Laadullinen: Taso I, Taso II, Taso III.
kuukausi 6
Päivittäinen visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana; odotettu maksimi 6 päivää.
Sairaalahoidon aikana; odotettu maksimi 6 päivää.
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: päivät 7-15
päivät 7-15
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: kuukausi 6
kuukausi 6
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: kuukausi 12
kuukausi 12
Kainalon arven pituus
Aikaikkuna: päivä 0
päivä 0
Rintakehän arven pituus
Aikaikkuna: päivä 0
päivä 0
Kainalon arven pituus
Aikaikkuna: kuukausi 6
kuukausi 6
Rintakehän arven pituus
Aikaikkuna: kuukausi 6
kuukausi 6
Kainalon arven pituus
Aikaikkuna: kuukausi 12
kuukausi 12
Rintakehän arven pituus
Aikaikkuna: kuukausi 12
kuukausi 12
Potilastyytyväisyys hänen arpiinsa
Aikaikkuna: kuukausi 6
visuaalinen analoginen asteikko 0-10
kuukausi 6
Potilastyytyväisyys hänen arpiinsa
Aikaikkuna: kuukausi 12
visuaalinen analoginen asteikko 0-10
kuukausi 12
Onkologiset tulokset
Aikaikkuna: kuukausi 6
Laadullinen muuttuja: (A) Eläminen sairauden etenemisen kanssa, jos näin on: (i) Uusiutuminen: kyllä ​​/ ei; (ii) Metastaasit: kyllä ​​/ ei. tai (B) elää ilman uusiutumista tai (C) kuollut; antaa syitä.
kuukausi 6
Onkologiset tulokset
Aikaikkuna: kuukausi 12
Laadullinen muuttuja: (A) Eläminen sairauden etenemisen kanssa, jos näin on: (i) Uusiutuminen: kyllä ​​/ ei; (ii) Metastaasit: kyllä ​​/ ei. tai (B) elää ilman uusiutumista tai (C) kuollut; antaa syitä.
kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin Lallemant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOCAL/2013/BL-01
  • 2014-A00117-40 (Muu tunniste: RCB number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, okasolusolu

Kliiniset tutkimukset Kaulan dissektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa