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Dissecção do Pescoço por Abordagem Transaxilar Robótica em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas da Epilaringe (RoboCurage ORL)

10 de janeiro de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dissecção unilateral seletiva do pescoço nos níveis linfonodais IIa, III e IV usando uma abordagem transaxilar assistida por robô em pacientes com carcinoma de células escamosas da epilaringe: os três primeiros pacientes

A principal hipótese deste estudo é que é possível fazer uma dissecção seletiva unilateral dos níveis ganglionares IIa, III e IV usando uma abordagem endoscópica transaxilar através do sistema robótico da Vinci para reduzir a cicatrização, respeitando a segurança do paciente.

A viabilidade será avaliada por dois critérios combinados: 1) realização do procedimento cirúrgico respeitando as diferentes etapas de visualização e dissecção dos principais elementos anatômicos; 2) obter um mínimo de 9 gânglios linfáticos ao analisar evidências patológicas da dissecção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos secundários incluem o seguinte:

A. Descrever certas variáveis ​​técnicas: tempo cirúrgico, extensão da perda sanguínea, necessidade de conversão para cirurgia aberta, procedimento anestésico utilizado, nível de dificuldade e velocidade associados a cada etapa cirúrgica, duração da internação, B. Descrever os achados patológicos de cada paciente, C. Avaliar complicações neurológicas (função dos pares de nervos cranianos X, XI, XII, plexo braquial, simpático cervical) D. Identificar complicações específicas, E. Avaliar dor pós-operatória, F. Avaliar resultado cicatricial em 6 e 12 meses G. Descrever os resultados oncológicos aos 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes Cedex 09, França, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer da epilaringe: (i) classificado como T1 ou T2 na classificação TNM, (ii) localização supraglótica ou gloto-supraglótica, (iii) estado nodal CN0
  • Ausência de metástase à distância (M0)
  • Decisão para dissecção axilar endoscópica unilateral nos níveis linfonodais IIa, III e IV da classificação de Robins é mantida em uma reunião multidisciplinar
  • O paciente está disponível para 12 meses de acompanhamento
  • O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
  • O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde

Critério de exclusão:

  • Paciente participando ou tendo participado de outro estudo nos últimos 3 meses ou atualmente em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • Adulto sob proteção judicial ou qualquer tipo de tutela
  • Recusa em assinar o consentimento
  • É impossível informar corretamente o paciente
  • A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
  • Diagnóstico pré-operatório de uma segunda localização de doença cancerígena
  • Índice de Massa Corporal > 25
  • História da cirurgia da coluna cervical
  • História de instabilidade da coluna cervical
  • História de cirurgia no ombro ou região pré-peitoral
  • Histórico de cirurgia cervical ipsilateral
  • Histórico de radioterapia cervical
  • História dos implantes mamários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3 pacientes com câncer de epilaringe

3 pacientes com carcinoma espinocelular de epilaringe

Intervenção: Dissecção Pescoço
Procedimento: Dissecção do pescoço
Dissecção unilateral seletiva do pescoço nos níveis linfonodais IIa, III e IV usando uma abordagem transaxilar assistida por robô. O sistema robótico utilizado é o sistema da Vinci.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que tiveram pontos-chave pré-definidos do procedimento cirúrgico realizado
Prazo: Dia 0
Todos os pontos-chave pré-definidos do procedimento cirúrgico foram realizados? sim/não Descrição dos pontos-chave (inclui (i) abordagem axilar, (ii) inserção do braço do robô, (iii) dissecção, (iv) fechamento) do procedimento cirúrgico.
Dia 0
Número de linfonodos dissecados
Prazo: Dia 0
Determinado pela análise de tecidos excisados.
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A duração da preparação do local cirúrgico
Prazo: Dia 0
em minutos
Dia 0
A duração da instalação/preparação do robô
Prazo: Dia O
em minutos
Dia O
Tempo de intervenção (entre a incisão e o fechamento pelo cirurgião)
Prazo: Dia 0
em minutos
Dia 0
Tempo em anestesia geral
Prazo: Dia 0
em minutos
Dia 0
Tempo cirúrgico (tempo de console para cirurgia assistida por robô)
Prazo: Dia 0
em minutos
Dia 0
O volume estimado de sangramento
Prazo: Dia 0
em ml
Dia 0
Necessidade de conversão para cirurgia aberta
Prazo: Dia 0
sim não
Dia 0
O protocolo anestésico utilizado
Prazo: Dia 0
Descrição completa.
Dia 0
O nível de dificuldade associado a cada etapa cirúrgica
Prazo: Dia 0
Qualitativo: fácil, médio, difícil, extremamente difícil
Dia 0
O nível de velocidade associado a cada etapa cirúrgica
Prazo: Dia 0
Qualitativo: lento, normal, rápido
Dia 0
Duração da internação em dias
Prazo: Máximo estimado de 6 dias
Máximo estimado de 6 dias
Resultados da análise patológica dos gânglios linfáticos
Prazo: esperado entre o dia 7 e o dia 15
esperado entre o dia 7 e o dia 15

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de gânglios extirpados em cada nível.
Prazo: esperado entre o dia 7 e o dia 15
esperado entre o dia 7 e o dia 15
O número de gânglios metastáticos
Prazo: esperado entre o dia 7 e o dia 15
esperado entre o dia 7 e o dia 15
A presença/ausência de ruptura capsular
Prazo: esperado entre o dia 7 e o dia 15
esperado entre o dia 7 e o dia 15
Funcionamento normal do par craniano IX: sim/não.
Prazo: Dia 15
Dia 15
Funcionamento normal do par craniano X: sim/não.
Prazo: Dia 15
Dia 15
Funcionamento normal do par craniano XI: sim/não.
Prazo: Dia 15
Dia 15
Funcionamento normal do nervo craniano XII: sim/não.
Prazo: Dia 15
Dia 15
Funcionamento normal do nervo do plexo braquial: sim/não.
Prazo: Dia 15
Dia 15
Funcionamento normal do nervo simpático cervical: sim/não.
Prazo: Dia 15
Dia 15
Funcionamento normal do par craniano IX: sim/não.
Prazo: Mês 6
Mês 6
Funcionamento normal do par craniano X: sim/não.
Prazo: Mês 6
Mês 6
Funcionamento normal do par craniano XI: sim/não.
Prazo: Mês 6
Mês 6
Funcionamento normal do nervo craniano XII: sim/não.
Prazo: Mês 6
Mês 6
Funcionamento normal do nervo do plexo braquial: sim/não.
Prazo: Mês 6
Mês 6
Funcionamento normal do nervo simpático cervical: sim/não.
Prazo: Mês 6
Mês 6
Funcionamento normal do par craniano IX: sim/não.
Prazo: Mês 12
Mês 12
Funcionamento normal do par craniano X: sim/não.
Prazo: Mês 12
Mês 12
Funcionamento normal do par craniano XI: sim/não.
Prazo: Mês 12
Mês 12
Funcionamento normal do nervo craniano XII: sim/não.
Prazo: Mês 12
Mês 12
Funcionamento normal do nervo do plexo braquial: sim/não.
Prazo: Mês 12
Mês 12
Funcionamento normal do nervo simpático cervical: sim/não.
Prazo: Mês 12
Mês 12
Presença/ausência de complicações intraoperatórias
Prazo: Dia 0
Dia 0
Presença/ausência de intercorrências durante o período de internação
Prazo: Máximo estimado de 6 dias
Máximo estimado de 6 dias
Presença/ausência de complicações na consulta de seguimento pós-operatório
Prazo: dia 7 ao dia 15
dia 7 ao dia 15
Consumo de analgésico
Prazo: Durante a internação; previsão máxima de 6 dias
Qualitativo: Nível I, Nível II, Nível III.
Durante a internação; previsão máxima de 6 dias
Consumo de analgésico
Prazo: dias 7 a 15
Qualitativo: Nível I, Nível II, Nível III.
dias 7 a 15
Consumo de analgésico
Prazo: mês 6
Qualitativo: Nível I, Nível II, Nível III.
mês 6
Escala visual analógica diária para dor
Prazo: Durante a internação; máximo esperado de 6 dias.
Durante a internação; máximo esperado de 6 dias.
Escala visual analógica para dor
Prazo: dias 7 a 15
dias 7 a 15
Escala visual analógica para dor
Prazo: mês 6
mês 6
Escala visual analógica para dor
Prazo: mês 12
mês 12
Comprimento da cicatriz axilar
Prazo: dia 0
dia 0
Comprimento da cicatriz torácica
Prazo: dia 0
dia 0
Comprimento da cicatriz axilar
Prazo: mês 6
mês 6
Comprimento da cicatriz torácica
Prazo: mês 6
mês 6
Comprimento da cicatriz axilar
Prazo: mês 12
mês 12
Comprimento da cicatriz torácica
Prazo: mês 12
mês 12
Satisfação do paciente em relação à sua cicatriz
Prazo: mês 6
escala analógica visual de 0 a 10
mês 6
Satisfação do paciente em relação à sua cicatriz
Prazo: mês 12
escala analógica visual de 0 a 10
mês 12
Resultados oncológicos
Prazo: mês 6
Variável qualitativa: (A) Convivência com progressão da doença, se sim: (i) Recorrência: sim/não; (ii) Metástases: sim/não. ou (B) Vivo sem reincidência ou (C) Falecido; dar causas.
mês 6
Resultados oncológicos
Prazo: mês 12
Variável qualitativa: (A) Convivência com progressão da doença, se sim: (i) Recorrência: sim/não; (ii) Metástases: sim/não. ou (B) Vivo sem reincidência ou (C) Falecido; dar causas.
mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Lallemant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LOCAL/2013/BL-01
  • 2014-A00117-40 (Outro identificador: RCB number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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