Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preparowanie szyi z dostępu przezpachowego z asystą robota u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym nadkrtani (RoboCurage ORL)

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Jednostronne selektywne rozwarstwienie szyi na poziomie węzłów chłonnych IIa, III i IV przy pomocy robota przez pachowe podejście u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym nadkrtani: pierwsi trzej pacjenci

Główną hipotezą tego badania jest to, że możliwe jest wykonanie jednostronnej selektywnej preparacji zwojów na poziomach IIa, III i IV przy użyciu endoskopowego dostępu przezpachowego za pomocą systemu robotycznego da Vinci w celu zmniejszenia blizn, przy jednoczesnym poszanowaniu bezpieczeństwa pacjenta.

Wykonalność zostanie oceniona na podstawie dwóch połączonych kryteriów: 1) wykonanie zabiegu chirurgicznego z uwzględnieniem różnych etapów wizualizacji i preparowania kluczowych elementów anatomicznych; 2) pobranie minimum 9 węzłów chłonnych podczas analizy patologicznych śladów rozwarstwienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne obejmują:

A. Opisać pewne zmienne techniczne: czas zabiegu, stopień utraty krwi, konieczność przejścia na operację otwartą, zastosowaną procedurę znieczulenia, poziom trudności i szybkość związaną z każdym krokiem chirurgicznym, długość pobytu, B. Opisać patologiczne wyniki dla każdego pacjenta, C. Ocenić powikłania neurologiczne (czynność par nerwów czaszkowych X, XI, XII, splotu ramiennego, współczulnego odcinka szyjnego) D. Zidentyfikować specyficzne powikłania, E. Ocenić ból pooperacyjny, F. Ocenić stan blizny po 6 i 12 miesiącach G. Opisz wyniki onkologiczne po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes Cedex 09, Francja, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak nadkrtani: (i) zaklasyfikowany jako T1 lub T2 w klasyfikacji TNM, (ii) lokalizacja nadgłośniowa lub głośniowo-nadgłośniowa, (iii) stan węzłów chłonnych CN0
  • Brak odległych przerzutów (M0)
  • Decyzja o jednostronnym endoskopowym wycięciu szyi pachowej na poziomie węzłów chłonnych IIa, III i IV klasyfikacji Robinsa zostaje podtrzymana na wielodyscyplinarnym spotkaniu
  • Pacjent jest dostępny na 12-miesięczną obserwację
  • Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczący lub uczestniczący w innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub będący obecnie w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Osoba dorosła podlegająca ochronie sądowej lub jakiejkolwiek kurateli
  • Odmowa podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
  • Przedoperacyjna diagnostyka drugiej lokalizacji choroby nowotworowej
  • Wskaźnik masy ciała > 25
  • Historia operacji kręgosłupa szyjnego
  • Historia niestabilności kręgosłupa szyjnego
  • Historia operacji w okolicy barku lub przedpiersiowej
  • Historia operacji szyi po tej samej stronie
  • Historia radioterapii szyjki macicy
  • Historia implantów piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 3 chorych na raka krtani

3 pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym nadkrtani

Interwencja: Rozwarstwienie szyi
Procedura: Sekcja szyi
Jednostronne selektywne rozwarstwienie szyi na poziomie węzłów chłonnych IIa, III i IV przy użyciu podejścia przezpachowego z asystą robota. Zastosowany system robotyczny to system da Vinci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których z góry zdefiniowano punkty kluczowe wykonanego zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Dzień 0
Czy wykonano wszystkie z góry określone punkty kluczowe zabiegu chirurgicznego? tak/nie Opis kluczowych punktów (obejmuje (i) dostęp pachowy, (ii) wprowadzenie ramienia robota, (iii) rozwarstwienie, (iv) zamknięcie) zabiegu chirurgicznego.
Dzień 0
Liczba wyciętych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Dzień 0
Określono na podstawie analizy wyciętych tkanek.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przygotowania miejsca operowanego
Ramy czasowe: Dzień 0
w minutach
Dzień 0
Czas instalacji/przygotowania robota
Ramy czasowe: Dzień O
w minutach
Dzień O
Czas interwencji (między nacięciem a zamknięciem przez chirurga)
Ramy czasowe: Dzień 0
w minutach
Dzień 0
Czas w znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: Dzień 0
w minutach
Dzień 0
Czas operacji (czas konsoli w przypadku operacji wspomaganych przez robota)
Ramy czasowe: Dzień 0
w minutach
Dzień 0
Szacunkowa objętość krwawienia
Ramy czasowe: Dzień 0
w ml
Dzień 0
Konieczność konwersji do operacji otwartej
Ramy czasowe: Dzień 0
tak nie
Dzień 0
Stosowany protokół znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Pełny opis.
Dzień 0
Poziom trudności związany z każdym krokiem chirurgicznym
Ramy czasowe: Dzień 0
Jakościowe: łatwe, średnie, trudne, bardzo trudne
Dzień 0
Poziom szybkości związany z każdym krokiem chirurgicznym
Ramy czasowe: Dzień 0
Jakościowe: wolno, normalnie, szybko
Dzień 0
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: szacowany maksymalnie 6 dni
szacowany maksymalnie 6 dni
Wyniki analizy patologicznej węzłów chłonnych
Ramy czasowe: oczekiwany między dniem 7 a dniem 15
oczekiwany między dniem 7 a dniem 15

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zwojów wyciętych na każdym poziomie.
Ramy czasowe: oczekiwany między dniem 7 a dniem 15
oczekiwany między dniem 7 a dniem 15
Liczba zwojów przerzutowych
Ramy czasowe: oczekiwany między dniem 7 a dniem 15
oczekiwany między dniem 7 a dniem 15
Obecność/brak pęknięcia torebki
Ramy czasowe: oczekiwany między dniem 7 a dniem 15
oczekiwany między dniem 7 a dniem 15
Prawidłowe funkcjonowanie nerwu czaszkowego IX: tak/nie.
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Prawidłowe funkcjonowanie nerwu czaszkowego X: tak/nie.
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Prawidłowe funkcjonowanie nerwu czaszkowego XI: tak/nie.
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Prawidłowe funkcjonowanie nerwu czaszkowego XII: tak/nie.
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Prawidłowe funkcjonowanie nerwu splotu ramiennego: tak/nie.
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Normalne funkcjonowanie szyjnego nerwu współczulnego: tak/nie.
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Prawidłowe funkcjonowanie nerwu czaszkowego IX: tak/nie.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Prawidłowe funkcjonowanie nerwu czaszkowego X: tak/nie.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Prawidłowe funkcjonowanie nerwu czaszkowego XI: tak/nie.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Prawidłowe funkcjonowanie nerwu czaszkowego XII: tak/nie.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Prawidłowe funkcjonowanie nerwu splotu ramiennego: tak/nie.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Normalne funkcjonowanie szyjnego nerwu współczulnego: tak/nie.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Prawidłowe funkcjonowanie nerwu czaszkowego IX: tak/nie.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Prawidłowe funkcjonowanie nerwu czaszkowego X: tak/nie.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Prawidłowe funkcjonowanie nerwu czaszkowego XI: tak/nie.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Prawidłowe funkcjonowanie nerwu czaszkowego XII: tak/nie.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Prawidłowe funkcjonowanie nerwu splotu ramiennego: tak/nie.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Normalne funkcjonowanie szyjnego nerwu współczulnego: tak/nie.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Obecność/brak powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Obecność / brak powikłań w okresie hospitalizacji
Ramy czasowe: szacowany maksymalnie 6 dni
szacowany maksymalnie 6 dni
Obecność/brak powikłań podczas wizyty kontrolnej po operacji
Ramy czasowe: od dnia 7 do dnia 15
od dnia 7 do dnia 15
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji; oczekiwany maksymalnie 6 dni
Jakościowe: Poziom I, Poziom II, Poziom III.
Podczas hospitalizacji; oczekiwany maksymalnie 6 dni
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: dni od 7 do 15
Jakościowe: Poziom I, Poziom II, Poziom III.
dni od 7 do 15
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: miesiąc 6
Jakościowe: Poziom I, Poziom II, Poziom III.
miesiąc 6
Codzienna wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji; oczekiwany maksymalnie 6 dni.
Podczas hospitalizacji; oczekiwany maksymalnie 6 dni.
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: dni od 7 do 15
dni od 7 do 15
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Długość blizny pachowej
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
Długość blizny piersiowej
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
Długość blizny pachowej
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
Długość blizny piersiowej
Ramy czasowe: miesiąc 6
miesiąc 6
Długość blizny pachowej
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Długość blizny piersiowej
Ramy czasowe: miesiąc 12
miesiąc 12
Zadowolenie pacjenta z jego blizny
Ramy czasowe: miesiąc 6
wizualna skala analogowa od 0 do 10
miesiąc 6
Zadowolenie pacjenta z jego blizny
Ramy czasowe: miesiąc 12
wizualna skala analogowa od 0 do 10
miesiąc 12
Wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: miesiąc 6
Zmienna jakościowa: (A) Życie z progresją choroby, jeśli tak: (i) Nawrót: tak/nie; (ii) Przerzuty: tak / nie. lub (B) życie bez nawrotu choroby lub (C) śmierć; podać przyczyny.
miesiąc 6
Wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: miesiąc 12
Zmienna jakościowa: (A) Życie z progresją choroby, jeśli tak: (i) Nawrót: tak/nie; (ii) Przerzuty: tak / nie. lub (B) życie bez nawrotu choroby lub (C) śmierć; podać przyczyny.
miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Lallemant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2013/BL-01
  • 2014-A00117-40 (Inny identyfikator: RCB number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płaskonabłonkowy

Badania kliniczne na Sekcja szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj