Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диссекция шеи трансаксиллярным доступом с помощью робота у пациентов с плоскоклеточным раком эпигортани (RoboCurage ORL)

10 января 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Односторонняя селективная диссекция шеи на уровне лимфатических узлов IIa, III и IV с использованием трансаксиллярного доступа с помощью робота у пациентов с плоскоклеточным раком эпигортани: первые три пациента

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что можно выполнить одностороннюю селективную диссекцию ганглиев на уровнях IIa, III и IV с использованием эндоскопического трансаксиллярного доступа с помощью роботизированной системы da Vinci для уменьшения рубцевания при соблюдении безопасности пациента.

Выполнимость будет оцениваться по двум комбинированным критериям: 1) выполнение хирургической процедуры с учетом различных этапов визуализации и рассечения ключевых анатомических элементов; 2) получить минимум 9 лимфатических узлов при анализе патологических признаков диссекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенные цели включают следующее:

A. Опишите некоторые технические переменные: продолжительность операции, степень кровопотери, необходимость конверсии в открытую операцию, используемую процедуру анестезии, уровень сложности и скорость, связанную с каждым хирургическим этапом, продолжительность госпитализации, B. Опишите патологические данные для каждого пациента, C. Оценить неврологические осложнения (функция пар черепных нервов X, XI, XII, плечевого сплетения, шейного симпатического нерва) D. Выявить специфические осложнения, E. Оценить послеоперационную боль, F. Оценить исход рубца через 6 и 12 месяцев G. Опишите онкологические результаты через 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nîmes Cedex 09, Франция, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рак надгортанника: (i) ранг T1 или T2 в классификации TNM, (ii) надгортанная или голосово-надгортанная локализация, (iii) узловой статус CN0
  • Отсутствие отдаленных метастазов (M0)
  • Решение об односторонней эндоскопической аксилярной диссекции шеи на уровне лимфатических узлов IIa, III и IV по классификации Робинса сохраняется на междисциплинарном совещании.
  • Пациент доступен для наблюдения в течение 12 месяцев
  • Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
  • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования

Критерий исключения:

  • Пациент, участвующий или участвовавший в другом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев или в настоящее время в период исключения, определенный предыдущим исследованием
  • Совершеннолетний, находящийся под судебной защитой или любым видом опеки
  • Отказ подписать согласие
  • Невозможно правильно информировать пациента
  • Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
  • Предоперационная диагностика второй локализации ракового заболевания
  • Индекс массы тела > 25
  • История хирургии шейного отдела позвоночника.
  • История нестабильности шейного отдела позвоночника
  • История хирургического вмешательства в плечевой или предгрудной области
  • История ипсилатеральной хирургии шеи
  • История лучевой терапии шейки матки
  • История грудных имплантатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3 больных раком эпигортани

3 пациента с плоскоклеточным раком эпигортани

Вмешательство: рассечение шеи
Процедура: Рассечение шеи
Односторонняя селективная диссекция шеи на уровне лимфатических узлов IIa, III и IV с использованием трансаксиллярного доступа с помощью робота. В качестве роботизированной системы используется система да Винчи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которым были предварительно определены ключевые точки хирургической процедуры
Временное ограничение: День 0
Были ли выполнены все предварительно определенные ключевые точки хирургической процедуры? да/нет Описание ключевых моментов (включает (i) подмышечный доступ, (ii) введение руки робота, (iii) рассечение, (iv) закрытие) хирургической процедуры.
День 0
Количество выделенных лимфатических узлов
Временное ограничение: День 0
Определяется при анализе иссеченных тканей.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность подготовки операционного поля
Временное ограничение: День 0
в минутах
День 0
Продолжительность установки/подготовки робота
Временное ограничение: День О
в минутах
День О
Время вмешательства (между разрезом и закрытием хирургом)
Временное ограничение: День 0
в минутах
День 0
Время под общим наркозом
Временное ограничение: День 0
в минутах
День 0
Хирургическое время (консольное время для роботизированной хирургии)
Временное ограничение: День 0
в минутах
День 0
Предполагаемый объем кровотечения
Временное ограничение: День 0
в мл
День 0
Необходимость конверсии в открытую операцию
Временное ограничение: День 0
да нет
День 0
Используемый протокол анестезии
Временное ограничение: День 0
Полное описание.
День 0
Уровень сложности, связанный с каждым хирургическим этапом
Временное ограничение: День 0
Качественные: легкие, средние, тяжелые, чрезвычайно сложные.
День 0
Уровень скорости, связанный с каждым хирургическим этапом
Временное ограничение: День 0
Качественный: медленный, нормальный, быстрый
День 0
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
Временное ограничение: расчетный максимум 6 дней
расчетный максимум 6 дней
Результаты патологического анализа лимфатических узлов
Временное ограничение: ожидается между 7 и 15 днем
ожидается между 7 и 15 днем

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество удаленных ганглиев на каждом уровне.
Временное ограничение: ожидается между 7 и 15 днем
ожидается между 7 и 15 днем
Количество метастатических ганглиев
Временное ограничение: ожидается между 7 и 15 днем
ожидается между 7 и 15 днем
Наличие/отсутствие разрыва капсулы
Временное ограничение: ожидается между 7 и 15 днем
ожидается между 7 и 15 днем
Нормальное функционирование черепно-мозгового нерва IX: да/нет.
Временное ограничение: День 15
День 15
Нормальное функционирование черепно-мозгового нерва X: да/нет.
Временное ограничение: День 15
День 15
Нормальное функционирование XI черепного нерва: да/нет.
Временное ограничение: День 15
День 15
Нормальное функционирование черепно-мозгового нерва XII: да/нет.
Временное ограничение: День 15
День 15
Нормальное функционирование нерва плечевого сплетения: да/нет.
Временное ограничение: День 15
День 15
Нормальное функционирование шейного симпатического нерва: да/нет.
Временное ограничение: День 15
День 15
Нормальное функционирование черепно-мозгового нерва IX: да/нет.
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Нормальное функционирование черепно-мозгового нерва X: да/нет.
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Нормальное функционирование XI черепного нерва: да/нет.
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Нормальное функционирование черепно-мозгового нерва XII: да/нет.
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Нормальное функционирование нерва плечевого сплетения: да/нет.
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Нормальное функционирование шейного симпатического нерва: да/нет.
Временное ограничение: Месяц 6
Месяц 6
Нормальное функционирование черепно-мозгового нерва IX: да/нет.
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Нормальное функционирование черепно-мозгового нерва X: да/нет.
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Нормальное функционирование XI черепного нерва: да/нет.
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Нормальное функционирование черепно-мозгового нерва XII: да/нет.
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Нормальное функционирование нерва плечевого сплетения: да/нет.
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Нормальное функционирование шейного симпатического нерва: да/нет.
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Наличие/отсутствие интраоперационных осложнений
Временное ограничение: День 0
День 0
Наличие/отсутствие осложнений в период госпитализации
Временное ограничение: расчетный максимум 6 дней
расчетный максимум 6 дней
Наличие/отсутствие осложнений при послеоперационном контрольном визите
Временное ограничение: с 7 по 15 день
с 7 по 15 день
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Во время госпитализации; ожидаемый максимум 6 дней
Качественные: Уровень I, Уровень II, Уровень III.
Во время госпитализации; ожидаемый максимум 6 дней
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: дни с 7 по 15
Качественные: Уровень I, Уровень II, Уровень III.
дни с 7 по 15
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: месяц 6
Качественные: Уровень I, Уровень II, Уровень III.
месяц 6
Ежедневная визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Во время госпитализации; ожидаемый максимум 6 дней.
Во время госпитализации; ожидаемый максимум 6 дней.
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: дни с 7 по 15
дни с 7 по 15
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: месяц 6
месяц 6
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: месяц 12
месяц 12
Длина подмышечного рубца
Временное ограничение: день 0
день 0
Длина грудного рубца
Временное ограничение: день 0
день 0
Длина подмышечного рубца
Временное ограничение: месяц 6
месяц 6
Длина грудного рубца
Временное ограничение: месяц 6
месяц 6
Длина подмышечного рубца
Временное ограничение: месяц 12
месяц 12
Длина грудного рубца
Временное ограничение: месяц 12
месяц 12
Удовлетворенность пациента своим шрамом
Временное ограничение: месяц 6
визуальная аналоговая шкала от 0 до 10
месяц 6
Удовлетворенность пациента своим шрамом
Временное ограничение: месяц 12
визуальная аналоговая шкала от 0 до 10
месяц 12
Онкологические результаты
Временное ограничение: месяц 6
Качественная переменная: (A) Жизнь с прогрессированием заболевания, если да: (i) Рецидив: да/нет; (ii) Метастазы: да/нет. или (B) Жизнь без повторения или (C) Умерший; дайте причины.
месяц 6
Онкологические результаты
Временное ограничение: месяц 12
Качественная переменная: (A) Жизнь с прогрессированием заболевания, если да: (i) Рецидив: да/нет; (ii) Метастазы: да/нет. или (B) Жизнь без повторения или (C) Умерший; дайте причины.
месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin Lallemant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOCAL/2013/BL-01
  • 2014-A00117-40 (Другой идентификатор: RCB number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, плоскоклеточный рак

Клинические исследования Рассечение шеи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться