Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Disekce krku pomocí roboticky asistovaného transaxilárního přístupu u pacientů se spinocelulárním karcinomem epilaryngu (RoboCurage ORL)

10. ledna 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Jednostranná selektivní krční disekce na úrovních lymfatických uzlin IIa, III a IV s použitím roboticky asistovaného transaxilárního přístupu u pacientů se spinocelulárním karcinomem epilaryngu: první tři pacienti

Hlavní hypotézou této studie je, že je možné provést jednostrannou selektivní disekci gangliových úrovní IIa, III a IV endoskopickým transaxilárním přístupem pomocí robotického systému da Vinci ke snížení zjizvení při respektování bezpečnosti pacienta.

Proveditelnost bude posuzována podle dvou kombinovaných kritérií: 1) provedení chirurgického zákroku s respektováním různých fází vizualizace a disekce klíčových anatomických prvků; 2) získat minimálně 9 lymfatických uzlin při analýze patologických důkazů disekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární cíle zahrnují následující:

A. Popište určité technické proměnné: operační čas, rozsah krevní ztráty, nutnost převedení na otevřenou operaci, použitý anesteziologický postup, úroveň obtížnosti a rychlosti spojené s každým chirurgickým krokem, délku pobytu, B. Popište patologické nálezy u každého pacient, C. Zhodnoťte neurologické komplikace (funkce párů hlavových nervů X, XI, XII, brachiální plexus, cervikální sympatikus) D. Identifikujte specifické komplikace, E. Zhodnoťte pooperační bolest, F. Zhodnoťte výsledek jizvy v 6. a 12. měsíci G. Popište onkologické výsledky v 6. a 12. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rakovina epi-laryngu: (i) zařazena jako T1 nebo T2 v klasifikaci TNM, (ii) supraglotická nebo glotto-supraglotická lokalizace, (iii) stav uzliny CN0
  • Absence vzdálených metastáz (M0)
  • Rozhodnutí o jednostranné endoskopické disekci axilárního krčku na úrovni lymfatických uzlin IIa, III a IV Robinsovy klasifikace je ponecháno na multidisciplinárním jednání
  • Pacient je k dispozici po dobu 12 měsíců sledování
  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Pacient účastnící se nebo účastnící se jiné studie během předchozích 3 měsíců nebo v současné době v období vyloučení stanoveném předchozí studií
  • Dospělý pod soudní ochranou nebo jakýmkoliv opatrovnictvím
  • Odmítnutí podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
  • Předoperační diagnostika druhé lokalizace nádorového onemocnění
  • Index tělesné hmotnosti > 25
  • Operace krční páteře v anamnéze
  • Historie nestability krční páteře
  • Historie operace v oblasti ramene nebo prepektorální oblasti
  • Historie ipsilaterální operace krku
  • Historie cervikální radioterapie
  • Historie prsních implantátů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 pacienti s rakovinou epi hrtanu

3 pacienti se spinocelulárním karcinomem epilaryngu

Zásah: Pitva krku
Postup: Disekce krku
Jednostranná selektivní krční disekce na úrovni lymfatických uzlin IIa, III a IV za použití roboticky asistovaného transaxilárního přístupu. Použitým robotickým systémem je systém da Vinci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří měli předem definované klíčové body provedeného chirurgického výkonu
Časové okno: Den 0
Byly provedeny všechny předem definované klíčové body chirurgického výkonu? ano/ne Popis klíčových bodů (zahrnuje (i) axilární přístup, (ii) zavedení ramene robota, (iii) disekci, (iv) uzavření) chirurgického zákroku.
Den 0
Počet vypreparovaných lymfatických uzlin
Časové okno: Den 0
Stanoveno analýzou vyříznutých tkání.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka přípravy místa chirurgického zákroku
Časové okno: Den 0
v minutách
Den 0
Doba instalace/příprava robota
Časové okno: Den O
v minutách
Den O
Doba intervence (mezi incizí a uzavřením chirurgem)
Časové okno: Den 0
v minutách
Den 0
Čas v celkové anestezii
Časové okno: Den 0
v minutách
Den 0
Operační čas (doba konzoly pro robotem asistovanou chirurgii)
Časové okno: Den 0
v minutách
Den 0
Odhadovaný objem krvácení
Časové okno: Den 0
v ml
Den 0
Nutnost konverze na otevřenou operaci
Časové okno: Den 0
Ano ne
Den 0
Použitý anesteziologický protokol
Časové okno: Den 0
Plný popis.
Den 0
Úroveň obtížnosti spojená s každým chirurgickým krokem
Časové okno: Den 0
Kvalitativní: lehký, střední, tvrdý, extrémně tvrdý
Den 0
Úroveň rychlosti spojená s každým chirurgickým krokem
Časové okno: Den 0
Kvalitativní: pomalu, normálně, rychle
Den 0
Délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: odhadem max 6 dní
odhadem max 6 dní
Výsledky patologické analýzy lymfatických uzlin
Časové okno: očekává se mezi dnem 7 a dnem 15
očekává se mezi dnem 7 a dnem 15

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ganglionů vyříznutých na každé úrovni.
Časové okno: očekává se mezi dnem 7 a dnem 15
očekává se mezi dnem 7 a dnem 15
Počet metastatických ganglionů
Časové okno: očekává se mezi dnem 7 a dnem 15
očekává se mezi dnem 7 a dnem 15
Přítomnost/nepřítomnost kapsulární ruptury
Časové okno: očekává se mezi dnem 7 a dnem 15
očekává se mezi dnem 7 a dnem 15
Normální funkce hlavového nervu IX: ano/ne.
Časové okno: Den 15
Den 15
Normální funkce hlavového nervu X: ano/ne.
Časové okno: Den 15
Den 15
Normální funkce hlavového nervu XI: ano/ne.
Časové okno: Den 15
Den 15
Normální funkce hlavového nervu XII: ano/ne.
Časové okno: Den 15
Den 15
Normální funkce nervu brachiálního plexu: ano/ne.
Časové okno: Den 15
Den 15
Normální funkce cervikálního sympatického nervu: ano/ne.
Časové okno: Den 15
Den 15
Normální funkce hlavového nervu IX: ano/ne.
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Normální funkce hlavového nervu X: ano/ne.
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Normální funkce hlavového nervu XI: ano/ne.
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Normální funkce hlavového nervu XII: ano/ne.
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Normální funkce nervu brachiálního plexu: ano/ne.
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Normální funkce cerviálního sympatického nervu: ano/ne.
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Normální funkce hlavového nervu IX: ano/ne.
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Normální funkce hlavového nervu X: ano/ne.
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Normální funkce hlavového nervu XI: ano/ne.
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Normální funkce hlavového nervu XII: ano/ne.
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Normální funkce nervu brachiálního plexu: ano/ne.
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Normální funkce cervikálního sympatického nervu: ano/ne.
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Přítomnost/nepřítomnost intraoperačních komplikací
Časové okno: Den 0
Den 0
Přítomnost/nepřítomnost komplikací během hospitalizace
Časové okno: odhadem max 6 dní
odhadem max 6 dní
Přítomnost/nepřítomnost komplikací při pooperační kontrolní návštěvě
Časové okno: den 7 až den 15
den 7 až den 15
Spotřeba analgetik
Časové okno: Během hospitalizace; předpokládá se max. 6 dní
Kvalitativní: Úroveň I, Úroveň II, Úroveň III.
Během hospitalizace; předpokládá se max. 6 dní
Spotřeba analgetik
Časové okno: dny 7 až 15
Kvalitativní: Úroveň I, Úroveň II, Úroveň III.
dny 7 až 15
Spotřeba analgetik
Časové okno: měsíc 6
Kvalitativní: Úroveň I, Úroveň II, Úroveň III.
měsíc 6
Denní vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Během hospitalizace; předpokládá se max. 6 dní.
Během hospitalizace; předpokládá se max. 6 dní.
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: dny 7 až 15
dny 7 až 15
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: měsíc 6
měsíc 6
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: měsíc 12
měsíc 12
Délka axilární jizvy
Časové okno: den 0
den 0
Délka hrudní jizvy
Časové okno: den 0
den 0
Délka axilární jizvy
Časové okno: měsíc 6
měsíc 6
Délka hrudní jizvy
Časové okno: měsíc 6
měsíc 6
Délka axilární jizvy
Časové okno: měsíc 12
měsíc 12
Délka hrudní jizvy
Časové okno: měsíc 12
měsíc 12
Spokojenost pacienta s jeho/její jizvou
Časové okno: měsíc 6
vizuální analogová stupnice od 0 do 10
měsíc 6
Spokojenost pacienta s jeho/její jizvou
Časové okno: měsíc 12
vizuální analogová stupnice od 0 do 10
měsíc 12
Onkologické výsledky
Časové okno: měsíc 6
Kvalitativní proměnná: (A) Život s progresí onemocnění, pokud ano: (i) Recidiva: ano / ne; (ii) Metastázy: ano / ne. nebo (B) Žijící bez recidivy nebo (C) Zesnulý; uvést příčiny.
měsíc 6
Onkologické výsledky
Časové okno: měsíc 12
Kvalitativní proměnná: (A) Život s progresí onemocnění, pokud ano: (i) Recidiva: ano / ne; (ii) Metastázy: ano / ne. nebo (B) Žijící bez recidivy nebo (C) Zesnulý; uvést příčiny.
měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Lallemant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2013/BL-01
  • 2014-A00117-40 (Jiný identifikátor: RCB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, skvamózní buňky

Klinické studie na Disekce krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit