Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Halsdissektion über einen robotergestützten transaxillären Ansatz bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Epi-Larynx (RoboCurage ORL)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Einseitige selektive Halsdissektion auf den Lymphknotenebenen IIa, III und IV unter Verwendung eines robotergestützten transaxillären Ansatzes bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Epi-Larynx: die ersten drei Patienten

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass es möglich ist, eine einseitige selektive Dissektion der Ganglienebenen IIa, III und IV unter Verwendung eines endoskopischen transaxillären Ansatzes über das da Vinci-Robotersystem durchzuführen, um Narbenbildung zu reduzieren und gleichzeitig die Sicherheit des Patienten zu respektieren.

Die Durchführbarkeit wird anhand zweier kombinierter Kriterien bewertet: 1) Durchführung des chirurgischen Eingriffs unter Berücksichtigung der verschiedenen Phasen der Visualisierung und Präparation wichtiger anatomischer Elemente; 2) Bei der Analyse pathologischer Anzeichen der Dissektion müssen mindestens 9 Lymphknoten erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den sekundären Zielen gehören die folgenden:

A. Beschreiben Sie bestimmte technische Variablen: Operationszeit, Ausmaß des Blutverlusts, Notwendigkeit der Umstellung auf offene Operation, verwendetes Anästhesieverfahren, Schwierigkeitsgrad und Geschwindigkeit jedes chirurgischen Schritts, Aufenthaltsdauer, B. Beschreiben Sie die pathologischen Befunde für jeden Patient, C. Bewerten Sie neurologische Komplikationen (Funktion der Hirnnervenpaare X, XI, G. Beschreiben Sie die onkologischen Ergebnisse nach 6 und 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebs des Epilarynx: (i) Rang T1 oder T2 in der TNM-Klassifikation, (ii) supraglottische oder glotto-supraglottische Lokalisation, (iii) CN0-Knotenstatus
  • Fehlen von Fernmetastasen (M0)
  • Die Entscheidung für eine einseitige endoskopische axilläre Neckdissektion auf den Lymphknotenebenen IIa, III und IV der Robins-Klassifikation wird in einem multidisziplinären Treffen getroffen
  • Der Patient steht für eine Nachbeobachtung von 12 Monaten zur Verfügung
  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt oder innerhalb der letzten 3 Monate teilgenommen hat oder sich derzeit in einem durch eine frühere Studie festgelegten Ausschlusszeitraum befindet
  • Erwachsener unter gerichtlichem Schutz oder unter irgendeiner Art von Vormundschaft
  • Weigerung, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger, entbindungsfähig oder stillt
  • Präoperative Diagnose einer zweiten Lokalisation einer Krebserkrankung
  • Body-Mass-Index > 25
  • Geschichte der Halswirbelsäulenchirurgie
  • Vorgeschichte einer Instabilität der Halswirbelsäule
  • Vorgeschichte von Operationen im Schulter- oder präpektoralen Bereich
  • Geschichte der ipsilateralen Halschirurgie
  • Geschichte der zervikalen Strahlentherapie
  • Geschichte der Brustimplantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3 Patienten Krebs des Epilarynx

3 Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Epilarynx

Intervention: Halsdissektion
Verfahren: Halsdissektion
Einseitige selektive Halsdissektion auf den Lymphknotenebenen IIa, III und IV unter Verwendung eines robotergestützten transaxillären Zugangs. Das verwendete Robotersystem ist das da Vinci-System.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen vorab definierte Schlüsselpunkte des durchgeführten chirurgischen Eingriffs durchgeführt wurden
Zeitfenster: Tag 0
Wurden alle vordefinierten Eckpunkte des chirurgischen Eingriffs durchgeführt? ja/nein Beschreibung der wichtigsten Punkte (einschließlich (i) axillärer Zugang, (ii) Einführung des Roboterarms, (iii) Dissektion, (iv) Abschluss) des chirurgischen Eingriffs.
Tag 0
Anzahl der präparierten Lymphknoten
Zeitfenster: Tag 0
Bestimmt durch Analyse von herausgeschnittenem Gewebe.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der Vorbereitung der Operationsstelle
Zeitfenster: Tag 0
in Minuten
Tag 0
Die Dauer der Installation/Vorbereitung des Roboters
Zeitfenster: Tag O
in Minuten
Tag O
Eingriffszeit (zwischen Schnitt und Verschluss durch den Chirurgen)
Zeitfenster: Tag 0
in Minuten
Tag 0
Zeit in Vollnarkose
Zeitfenster: Tag 0
in Minuten
Tag 0
OP-Zeit (Konsolenzeit für roboterassistierte Chirurgie)
Zeitfenster: Tag 0
in Minuten
Tag 0
Das geschätzte Blutungsvolumen
Zeitfenster: Tag 0
in ml
Tag 0
Notwendigkeit einer Umstellung auf offene Chirurgie
Zeitfenster: Tag 0
ja Nein
Tag 0
Das verwendete Anästhesieprotokoll
Zeitfenster: Tag 0
Gesamte Beschreibung.
Tag 0
Der mit jedem chirurgischen Schritt verbundene Schwierigkeitsgrad
Zeitfenster: Tag 0
Qualitativ: leicht, mittel, schwer, extrem schwer
Tag 0
Die mit jedem chirurgischen Schritt verbundene Geschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 0
Qualitativ: langsam, normal, schnell
Tag 0
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
Zeitfenster: voraussichtlich maximal 6 Tage
voraussichtlich maximal 6 Tage
Ergebnisse der pathologischen Analyse von Lymphknoten
Zeitfenster: voraussichtlich zwischen Tag 7 und Tag 15
voraussichtlich zwischen Tag 7 und Tag 15

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der auf jeder Ebene entfernten Ganglien.
Zeitfenster: voraussichtlich zwischen Tag 7 und Tag 15
voraussichtlich zwischen Tag 7 und Tag 15
Die Anzahl metastatischer Ganglien
Zeitfenster: voraussichtlich zwischen Tag 7 und Tag 15
voraussichtlich zwischen Tag 7 und Tag 15
Das Vorliegen/Fehlen einer Kapselruptur
Zeitfenster: voraussichtlich zwischen Tag 7 und Tag 15
voraussichtlich zwischen Tag 7 und Tag 15
Normale Funktion des Hirnnervs IX: ja/nein.
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Normale Funktion des Hirnnervs X: ja/nein.
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Normale Funktion des Hirnnervs XI: ja/nein.
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Normale Funktion des Hirnnervs XII: ja/nein.
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Normale Funktion des Nervus brachialis plexus: ja/nein.
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Normale Funktion des zervikalen sympathischen Nervs: ja/nein.
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Normale Funktion des Hirnnervs IX: ja/nein.
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Normale Funktion des Hirnnervs X: ja/nein.
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Normale Funktion des Hirnnervs XI: ja/nein.
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Normale Funktion des Hirnnervs XII: ja/nein.
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Normale Funktion des Nervus brachialis plexus: ja/nein.
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Normale Funktion des zervikalen sympathischen Nervs: ja/nein.
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Normale Funktion des Hirnnervs IX: ja/nein.
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Normale Funktion des Hirnnervs X: ja/nein.
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Normale Funktion des Hirnnervs XI: ja/nein.
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Normale Funktion des Hirnnervs XII: ja/nein.
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Normale Funktion des Nervus brachialis plexus: ja/nein.
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Normale Funktion des zervikalen sympathischen Nervs: ja/nein.
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Vorhandensein/Fehlen intraoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Vorhandensein/Fehlen von Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: voraussichtlich maximal 6 Tage
voraussichtlich maximal 6 Tage
Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Komplikationen bei der postoperativen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Tag 7 bis Tag 15
Tag 7 bis Tag 15
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes; voraussichtlich maximal 6 Tage
Qualitativ: Level I, Level II, Level III.
Während des Krankenhausaufenthaltes; voraussichtlich maximal 6 Tage
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: Tage 7 bis 15
Qualitativ: Level I, Level II, Level III.
Tage 7 bis 15
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: Monat 6
Qualitativ: Level I, Level II, Level III.
Monat 6
Tägliche visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes; voraussichtlich maximal 6 Tage.
Während des Krankenhausaufenthaltes; voraussichtlich maximal 6 Tage.
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Tage 7 bis 15
Tage 7 bis 15
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Länge der Achselnarbe
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Länge der Brustnarbe
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Länge der Achselnarbe
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Länge der Brustnarbe
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Länge der Achselnarbe
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Länge der Brustnarbe
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Patientenzufriedenheit bezüglich seiner/ihrer Narbe
Zeitfenster: Monat 6
visuelle Analogskala von 0 bis 10
Monat 6
Patientenzufriedenheit bezüglich seiner/ihrer Narbe
Zeitfenster: Monat 12
visuelle Analogskala von 0 bis 10
Monat 12
Onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: Monat 6
Qualitative Variable: (A) Leben mit Krankheitsprogression, wenn ja: (i) Wiederauftreten: ja/nein; (ii) Metastasen: ja/nein. oder (B) ohne Wiederholung lebend oder (C) verstorben; Ursachen angeben.
Monat 6
Onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: Monat 12
Qualitative Variable: (A) Leben mit Krankheitsprogression, wenn ja: (i) Wiederauftreten: ja/nein; (ii) Metastasen: ja/nein. oder (B) ohne Wiederholung lebend oder (C) verstorben; Ursachen angeben.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin Lallemant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2013/BL-01
  • 2014-A00117-40 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, Plattenepithel

Klinische Studien zur Halsdissektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren