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Disección de cuello mediante abordaje transaxilar asistido por robot en pacientes con carcinoma de células escamosas de epilaringe (RoboCurage ORL)

10 de enero de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Disección unilateral selectiva del cuello a nivel de los ganglios linfáticos IIa, III y IV mediante un abordaje transaxilar asistido por robot en pacientes con carcinoma de células escamosas de la epilaringe: los tres primeros pacientes

La hipótesis principal de este estudio es que es posible realizar una disección selectiva unilateral de los niveles ganglionares IIa, III y IV mediante un abordaje transaxilar endoscópico mediante el sistema robótico da Vinci para reducir la cicatrización, respetando la seguridad del paciente.

La factibilidad será evaluada por dos criterios combinados: 1) realización del procedimiento quirúrgico respetando las diferentes etapas de visualización y disección de elementos anatómicos clave; 2) obtener un mínimo de 9 ganglios linfáticos al analizar la evidencia patológica de la disección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos secundarios incluyen lo siguiente:

A. Describa ciertas variables técnicas: tiempo quirúrgico, grado de pérdida de sangre, necesidad de conversión a cirugía abierta, procedimiento anestésico utilizado, el nivel de dificultad y velocidad asociado con cada paso quirúrgico, duración de la estancia, B. Describa los hallazgos patológicos para cada paciente, C. Evaluar complicaciones neurológicas (función de pares de nervios craneales X, XI, XII, plexo braquial, simpático cervical) D. Identificar complicaciones específicas, E. Evaluar dolor postoperatorio, F. Evaluar resultado de cicatriz a los 6 y 12 meses G. Describir los resultados oncológicos a los 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de la epilaringe: (i) clasificación T1 o T2 en la clasificación TNM, (ii) ubicación supraglótica o gloto-supraglótica, (iii) estado del ganglio CN0
  • Ausencia de metástasis a distancia (M0)
  • Decisión de vaciamiento axilar endoscópico unilateral de cuello a nivel de ganglios linfáticos IIa, III y IV de la clasificación de Robins se mantiene en reunión multidisciplinar
  • El paciente está disponible para 12 meses de seguimiento.
  • El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
  • El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Paciente que participa o ha participado en otro estudio en los 3 meses anteriores o actualmente en un período de exclusión determinado por un estudio anterior
  • Mayor de edad bajo tutela judicial o cualquier tipo de tutela
  • Negativa a firmar el consentimiento
  • Es imposible informar correctamente al paciente.
  • La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.
  • Diagnóstico preoperatorio de una segunda localización de enfermedad cancerosa
  • Índice de masa corporal > 25
  • Historia de la cirugía de la columna cervical
  • Antecedentes de inestabilidad de la columna cervical.
  • Antecedentes de cirugía en el hombro o región prepectoral
  • Historia de la cirugía de cuello ipsilateral
  • Historia de la radioterapia cervical
  • Historia de los implantes mamarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3 pacientes cáncer de epilaringe

3 pacientes con carcinoma epidermoide de epilaringe

Intervención: Disección de cuello
Procedimiento: Disección de cuello
Disección unilateral selectiva del cuello en los niveles de ganglios linfáticos IIa, III y IV mediante un abordaje transaxilar asistido por robot. El sistema robótico utilizado es el sistema da Vinci.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que tenían puntos clave predefinidos del procedimiento quirúrgico realizado
Periodo de tiempo: Día 0
¿Se realizaron todos los puntos clave predefinidos del procedimiento quirúrgico? sí/no Descripción de los puntos clave (incluye (i) abordaje axilar, (ii) inserción del brazo robótico, (iii) disección, (iv) cierre) del procedimiento quirúrgico.
Día 0
Número de ganglios linfáticos disecados
Periodo de tiempo: Día 0
Determinado por análisis de tejidos extirpados.
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración de la preparación del sitio quirúrgico.
Periodo de tiempo: Día 0
en minutos
Día 0
La duración de la instalación/preparación del robot
Periodo de tiempo: Día O
en minutos
Día O
Tiempo de intervención (entre la incisión y el cierre por parte del cirujano)
Periodo de tiempo: Día 0
en minutos
Día 0
Tiempo en anestesia general
Periodo de tiempo: Día 0
en minutos
Día 0
Tiempo quirúrgico (tiempo de consola para cirugía asistida por robot)
Periodo de tiempo: Día 0
en minutos
Día 0
El volumen estimado de sangrado
Periodo de tiempo: Día 0
en mililitros
Día 0
Necesidad de conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Día 0
sí No
Día 0
El protocolo de anestesia utilizado
Periodo de tiempo: Día 0
Descripción completa.
Día 0
El nivel de dificultad asociado con cada paso quirúrgico.
Periodo de tiempo: Día 0
Cualitativos: fácil, medio, difícil, extremadamente difícil
Día 0
El nivel de velocidad asociado con cada paso quirúrgico.
Periodo de tiempo: Día 0
Cualitativo: lento, normal, rápido
Día 0
Duración de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: máximo estimado de 6 días
máximo estimado de 6 días
Resultados del análisis patológico de los ganglios linfáticos.
Periodo de tiempo: esperado entre el día 7 y el día 15
esperado entre el día 7 y el día 15

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de ganglios extirpados en cada nivel.
Periodo de tiempo: esperado entre el día 7 y el día 15
esperado entre el día 7 y el día 15
El número de ganglios metastásicos.
Periodo de tiempo: esperado entre el día 7 y el día 15
esperado entre el día 7 y el día 15
La presencia/ausencia de ruptura capsular
Periodo de tiempo: esperado entre el día 7 y el día 15
esperado entre el día 7 y el día 15
Funcionamiento normal del nervio craneal IX: sí/no.
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Funcionamiento normal del nervio craneal X: sí/no.
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Funcionamiento normal del nervio craneal XI: sí/no.
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Funcionamiento normal del par craneal XII: sí/no.
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Funcionamiento normal del nervio plexo braquial: sí/no.
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Funcionamiento normal del nervio simpático cervical: sí/no.
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Funcionamiento normal del nervio craneal IX: sí/no.
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Funcionamiento normal del nervio craneal X: sí/no.
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Funcionamiento normal del nervio craneal XI: sí/no.
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Funcionamiento normal del par craneal XII: sí/no.
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Funcionamiento normal del nervio plexo braquial: sí/no.
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Funcionamiento normal del nervio simpático cervical: sí/no.
Periodo de tiempo: Mes 6
Mes 6
Funcionamiento normal del nervio craneal IX: sí/no.
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Funcionamiento normal del nervio craneal X: sí/no.
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Funcionamiento normal del nervio craneal XI: sí/no.
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Funcionamiento normal del par craneal XII: sí/no.
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Funcionamiento normal del nervio plexo braquial: sí/no.
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Funcionamiento normal del nervio simpático cervical: sí/no.
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Presencia/ausencia de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Presencia/ausencia de complicaciones durante el período de hospitalización
Periodo de tiempo: máximo estimado de 6 días
máximo estimado de 6 días
Presencia/ausencia de complicaciones en la visita de seguimiento postoperatorio
Periodo de tiempo: día 7 al día 15
día 7 al día 15
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización; máximo esperado de 6 días
Cualitativos: Nivel I, Nivel II, Nivel III.
Durante la hospitalización; máximo esperado de 6 días
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: días 7 a 15
Cualitativos: Nivel I, Nivel II, Nivel III.
días 7 a 15
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: mes 6
Cualitativos: Nivel I, Nivel II, Nivel III.
mes 6
Escala analógica visual diaria para el dolor.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización; máximo esperado de 6 días.
Durante la hospitalización; máximo esperado de 6 días.
Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: días 7 a 15
días 7 a 15
Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: mes 6
mes 6
Escala analógica visual para el dolor.
Periodo de tiempo: mes 12
mes 12
Longitud de la cicatriz axilar
Periodo de tiempo: día 0
día 0
Longitud de la cicatriz torácica
Periodo de tiempo: día 0
día 0
Longitud de la cicatriz axilar
Periodo de tiempo: mes 6
mes 6
Longitud de la cicatriz torácica
Periodo de tiempo: mes 6
mes 6
Longitud de la cicatriz axilar
Periodo de tiempo: mes 12
mes 12
Longitud de la cicatriz torácica
Periodo de tiempo: mes 12
mes 12
Satisfacción del paciente con su cicatriz
Periodo de tiempo: mes 6
escala analógica visual de 0 a 10
mes 6
Satisfacción del paciente con su cicatriz
Periodo de tiempo: mes 12
escala analógica visual de 0 a 10
mes 12
Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: mes 6
Variable cualitativa: (A) Vivir con progresión de la enfermedad, en caso afirmativo: (i) Recidiva: sí/no; (ii) Metástasis: sí/no. o (B) Vivo sin recurrencia o (C) Fallecido; dar causas.
mes 6
Resultados oncológicos
Periodo de tiempo: mes 12
Variable cualitativa: (A) Vivir con progresión de la enfermedad, en caso afirmativo: (i) Recidiva: sí/no; (ii) Metástasis: sí/no. o (B) Vivo sin recurrencia o (C) Fallecido; dar causas.
mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Lallemant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LOCAL/2013/BL-01
  • 2014-A00117-40 (Otro identificador: RCB number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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