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Dissection du cou via une approche transaxillaire assistée par robot chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'épi-larynx (RoboCurage ORL)

10 janvier 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dissection sélective unilatérale du cou au niveau des ganglions lymphatiques IIa, III et IV à l'aide d'une approche transaxillaire assistée par robot chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'épi-larynx : les trois premiers patients

L'hypothèse principale de cette étude est qu'il est possible de faire une dissection sélective unilatérale des niveaux ganglionnaires IIa, III et IV par voie endoscopique transaxillaire via le système robotique da Vinci pour réduire la cicatrisation, tout en respectant la sécurité du patient.

La faisabilité sera appréciée selon deux critères combinés : 1) réalisation du geste chirurgical respectant les différentes étapes de visualisation et de dissection des éléments anatomiques clés ; 2) obtenir un minimum de 9 ganglions lymphatiques lors de l'analyse des preuves pathologiques de la dissection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires comprennent ce qui suit :

A. Décrire certaines variables techniques : temps opératoire, importance de la perte de sang, nécessité de conversion en chirurgie ouverte, procédure d'anesthésie utilisée, niveau de difficulté et rapidité associés à chaque étape chirurgicale, durée du séjour, B. Décrire les résultats pathologiques pour chaque patient, C. Évaluer les complications neurologiques (fonction des paires de nerfs crâniens X, XI, XII, plexus brachial, sympathique cervical) D. Identifier les complications spécifiques, E. Évaluer la douleur postopératoire, F. Évaluer l'évolution de la cicatrice à 6 et 12 mois G. Décrivez les résultats oncologiques à 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes Cedex 09, France, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de l'épi-larynx : (i) classé T1 ou T2 dans la classification TNM, (ii) localisation supraglottique ou glotto-supraglottique, (iii) état ganglionnaire CN0
  • Absence de métastase à distance (M0)
  • La décision de curage endoscopique unilatéral du col axillaire aux niveaux ganglionnaires IIa, III et IV de la classification de Robins est retenue en réunion pluridisciplinaire
  • Le patient est disponible pour 12 mois de suivi
  • Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Patient participant ou ayant participé à une autre étude au cours des 3 mois précédents ou actuellement dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Majeur sous protection judiciaire ou toute forme de tutelle
  • Refus de signer le consentement
  • Il est impossible d'informer correctement le patient
  • La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
  • Diagnostic préopératoire d'une deuxième localisation de la maladie cancéreuse
  • Indice de masse corporelle > 25
  • Antécédents de chirurgie du rachis cervical
  • Antécédents d'instabilité de la colonne cervicale
  • Antécédents de chirurgie de l'épaule ou de la région pré-pectorale
  • Antécédents de chirurgie cervicale homolatérale
  • Histoire de la radiothérapie cervicale
  • Histoire des implants mammaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 3 patients cancer de l'épi larynx

3 patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'épi-larynx

Intervention : dissection du cou
Procédure: Dissection du cou
Dissection unilatérale sélective du cou aux niveaux IIa, III et IV des ganglions lymphatiques à l'aide d'une approche transaxillaire assistée par robot. Le système robotique utilisé est le système da Vinci.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant eu des points clés prédéfinis de l'intervention chirurgicale réalisée
Délai: Jour 0
Tous les points clés prédéfinis de l'intervention chirurgicale ont-ils été réalisés ? oui/non Description des points clés (comprend (i) l'approche axillaire, (ii) l'insertion du bras du robot, (iii) la dissection, (iv) la fermeture) de l'intervention chirurgicale.
Jour 0
Nombre de ganglions lymphatiques disséqués
Délai: Jour 0
Déterminé par analyse des tissus excisés.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La durée de préparation du site opératoire
Délai: Jour 0
en minutes
Jour 0
La durée d'installation/préparation du robot
Délai: Jour O
en minutes
Jour O
Temps d'intervention (entre l'incision et la fermeture par le chirurgien)
Délai: Jour 0
en minutes
Jour 0
Temps passé en anesthésie générale
Délai: Jour 0
en minutes
Jour 0
Temps opératoire (temps console pour la chirurgie assistée par robot)
Délai: Jour 0
en minutes
Jour 0
Le volume estimé de saignement
Délai: Jour 0
en ml
Jour 0
Besoin de conversion en chirurgie ouverte
Délai: Jour 0
Oui Non
Jour 0
Le protocole d'anesthésie utilisé
Délai: Jour 0
Description complète.
Jour 0
Le niveau de difficulté associé à chaque étape chirurgicale
Délai: Jour 0
Qualitatif : facile, moyen, difficile, extrêmement difficile
Jour 0
Le niveau de vitesse associé à chaque étape chirurgicale
Délai: Jour 0
Qualitatif : lent, normal, rapide
Jour 0
Durée du séjour à l'hôpital en jours
Délai: maximum estimé de 6 jours
maximum estimé de 6 jours
Résultats de l'analyse pathologique des ganglions lymphatiques
Délai: attendu entre le jour 7 et le jour 15
attendu entre le jour 7 et le jour 15

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de ganglions excisés à chaque niveau.
Délai: attendu entre le jour 7 et le jour 15
attendu entre le jour 7 et le jour 15
Le nombre de ganglions métastatiques
Délai: attendu entre le jour 7 et le jour 15
attendu entre le jour 7 et le jour 15
La présence/absence de rupture capsulaire
Délai: attendu entre le jour 7 et le jour 15
attendu entre le jour 7 et le jour 15
Fonctionnement normal du nerf crânien IX : oui/non.
Délai: Jour 15
Jour 15
Fonctionnement normal du nerf crânien X : oui/non.
Délai: Jour 15
Jour 15
Fonctionnement normal du nerf crânien XI : oui/non.
Délai: Jour 15
Jour 15
Fonctionnement normal du nerf crânien XII : oui/non.
Délai: Jour 15
Jour 15
Fonctionnement normal du nerf du plexus brachial : oui/non.
Délai: Jour 15
Jour 15
Fonctionnement normal du sympathique cervical : oui/non.
Délai: Jour 15
Jour 15
Fonctionnement normal du nerf crânien IX : oui/non.
Délai: Mois 6
Mois 6
Fonctionnement normal du nerf crânien X : oui/non.
Délai: Mois 6
Mois 6
Fonctionnement normal du nerf crânien XI : oui/non.
Délai: Mois 6
Mois 6
Fonctionnement normal du nerf crânien XII : oui/non.
Délai: Mois 6
Mois 6
Fonctionnement normal du nerf du plexus brachial : oui/non.
Délai: Mois 6
Mois 6
Fonctionnement normal du nerf sympathique cervical : oui/non.
Délai: Mois 6
Mois 6
Fonctionnement normal du nerf crânien IX : oui/non.
Délai: Mois 12
Mois 12
Fonctionnement normal du nerf crânien X : oui/non.
Délai: Mois 12
Mois 12
Fonctionnement normal du nerf crânien XI : oui/non.
Délai: Mois 12
Mois 12
Fonctionnement normal du nerf crânien XII : oui/non.
Délai: Mois 12
Mois 12
Fonctionnement normal du nerf du plexus brachial : oui/non.
Délai: Mois 12
Mois 12
Fonctionnement normal du sympathique cervical : oui/non.
Délai: Mois 12
Mois 12
Présence/absence de complications peropératoires
Délai: Jour 0
Jour 0
Présence / absence de complications pendant la période d'hospitalisation
Délai: maximum estimé de 6 jours
maximum estimé de 6 jours
Présence/absence de complications lors de la visite de suivi post-opératoire
Délai: jour 7 à jour 15
jour 7 à jour 15
Consommation d'analgésiques
Délai: Pendant l'hospitalisation; maximum prévu de 6 jours
Qualitatif : Niveau I, Niveau II, Niveau III.
Pendant l'hospitalisation; maximum prévu de 6 jours
Consommation d'analgésiques
Délai: jours 7 à 15
Qualitatif : Niveau I, Niveau II, Niveau III.
jours 7 à 15
Consommation d'analgésiques
Délai: mois 6
Qualitatif : Niveau I, Niveau II, Niveau III.
mois 6
Échelle analogique visuelle quotidienne de la douleur
Délai: Pendant l'hospitalisation; maximum prévu de 6 jours.
Pendant l'hospitalisation; maximum prévu de 6 jours.
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: jours 7 à 15
jours 7 à 15
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: mois 6
mois 6
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: mois 12
mois 12
Longueur de la cicatrice axillaire
Délai: jour 0
jour 0
Longueur de la cicatrice thoracique
Délai: jour 0
jour 0
Longueur de la cicatrice axillaire
Délai: mois 6
mois 6
Longueur de la cicatrice thoracique
Délai: mois 6
mois 6
Longueur de la cicatrice axillaire
Délai: mois 12
mois 12
Longueur de la cicatrice thoracique
Délai: mois 12
mois 12
Satisfaction du patient concernant sa cicatrice
Délai: mois 6
échelle analogique visuelle de 0 à 10
mois 6
Satisfaction du patient concernant sa cicatrice
Délai: mois 12
échelle analogique visuelle de 0 à 10
mois 12
Résultats oncologiques
Délai: mois 6
Variable qualitative : (A) Vivant avec progression de la maladie, si oui : (i) Récidive : oui / non ; (ii) Métastases : oui / non. ou (B) Vivant sans récidive ou (C) Décédé ; donner des causes.
mois 6
Résultats oncologiques
Délai: mois 12
Variable qualitative : (A) Vivant avec progression de la maladie, si oui : (i) Récidive : oui / non ; (ii) Métastases : oui / non. ou (B) Vivant sans récidive ou (C) Décédé ; donner des causes.
mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Lallemant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Première publication (Estimation)

20 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2013/BL-01
  • 2014-A00117-40 (Autre identifiant: RCB number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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