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Dissezione del collo tramite approccio transascellare robotizzato in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'epilaringe (RoboCurage ORL)

10 gennaio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dissezione unilaterale selettiva del collo a livello di linfonodi IIa, III e IV utilizzando un approccio transascellare assistito da robot in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'epilaringe: i primi tre pazienti

L'ipotesi principale di questo studio è che sia possibile effettuare una dissezione selettiva unilaterale dei livelli gangliari IIa, III e IV utilizzando un approccio transascellare endoscopico tramite il sistema robotico da Vinci per ridurre le cicatrici, nel rispetto della sicurezza del paziente.

La fattibilità sarà valutata in base a due criteri combinati: 1) esecuzione della procedura chirurgica rispettando le diverse fasi di visualizzazione e dissezione degli elementi anatomici chiave; 2) ottenere un minimo di 9 linfonodi durante l'analisi delle prove patologiche della dissezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari includono quanto segue:

A. Descrivere alcune variabili tecniche: tempo chirurgico, entità della perdita di sangue, necessità di conversione alla chirurgia a cielo aperto, procedura di anestesia utilizzata, livello di difficoltà e velocità associati a ciascuna fase chirurgica, durata della degenza, B. Descrivere i risultati patologici per ciascuna paziente, C. Valutare le complicanze neurologiche (funzione delle coppie di nervi cranici X, XI, XII, plesso brachiale, simpatico cervicale) D. Identificare complicanze specifiche, E. Valutare il dolore post-operatorio, F. Valutare l'esito della cicatrice a 6 e 12 mesi G. Descrivere i risultati oncologici a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro dell'epilaringe: (i) classificato T1 o T2 nella classificazione TNM, (ii) localizzazione sopraglottica o glotto-sopraglottica, (iii) stato linfonodale CN0
  • Assenza di metastasi a distanza (M0)
  • La decisione per la dissezione endoscopica unilaterale del collo ascellare a livello dei linfonodi IIa, III e IV della classificazione di Robins viene mantenuta in una riunione multidisciplinare
  • Il paziente è disponibile per 12 mesi di follow-up
  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Paziente che partecipa o ha partecipato a un altro studio nei 3 mesi precedenti o attualmente in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Adulto sotto protezione giudiziaria o qualsiasi tipo di tutela
  • Rifiuto di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Diagnosi preoperatoria di una seconda sede di malattia cancerosa
  • Indice di massa corporea > 25
  • Storia della chirurgia del rachide cervicale
  • Storia di instabilità del rachide cervicale
  • Storia di interventi chirurgici alla spalla o nella regione prepettorale
  • Storia di chirurgia del collo omolaterale
  • Storia della radioterapia cervicale
  • Storia delle protesi mammarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3 pazienti cancro dell'epilaringe

3 pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'epilaringe

Intervento: dissezione del collo
Procedura: Dissezione del collo
Dissezione unilaterale selettiva del collo a livello di linfonodi IIa, III e IV utilizzando un approccio transascellare assistito da robot. Il sistema robotico utilizzato è il sistema da Vinci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con punti chiave predefiniti della procedura chirurgica eseguita
Lasso di tempo: Giorno 0
Sono stati eseguiti tutti i punti chiave predefiniti della procedura chirurgica? sì/no Descrizione dei punti chiave (include (i) accesso ascellare, (ii) inserimento del braccio del robot, (iii) dissezione, (iv) chiusura) della procedura chirurgica.
Giorno 0
Numero di linfonodi sezionati
Lasso di tempo: Giorno 0
Determinato dall'analisi dei tessuti asportati.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata della preparazione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 0
in minuti
Giorno 0
La durata dell'installazione/preparazione del robot
Lasso di tempo: Giorno O
in minuti
Giorno O
Tempo di intervento (tra incisione e chiusura da parte del chirurgo)
Lasso di tempo: Giorno 0
in minuti
Giorno 0
Tempo in anestesia generale
Lasso di tempo: Giorno 0
in minuti
Giorno 0
Tempo chirurgico (tempo console per chirurgia robot-assistita)
Lasso di tempo: Giorno 0
in minuti
Giorno 0
Il volume stimato di sanguinamento
Lasso di tempo: Giorno 0
nel ml
Giorno 0
Necessità di conversione alla chirurgia a cielo aperto
Lasso di tempo: Giorno 0
si No
Giorno 0
Il protocollo di anestesia utilizzato
Lasso di tempo: Giorno 0
Descrizione completa.
Giorno 0
Il livello di difficoltà associato a ciascuna fase chirurgica
Lasso di tempo: Giorno 0
Qualitativo: facile, medio, duro, durissimo
Giorno 0
Il livello di velocità associato a ciascuna fase chirurgica
Lasso di tempo: Giorno 0
Qualitativo: lento, normale, veloce
Giorno 0
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: massimo stimato di 6 giorni
massimo stimato di 6 giorni
Risultati dell'analisi patologica dei linfonodi
Lasso di tempo: previsto tra il giorno 7 e il giorno 15
previsto tra il giorno 7 e il giorno 15

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di gangli asportati ad ogni livello.
Lasso di tempo: previsto tra il giorno 7 e il giorno 15
previsto tra il giorno 7 e il giorno 15
Il numero di gangli metastatici
Lasso di tempo: previsto tra il giorno 7 e il giorno 15
previsto tra il giorno 7 e il giorno 15
La presenza/assenza di rottura capsulare
Lasso di tempo: previsto tra il giorno 7 e il giorno 15
previsto tra il giorno 7 e il giorno 15
Funzionamento normale del IX nervo cranico: sì/no.
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Funzionamento normale del nervo cranico X: sì/no.
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Funzionamento normale del nervo cranico XI: sì/no.
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Funzionamento normale del nervo cranico XII: sì/no.
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Funzionamento normale del nervo del plesso brachiale: sì/no.
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Funzionamento normale del nervo simpatico cervicale: sì/no.
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Funzionamento normale del IX nervo cranico: sì/no.
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Funzionamento normale del nervo cranico X: sì/no.
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Funzionamento normale del nervo cranico XI: sì/no.
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Funzionamento normale del nervo cranico XII: sì/no.
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Funzionamento normale del nervo del plesso brachiale: sì/no.
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Funzionamento normale del nervo simpatico cervicale: sì/no.
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6
Funzionamento normale del IX nervo cranico: sì/no.
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Funzionamento normale del nervo cranico X: sì/no.
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Funzionamento normale del nervo cranico XI: sì/no.
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Funzionamento normale del nervo cranico XII: sì/no.
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Funzionamento normale del nervo del plesso brachiale: sì/no.
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Funzionamento normale del nervo simpatico cervicale: sì/no.
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Presenza/assenza di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Presenza/assenza di complicanze durante il periodo di ricovero
Lasso di tempo: massimo stimato di 6 giorni
massimo stimato di 6 giorni
Presenza/assenza di complicanze alla visita di follow-up post-operatoria
Lasso di tempo: dal giorno 7 al giorno 15
dal giorno 7 al giorno 15
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Durante il ricovero; massimo previsto di 6 giorni
Qualitativo: Livello I, Livello II, Livello III.
Durante il ricovero; massimo previsto di 6 giorni
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: giorni 7-15
Qualitativo: Livello I, Livello II, Livello III.
giorni 7-15
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: mese 6
Qualitativo: Livello I, Livello II, Livello III.
mese 6
Scala analogica visiva giornaliera per il dolore
Lasso di tempo: Durante il ricovero; massimo previsto di 6 giorni.
Durante il ricovero; massimo previsto di 6 giorni.
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: giorni 7-15
giorni 7-15
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Lunghezza della cicatrice ascellare
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Lunghezza della cicatrice toracica
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Lunghezza della cicatrice ascellare
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Lunghezza della cicatrice toracica
Lasso di tempo: mese 6
mese 6
Lunghezza della cicatrice ascellare
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Lunghezza della cicatrice toracica
Lasso di tempo: mese 12
mese 12
Soddisfazione del paziente riguardo alla sua cicatrice
Lasso di tempo: mese 6
scala analogica visiva da 0 a 10
mese 6
Soddisfazione del paziente riguardo alla sua cicatrice
Lasso di tempo: mese 12
scala analogica visiva da 0 a 10
mese 12
Risultati oncologici
Lasso di tempo: mese 6
Variabile qualitativa: (A) Convivenza con progressione della malattia, se sì: (i) Recidiva: sì/no; (ii) Metastasi: sì/no. o (B) vivente senza recidiva o (C) deceduto; dare cause.
mese 6
Risultati oncologici
Lasso di tempo: mese 12
Variabile qualitativa: (A) Convivenza con progressione della malattia, se sì: (i) Recidiva: sì/no; (ii) Metastasi: sì/no. o (B) vivente senza recidiva o (C) deceduto; dare cause.
mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Lallemant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2013/BL-01
  • 2014-A00117-40 (Altro identificatore: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, cellule squamose

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