Nyak disszekciója robot által segített transzaxilláris megközelítéssel az epi-gége laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeknél (RoboCurage ORL)
2019. január 10. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Egyoldali szelektív nyakdisszekció a IIa, III és IV szintű nyirokcsomóknál Robot-asszisztált transzaxilláris megközelítéssel Epi-larynx laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegeknél: az első három beteg
A tanulmány fő hipotézise az, hogy lehetséges a IIa, III és IV ganglionszintek egyoldalú szelektív disszekciója, endoszkópos transzaxilláris megközelítéssel a da Vinci robotrendszeren keresztül a hegesedés csökkentése érdekében, a betegek biztonságának tiszteletben tartása mellett.
A megvalósíthatóságot két kombinált kritérium alapján értékelik: 1) a sebészeti eljárás végrehajtása, figyelembe véve a kulcsfontosságú anatómiai elemek megjelenítésének és boncolásának különböző szakaszait; 2) szerezzen be legalább 9 nyirokcsomót a disszekció kóros bizonyítékainak elemzésekor.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A másodlagos célok a következők:
A. Ismertessen bizonyos technikai változókat: a műtéti idő, a vérveszteség mértéke, a nyílt műtétre való átállás szükségessége, az alkalmazott érzéstelenítési eljárás, az egyes műtéti lépésekhez kapcsolódó nehézségi és sebességi szint, a tartózkodás időtartama, B. Ismertesse az egyes műtétek kóros leleteit beteg, C. Neurológiai szövődmények értékelése (X., XI., XII. agyidegpárok működése, plexus brachialis, nyakszimpatikus) D. Konkrét szövődmények azonosítása, E. A műtét utáni fájdalom értékelése, F. A heg kimenetelének értékelése 6 és 12 hónapban G. Ismertesse az onkológiai eredményeket 6 és 12 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes Cedex 09, Franciaország, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az epi-larynx rákja: (i) T1 vagy T2 a TNM osztályozásban, (ii) szupraglottikus vagy glotto-supraglotticus elhelyezkedés, (iii) CN0 csomóponti állapot
- Távoli metasztázis hiánya (M0)
- A Robins-osztályozás IIa, III és IV nyirokcsomószintjeinek egyoldalú endoszkópos axilláris nyaki disszekciójáról szóló döntést egy multidiszciplináris megbeszélés tartja meg.
- A beteg 12 hónapig áll rendelkezésre
- A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
- A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki az elmúlt 3 hónapban egy másik vizsgálatban vesz részt vagy vett részt, vagy éppen egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- Bírói védelem alatt vagy bármilyen gondnokság alatt álló felnőtt
- A hozzájárulás aláírásának megtagadása
- A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
- A beteg terhes, szül vagy szoptat
- A rákos betegség második helyének műtét előtti diagnózisa
- Testtömegindex > 25
- Nyaki gerinc műtétek története
- A nyaki gerinc instabilitásának története
- Műtét a vállban vagy a mellkas előtti régióban
- Ipsilaterális nyaki műtétek története
- A méhnyak sugárkezelésének története
- A mellimplantátumok története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3 beteg epi gégerákja
3 beteg az epi-gége laphámsejtes karcinómájában Beavatkozás: nyakmetszés |
Egyoldali szelektív nyakdisszekció a IIa, III és IV nyirokcsomók szintjén, robottal segített transzaxilláris megközelítéssel.
A használt robotrendszer a da Vinci rendszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél az elvégzett sebészeti beavatkozás előre meghatározott kulcspontjai voltak
Időkeret: 0. nap
|
Elvégezték a sebészeti beavatkozás minden előre meghatározott kulcspontját?
igen/nem A sebészeti beavatkozás legfontosabb pontjainak leírása (beleértve (i) axilláris megközelítést, (ii) robotkar behelyezését, (iii) disszekciót, (iv) zárást.
|
0. nap
|
|
A kimetszett nyirokcsomók száma
Időkeret: 0. nap
|
A kimetszett szövetek elemzésével határozzák meg.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely előkészítésének időtartama
Időkeret: 0. nap
|
percek alatt
|
0. nap
|
|
A robot telepítésének/előkészítésének időtartama
Időkeret: O nap
|
percek alatt
|
O nap
|
|
Beavatkozási idő (a bemetszés és a sebész általi lezárás között)
Időkeret: 0. nap
|
percek alatt
|
0. nap
|
|
Idő az általános érzéstelenítésben
Időkeret: 0. nap
|
percek alatt
|
0. nap
|
|
Műtéti idő (konzolidő robot által segített műtétnél)
Időkeret: 0. nap
|
percek alatt
|
0. nap
|
|
A vérzés becsült mennyisége
Időkeret: 0. nap
|
ml-ben
|
0. nap
|
|
Nyílt műtétre való átállás szükséges
Időkeret: 0. nap
|
igen nem
|
0. nap
|
|
Az alkalmazott érzéstelenítési protokoll
Időkeret: 0. nap
|
Teljes leírás.
|
0. nap
|
|
Az egyes műtéti lépésekhez kapcsolódó nehézségi szint
Időkeret: 0. nap
|
Minőségi: könnyű, közepes, kemény, rendkívül kemény
|
0. nap
|
|
Az egyes műtéti lépésekhez tartozó sebesség szintje
Időkeret: 0. nap
|
Minőségi: lassú, normál, gyors
|
0. nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: becsült maximum 6 nap
|
becsült maximum 6 nap
|
|
|
A nyirokcsomók patológiás elemzésének eredményei
Időkeret: 7. és 15. nap között várható
|
7. és 15. nap között várható
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes szinteken kimetszett ganglionok száma.
Időkeret: 7. és 15. nap között várható
|
7. és 15. nap között várható
|
|
|
A metasztatikus ganglionok száma
Időkeret: 7. és 15. nap között várható
|
7. és 15. nap között várható
|
|
|
A tokszakadás jelenléte/hiánya
Időkeret: 7. és 15. nap között várható
|
7. és 15. nap között várható
|
|
|
Az agyideg normál működése IX: igen/nem.
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
|
Az X agyideg normális működése: igen/nem.
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
|
A XI. agyideg normál működése: igen/nem.
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
|
Az agyideg normális működése XII: igen/nem.
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
|
A plexus brachialis normál működése: igen/nem.
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
|
A nyaki szimpatikus ideg normál működése: igen/nem.
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
|
Az agyideg normál működése IX: igen/nem.
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
|
Az X agyideg normális működése: igen/nem.
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
|
A XI. agyideg normál működése: igen/nem.
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
|
Az agyideg normális működése XII: igen/nem.
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
|
A plexus brachialis normál működése: igen/nem.
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
|
A nyaki szimpatikus ideg normál működése: igen/nem.
Időkeret: 6. hónap
|
6. hónap
|
|
|
Az agyideg normál működése IX: igen/nem.
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
|
Az X agyideg normális működése: igen/nem.
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
|
A XI. agyideg normál működése: igen/nem.
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
|
Az agyideg normális működése XII: igen/nem.
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
|
A plexus brachialis normál működése: igen/nem.
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
|
A nyaki szimpatikus ideg normál működése: igen/nem.
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
|
Intraoperatív szövődmények jelenléte/hiánya
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
Komplikációk jelenléte / hiánya a kórházi kezelés alatt
Időkeret: becsült maximum 6 nap
|
becsült maximum 6 nap
|
|
|
Komplikációk jelenléte/hiánya a műtét utáni ellenőrző látogatáson
Időkeret: 7. naptól 15. napig
|
7. naptól 15. napig
|
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: Kórházi kezelés alatt; várható maximum 6 nap
|
Minőségi: I. szint, II. szint, III. szint.
|
Kórházi kezelés alatt; várható maximum 6 nap
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: nap 7-15
|
Minőségi: I. szint, II. szint, III. szint.
|
nap 7-15
|
|
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: hónap 6
|
Minőségi: I. szint, II. szint, III. szint.
|
hónap 6
|
|
Napi vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: Kórházi kezelés alatt; várható maximum 6 nap.
|
Kórházi kezelés alatt; várható maximum 6 nap.
|
|
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: nap 7-15
|
nap 7-15
|
|
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: hónap 6
|
hónap 6
|
|
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
Időkeret: hónap 12
|
hónap 12
|
|
|
A hónalji heg hossza
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
A mellkasi heg hossza
Időkeret: 0. nap
|
0. nap
|
|
|
A hónalji heg hossza
Időkeret: hónap 6
|
hónap 6
|
|
|
A mellkasi heg hossza
Időkeret: hónap 6
|
hónap 6
|
|
|
A hónalji heg hossza
Időkeret: hónap 12
|
hónap 12
|
|
|
A mellkasi heg hossza
Időkeret: hónap 12
|
hónap 12
|
|
|
A beteg elégedettsége a hegével kapcsolatban
Időkeret: hónap 6
|
vizuális analóg skála 0-tól 10-ig
|
hónap 6
|
|
A beteg elégedettsége a hegével kapcsolatban
Időkeret: hónap 12
|
vizuális analóg skála 0-tól 10-ig
|
hónap 12
|
|
Onkológiai eredmények
Időkeret: hónap 6
|
Minőségi változó: (A) Élet a betegség progressziójával, ha igen: (i) Kiújulás: igen / nem; (ii) Metasztázisok: igen/nem. vagy (B) megismétlődés nélkül él, vagy (C) elhunyt; okokat adni.
|
hónap 6
|
|
Onkológiai eredmények
Időkeret: hónap 12
|
Minőségi változó: (A) Élet a betegség progressziójával, ha igen: (i) Kiújulás: igen / nem; (ii) Metasztázisok: igen/nem. vagy (B) megismétlődés nélkül él, vagy (C) elhunyt; okokat adni.
|
hónap 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin Lallemant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOCAL/2013/BL-01
- 2014-A00117-40 (Egyéb azonosító: RCB number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .