Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nakkedisseksjon via en robotassistert transaksillær tilnærming hos pasienter med plateepitelkarsinom i epi-larynx (RoboCurage ORL)

10. januar 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Unilateral selektiv nakkedisseksjon på lymfeknutenivå IIa, III og IV ved bruk av en robotassistert transaksillær tilnærming hos pasienter med plateepitelkarsinom i epi-larynx: de tre første pasientene

Hovedhypotesen i denne studien er at det er mulig å foreta en ensidig selektiv disseksjon av ganglionnivåene IIa, III og IV ved å bruke en endoskopisk transaksillær tilnærming via da Vinci-robotsystemet for å redusere arrdannelse, samtidig som pasientsikkerhet respekteres.

Gjennomførbarhet vil bli vurdert etter to kombinerte kriterier: 1) utførelse av den kirurgiske prosedyren med respekt for de ulike stadiene av visualisering og disseksjon av viktige anatomiske elementer; 2) oppnå minimum 9 lymfeknuter ved analyse av patologisk bevis på disseksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundære mål inkluderer følgende:

A. Beskriv visse tekniske variabler: kirurgisk tid, omfang av blodtap, behov for konvertering til åpen kirurgi, anestesiprosedyre som brukes, vanskelighetsgrad og hastighet knyttet til hvert kirurgisk trinn, liggetid, B. Beskriv de patologiske funnene for hvert enkelt kirurgisk trinn. pasient, C. Evaluere nevrologiske komplikasjoner (funksjon av kranienerveparene X, XI, XII, brachial plexus, cervical sympaticus) D. Identifisere spesifikke komplikasjoner, E. Evaluere postoperativ smerte, F. Evaluere arrutfallet etter 6 og 12 måneder G. Beskriv de onkologiske resultatene ved 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreft i epi-larynx: (i) rangert T1 eller T2 i TNM-klassifiseringen, (ii) supraglottisk eller glotto-supraglottisk plassering, (iii) CN0 nodal status
  • Fravær av fjernmetastaser (M0)
  • Beslutning om unilateral endoskopisk aksillær halsdisseksjon på lymfeknutenivå IIa, III og IV i Robins-klassifiseringen beholdes i et flerfaglig møte
  • Pasienten er tilgjengelig for 12 måneders oppfølging
  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som deltar i eller har deltatt i en annen studie innen de siste 3 månedene eller for øyeblikket i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Voksen under rettslig beskyttelse eller noen form for vergemål
  • Avslag på å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer
  • Preoperativ diagnose av en andre plassering av kreftsykdom
  • Kroppsmasseindeks > 25
  • Historie om cervical ryggrad kirurgi
  • Historie om ustabilitet i cervikal ryggraden
  • Historie om kirurgi i skulderen eller pre-pectoral regionen
  • Historie om ipsilateral nakkekirurgi
  • Historie om strålebehandling i livmorhalsen
  • Historie om brystimplantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 3 pasienter kreft i epilarynx

3 pasienter med plateepitelkarsinom i epi-larynx

Intervensjon: Nakkedisseksjon
Fremgangsmåte: Nakkedisseksjon
Unilateral selektiv nakkedisseksjon på lymfeknutenivå IIa, III og IV ved bruk av en robotassistert transaksillær tilnærming. Robotsystemet som brukes er da Vinci-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som hadde forhåndsdefinerte nøkkelpunkter for den kirurgiske prosedyren utført
Tidsramme: Dag 0
Ble alle forhåndsdefinerte nøkkelpunkter i den kirurgiske prosedyren utført? ja/nei Beskrivelse av nøkkelpunktene (inkluderer (i) aksillær tilnærming, (ii) innsetting av robotarm, (iii) disseksjon, (iv) lukking) av den kirurgiske prosedyren.
Dag 0
Antall lymfeknuter dissekert
Tidsramme: Dag 0
Bestemmes ved analyse av utskåret vev.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av forberedelse av operasjonsstedet
Tidsramme: Dag 0
på minutter
Dag 0
Varigheten av robotinstallasjon / klargjøring
Tidsramme: Dag O
på minutter
Dag O
Intervensjonstid (mellom snitt og lukking av kirurgen)
Tidsramme: Dag 0
på minutter
Dag 0
Tid i generell anestesi
Tidsramme: Dag 0
på minutter
Dag 0
Kirurgisk tid (konsolltid for robotassistert kirurgi)
Tidsramme: Dag 0
på minutter
Dag 0
Det estimerte blødningsvolumet
Tidsramme: Dag 0
i ml
Dag 0
Behov for konvertering til åpen operasjon
Tidsramme: Dag 0
Ja Nei
Dag 0
Anestesiprotokollen som ble brukt
Tidsramme: Dag 0
Full beskrivelse.
Dag 0
Vanskelighetsgraden knyttet til hvert kirurgisk trinn
Tidsramme: Dag 0
Kvalitativ: lett, middels, hard, ekstremt vanskelig
Dag 0
Hastighetsnivået knyttet til hvert kirurgisk trinn
Tidsramme: Dag 0
Kvalitativ: sakte, normal, rask
Dag 0
Lengde på sykehusopphold i dager
Tidsramme: estimert maks 6 dager
estimert maks 6 dager
Resultater av patologisk analyse av lymfeknuter
Tidsramme: forventet mellom dag 7 og dag 15
forventet mellom dag 7 og dag 15

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ganglioner som er skåret ut på hvert nivå.
Tidsramme: forventet mellom dag 7 og dag 15
forventet mellom dag 7 og dag 15
Antall metastatiske ganglioner
Tidsramme: forventet mellom dag 7 og dag 15
forventet mellom dag 7 og dag 15
Tilstedeværelse/fravær av kapselruptur
Tidsramme: forventet mellom dag 7 og dag 15
forventet mellom dag 7 og dag 15
Normal funksjon av kranialnerve IX: ja/nei.
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Normal funksjon av kranialnerve X: ja/nei.
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Normal funksjon av kranialnerve XI: ja/nei.
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Normal funksjon av kranialnerve XII: ja/nei.
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Normal funksjon av plexus brachialis: ja/nei.
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Normal funksjon av den cervikale sympatiske nerven: ja/nei.
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Normal funksjon av kranialnerve IX: ja/nei.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Normal funksjon av kranialnerve X: ja/nei.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Normal funksjon av kranialnerve XI: ja/nei.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Normal funksjon av kranialnerve XII: ja/nei.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Normal funksjon av plexus brachialis: ja/nei.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Normal funksjon av den cerviale sympatiske nerven: ja/nei.
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Normal funksjon av kranialnerve IX: ja/nei.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Normal funksjon av kranialnerve X: ja/nei.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Normal funksjon av kranialnerve XI: ja/nei.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Normal funksjon av kranialnerve XII: ja/nei.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Normal funksjon av plexus brachialis: ja/nei.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Normal funksjon av den cervikale sympatiske nerven: ja/nei.
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Tilstedeværelse/fravær av intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Tilstedeværelse / fravær av komplikasjoner under innleggelsesperioden
Tidsramme: estimert maks 6 dager
estimert maks 6 dager
Tilstedeværelse / fravær av komplikasjoner ved det postoperative oppfølgingsbesøket
Tidsramme: dag 7 til dag 15
dag 7 til dag 15
Analgetisk forbruk
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse; forventet maks 6 dager
Kvalitativ: Nivå I, Nivå II, Nivå III.
Under sykehusinnleggelse; forventet maks 6 dager
Analgetisk forbruk
Tidsramme: dag 7 til 15
Kvalitativ: Nivå I, Nivå II, Nivå III.
dag 7 til 15
Analgetisk forbruk
Tidsramme: måned 6
Kvalitativ: Nivå I, Nivå II, Nivå III.
måned 6
Daglig visuell analog skala for smerte
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse; forventet maks 6 dager.
Under sykehusinnleggelse; forventet maks 6 dager.
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: dag 7 til 15
dag 7 til 15
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: måned 6
måned 6
Visuell analog skala for smerte
Tidsramme: måned 12
måned 12
Lengde på aksillært arr
Tidsramme: dag 0
dag 0
Lengde på thoraxarr
Tidsramme: dag 0
dag 0
Lengde på aksillært arr
Tidsramme: måned 6
måned 6
Lengde på thoraxarr
Tidsramme: måned 6
måned 6
Lengde på aksillært arr
Tidsramme: måned 12
måned 12
Lengde på thoraxarr
Tidsramme: måned 12
måned 12
Pasienttilfredshet angående hans/hennes arr
Tidsramme: måned 6
visuell analog skala fra 0 til 10
måned 6
Pasienttilfredshet angående hans/hennes arr
Tidsramme: måned 12
visuell analog skala fra 0 til 10
måned 12
Onkologiske resultater
Tidsramme: måned 6
Kvalitativ variabel: (A) Å leve med sykdomsprogresjon, hvis ja: (i) Residiv: ja / nei; (ii) Metastaser: ja / nei. eller (B) lever uten gjentakelse eller (C) død; gi årsaker.
måned 6
Onkologiske resultater
Tidsramme: måned 12
Kvalitativ variabel: (A) Å leve med sykdomsprogresjon, hvis ja: (i) Residiv: ja / nei; (ii) Metastaser: ja / nei. eller (B) lever uten gjentakelse eller (C) død; gi årsaker.
måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Lallemant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2013/BL-01
  • 2014-A00117-40 (Annen identifikator: RCB number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, plateepitel

Kliniske studier på Nakkedisseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere