Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nekdissectie via een robotondersteunde transaxillaire benadering bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het epilarynx (RoboCurage ORL)

10 januari 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Unilaterale selectieve nekdissectie op lymfeklierniveaus IIa, III en IV met behulp van een robotondersteunde transaxillaire benadering bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het epilarynx: de eerste drie patiënten

De hoofdhypothese van deze studie is dat het mogelijk is om een ​​unilaterale selectieve dissectie van ganglionniveaus IIa, III en IV te maken met behulp van een endoscopische transaxillaire benadering via het da Vinci-robotsysteem om littekens te verminderen, met respect voor de veiligheid van de patiënt.

De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van twee gecombineerde criteria: 1) uitvoering van de chirurgische procedure met inachtneming van de verschillende stadia van visualisatie en dissectie van belangrijke anatomische elementen; 2) minimaal 9 lymfeklieren verkrijgen bij het analyseren van pathologisch bewijs van de dissectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Secundaire doelstellingen zijn onder meer:

A. Beschrijf bepaalde technische variabelen: chirurgische tijd, mate van bloedverlies, noodzaak van conversie naar open chirurgie, gebruikte anesthesieprocedure, moeilijkheidsgraad en snelheid van elke chirurgische stap, verblijfsduur, B. Beschrijf de pathologische bevindingen voor elke patiënt, C. Evalueer neurologische complicaties (functie van hersenzenuwparen X, XI, XII, brachiale plexus, cervicale sympathicus) D. Identificeer specifieke complicaties, E. Evalueer postoperatieve pijn, F. Evalueer het littekenresultaat na 6 en 12 maanden G. Beschrijf de oncologische resultaten na 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kanker van het strottenhoofd: (i) gerangschikt T1 of T2 in de TNM-classificatie, (ii) supraglottische of glotto-supraglottische locatie, (iii) CN0-nodale status
  • Afwezigheid van metastase op afstand (M0)
  • Beslissing voor unilaterale endoscopische okselhalsdissectie op lymfeklierniveau IIa, III en IV van de Robins-classificatie wordt behouden in een multidisciplinair overleg
  • De patiënt is beschikbaar voor 12 maanden follow-up
  • De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die deelneemt aan of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek in de afgelopen 3 maanden of momenteel in een uitsluitingsperiode bepaald door een eerder onderzoek
  • Volwassene onder gerechtelijke bescherming of enige vorm van voogdij
  • Weigering om de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
  • Preoperatieve diagnose van een tweede locatie van kanker
  • Body Mass Index > 25
  • Geschiedenis van operaties aan de cervicale wervelkolom
  • Geschiedenis van instabiliteit van de cervicale wervelkolom
  • Geschiedenis van chirurgie in de schouder of pre-pectorale regio
  • Geschiedenis van ipsilaterale nekoperaties
  • Geschiedenis van cervicale radiotherapie
  • Geschiedenis van borstimplantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3 patiënten kanker van het epilarynx

3 patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de epilarynx

Interventie: nekdissectie
Procedure: Nek dissectie
Unilaterale selectieve nekdissectie op lymfeklierniveaus IIa, III en IV met behulp van een robotondersteunde transaxillaire benadering. Het gebruikte robotsysteem is het da Vinci-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met vooraf gedefinieerde kernpunten van de uitgevoerde chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Dag 0
Werden alle vooraf gedefinieerde kernpunten van de chirurgische ingreep uitgevoerd? ja/nee Beschrijving van de belangrijkste punten (inclusief (i) axillaire benadering, (ii) inbrengen robotarm, (iii) dissectie, (iv) sluiten) van de chirurgische ingreep.
Dag 0
Aantal ontlede lymfeklieren
Tijdsspanne: Dag 0
Bepaald door analyse van uitgesneden weefsels.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van de voorbereiding van de operatieplaats
Tijdsspanne: Dag 0
in minuten
Dag 0
De duur van de installatie/voorbereiding van de robot
Tijdsspanne: Dag O
in minuten
Dag O
Interventietijd (tussen incisie en sluiting door de chirurg)
Tijdsspanne: Dag 0
in minuten
Dag 0
Tijd onder algemene anesthesie
Tijdsspanne: Dag 0
in minuten
Dag 0
Chirurgische tijd (consoletijd voor robotgeassisteerde chirurgie)
Tijdsspanne: Dag 0
in minuten
Dag 0
Het geschatte bloedingsvolume
Tijdsspanne: Dag 0
in ml
Dag 0
Behoefte aan conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: Dag 0
Ja nee
Dag 0
Het gebruikte anesthesieprotocol
Tijdsspanne: Dag 0
Volledige beschrijving.
Dag 0
De moeilijkheidsgraad van elke chirurgische stap
Tijdsspanne: Dag 0
Kwalitatief: makkelijk, gemiddeld, moeilijk, extreem moeilijk
Dag 0
Het snelheidsniveau dat bij elke chirurgische stap hoort
Tijdsspanne: Dag 0
Kwalitatief: langzaam, normaal, snel
Dag 0
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: geschat max van 6 dagen
geschat max van 6 dagen
Resultaten van pathologische analyse van lymfeklieren
Tijdsspanne: verwacht tussen dag 7 en dag 15
verwacht tussen dag 7 en dag 15

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal ganglions dat op elk niveau is uitgesneden.
Tijdsspanne: verwacht tussen dag 7 en dag 15
verwacht tussen dag 7 en dag 15
Het aantal metastatische ganglionen
Tijdsspanne: verwacht tussen dag 7 en dag 15
verwacht tussen dag 7 en dag 15
De aanwezigheid/afwezigheid van kapselruptuur
Tijdsspanne: verwacht tussen dag 7 en dag 15
verwacht tussen dag 7 en dag 15
Normaal functioneren van hersenzenuw IX: ja/nee.
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Normaal functioneren van hersenzenuw X: ja/nee.
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Normaal functioneren van hersenzenuw XI: ja/nee.
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Normaal functioneren van hersenzenuw XII: ja/nee.
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Normaal functioneren van de nervus plexus brachialis: ja/nee.
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Normaal functioneren van de cervicale sympathische zenuw: ja/nee.
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15
Normaal functioneren van hersenzenuw IX: ja/nee.
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Normaal functioneren van hersenzenuw X: ja/nee.
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Normaal functioneren van hersenzenuw XI: ja/nee.
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Normaal functioneren van hersenzenuw XII: ja/nee.
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Normaal functioneren van de nervus plexus brachialis: ja/nee.
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Normaal functioneren van de cervicale sympathische zenuw: ja/nee.
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Normaal functioneren van hersenzenuw IX: ja/nee.
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Normaal functioneren van hersenzenuw X: ja/nee.
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Normaal functioneren van hersenzenuw XI: ja/nee.
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Normaal functioneren van hersenzenuw XII: ja/nee.
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Normaal functioneren van de nervus plexus brachialis: ja/nee.
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Normaal functioneren van de cervicale sympathische zenuw: ja/nee.
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Aanwezigheid/afwezigheid van intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Aanwezigheid / afwezigheid van complicaties tijdens de ziekenhuisopnameperiode
Tijdsspanne: geschat max van 6 dagen
geschat max van 6 dagen
Aanwezigheid / afwezigheid van complicaties bij het postoperatieve vervolgbezoek
Tijdsspanne: dag 7 tot dag 15
dag 7 tot dag 15
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname; verwacht maximaal 6 dagen
Kwalitatief: Niveau I, Niveau II, Niveau III.
Tijdens ziekenhuisopname; verwacht maximaal 6 dagen
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: dagen 7 tot 15
Kwalitatief: Niveau I, Niveau II, Niveau III.
dagen 7 tot 15
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: maand 6
Kwalitatief: Niveau I, Niveau II, Niveau III.
maand 6
Dagelijkse visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname; verwacht maximaal 6 dagen.
Tijdens ziekenhuisopname; verwacht maximaal 6 dagen.
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: dagen 7 tot 15
dagen 7 tot 15
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: maand 6
maand 6
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: maand 12
maand 12
Lengte van oksellitteken
Tijdsspanne: dag 0
dag 0
Lengte van thoracaal litteken
Tijdsspanne: dag 0
dag 0
Lengte van oksellitteken
Tijdsspanne: maand 6
maand 6
Lengte van thoracaal litteken
Tijdsspanne: maand 6
maand 6
Lengte van oksellitteken
Tijdsspanne: maand 12
maand 12
Lengte van thoracaal litteken
Tijdsspanne: maand 12
maand 12
Patiënttevredenheid over zijn/haar litteken
Tijdsspanne: maand 6
visuele analoge schaal van 0 tot 10
maand 6
Patiënttevredenheid over zijn/haar litteken
Tijdsspanne: maand 12
visuele analoge schaal van 0 tot 10
maand 12
Oncologische resultaten
Tijdsspanne: maand 6
Kwalitatieve variabele: (A) Leven met ziekteprogressie, indien ja: (i) Recidief: ja / nee; (ii) Metastasen: ja / nee. of (B) In leven zonder terugkeer of (C) Overleden; oorzaken geven.
maand 6
Oncologische resultaten
Tijdsspanne: maand 12
Kwalitatieve variabele: (A) Leven met ziekteprogressie, indien ja: (i) Recidief: ja / nee; (ii) Metastasen: ja / nee. of (B) In leven zonder terugkeer of (C) Overleden; oorzaken geven.
maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Lallemant, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2013/BL-01
  • 2014-A00117-40 (Andere identificatie: RCB number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, plaveiselcel

Klinische onderzoeken op Nek dissectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren