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咪达唑仑的药代动力学,在健康男性受试者中有和没有同时服用氯苯丙汀

2014年10月20日 更新者:Boehringer Ingelheim

7.5 mg 咪达唑仑的药代动力学,口服给予和不伴随给予 175 mg Crobenetine,给予 6 小时 i.v.输液(一小时的负荷剂量,随后是五小时的维持剂量)。在健康男性受试者中进行的随机、单盲、双向交叉试验

评估咪达唑仑与/不与 crobenetine 同时给药的药代动力学

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

- 研究的所有参与者均应为健康男性,年龄在 21 至 50 岁之间,体重指数 (BMI) 在 18.5 至 29.9 kg/m2 之间

排除标准:

  • 体格检查(包括血压、脉率和心电图)偏离正常和临床相关性的任何发现
  • 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  • 中枢神经系统疾病(如癫痫)或精神疾病或神经系统疾病
  • 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
  • 慢性或相关的急性感染
  • 过敏/超敏反应史(包括药物过敏),经研究者判断与试验相关
  • 在参加研究前服用半衰期较长(> 24 小时)的药物至少在一个月内或相应药物的半衰期少于 10 个(甲状腺替代疗法除外)
  • 使用任何可能影响试验结果的药物(给药前一周内或试验期间)
  • 参与另一项研究药物试验(给药前两个月内或试验期间)
  • 吸烟者(> 10 支香烟或 > 3 支雪茄或 > 3 支烟斗/天)
  • 在审判日无法戒烟
  • 酗酒(> 60 克/天)
  • 吸毒
  • 献血(≥ 100 mL,给药前 4 周内或试验期间)
  • 过度体力活动(研究前最后一周内)
  • 超出临床相关参考范围的任何实验室值

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:咪达唑仑和crobenetine
安慰剂比较:咪达唑仑和安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从零时间外推到无穷大的咪达唑仑浓度-时间曲线下面积(AUC0-无穷大)
大体时间:给药开始后最多 24 小时
给药开始后最多 24 小时
血浆中咪达唑仑的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:给药开始后最多 24 小时
给药开始后最多 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:给药开始后最多 24 小时
给药开始后最多 24 小时
达到最大观察浓度的时间 (tmax)
大体时间:给药开始后最多 24 小时
给药开始后最多 24 小时
血浆浓度的个别时间进程
大体时间:给药开始后最多 24 小时
给药开始后最多 24 小时
血浆中的终末速率常数 (λz)
大体时间:给药开始后最多 24 小时
给药开始后最多 24 小时
血浆终末半衰期 (t1/2)
大体时间:给药开始后最多 24 小时
给药开始后最多 24 小时
体内平均停留时间 (MRT)
大体时间:给药开始后最多 24 小时
给药开始后最多 24 小时
血浆表观清除率 (CL/F)
大体时间:给药开始后最多 24 小时
给药开始后最多 24 小时
分布容积 (V)
大体时间:给药开始后最多 24 小时
给药开始后最多 24 小时
身体检查相对于基线的变化
大体时间:给药前和给药后第 8 天
给药前和给药后第 8 天
具有临床相关生命体征发现的患者人数
大体时间:直至给药后第 8 天
血压、脉率
直至给药后第 8 天
在 12 导联 ECG 中具有临床相关发现的患者数量
大体时间:直至给药后第 8 天
直至给药后第 8 天
在实验室检查中有临床相关发现的患者人数
大体时间:直至给药后第 8 天
直至给药后第 8 天
发生不良事件的患者人数
大体时间:直至给药后第 8 天
直至给药后第 8 天
研究者根据 4 分等级量表对耐受性进行全面评估
大体时间:给药开始后最多 192 小时
给药开始后最多 192 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年2月1日

初级完成 (实际的)

2002年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月20日

首次发布 (估计)

2014年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月20日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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