Farmacocinética de midazolam, con y sin administración concomitante de crobenetina en sujetos masculinos sanos
20 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Farmacocinética de 7,5 mg de midazolam, administrados por vía oral con y sin la administración concomitante de 175 mg de crobenetina, administrados como una inyección i.v. de 6 horas. Infusión (dosis de carga de una hora seguida directamente de una dosis de mantenimiento de cinco horas). Un ensayo aleatorizado, simple ciego, cruzado de dos vías en sujetos masculinos sanos
Evaluar la farmacocinética de midazolam con/sin la administración concomitante de crobenetina
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes en el estudio deben ser hombres sanos, tener entre 21 y 50 años de edad y su índice de masa corporal (IMC) debe estar entre 18,5 y 29,9 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos), que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de medicamentos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio (excepto la terapia de sustitución con respecto a la glándula tiroides)
- Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (≥ 100 ml, dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de la última semana antes del estudio)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia de relevancia clínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Midazolam y crobenetina
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Comparador de placebos: Midazolam y placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de midazolam desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC0-infinito)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del inicio de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después del inicio de la administración del fármaco
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Concentración máxima observada de midazolam en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del inicio de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después del inicio de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del inicio de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después del inicio de la administración del fármaco
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del inicio de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después del inicio de la administración del fármaco
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Evolución temporal individual de las concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del inicio de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después del inicio de la administración del fármaco
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Constante de velocidad terminal en plasma (λz)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del inicio de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después del inicio de la administración del fármaco
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Semivida terminal en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del inicio de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después del inicio de la administración del fármaco
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Tiempo medio de residencia en el cuerpo (TRM)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del inicio de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después del inicio de la administración del fármaco
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Aclaramiento aparente en plasma (CL/F)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del inicio de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después del inicio de la administración del fármaco
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Volumen de distribución (V)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después del inicio de la administración del fármaco
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hasta 24 horas después del inicio de la administración del fármaco
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Cambios desde el inicio en el examen físico
Periodo de tiempo: antes de la dosis y el día 8 después de la administración del fármaco
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antes de la dosis y el día 8 después de la administración del fármaco
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Número de pacientes con hallazgos clínicamente relevantes en signos vitales
Periodo de tiempo: hasta el día 8 después de la administración del fármaco
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presión arterial, frecuencia del pulso
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hasta el día 8 después de la administración del fármaco
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Número de pacientes con hallazgos clínicamente relevantes en ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta el día 8 después de la administración del fármaco
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hasta el día 8 después de la administración del fármaco
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Número de pacientes con hallazgos clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta el día 8 después de la administración del fármaco
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hasta el día 8 después de la administración del fármaco
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 8 después de la administración del fármaco
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hasta el día 8 después de la administración del fármaco
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Evaluación global de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de calificación de 4 puntos
Periodo de tiempo: hasta 192 horas después del inicio de la administración del fármaco
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hasta 192 horas después del inicio de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 599.12
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