Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika midazolamu se současným podáváním krobenetinu a bez něj u zdravých mužů

20. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetika 7,5 mg midazolamu, podaného perorálně s a bez současného podání 175 mg krobenetinu, podaného jako 6 hodin i.v. Infuze (jednohodinová úvodní dávka přímo následovaná pětihodinovou udržovací dávkou). Randomizovaná, jednoduše slepá, dvoucestná křížová zkouška u zdravých mužských subjektů

K posouzení farmakokinetiky midazolamu s/bez současného podávání krobenetinu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni účastníci studie by měli být zdraví muži ve věku od 21 do 50 let a jejich index tělesné hmotnosti (BMI) by měl být v rozmezí 18,5 až 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) alespoň jeden měsíc nebo méně než deset poločasů příslušného léku před zařazením do studie (kromě substituční terapie týkající se štítné žlázy)
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (během dvou měsíců před podáním nebo během studie)
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (≥ 100 ml, během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (v posledním týdnu před studiem)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah klinického významu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Midazolam a krobenetin
Lék: Midazolam, tableta
Lék: Crobenetine, i.v. infuze
Komparátor placeba: Midazolam a placebo
Lék: Placebo
Lék: Midazolam, tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas midazolamu od nulového času extrapolovaná do nekonečna (AUC0-nekonečno)
Časové okno: do 24 hodin po zahájení podávání léku
do 24 hodin po zahájení podávání léku
Maximální pozorovaná koncentrace midazolamu v plazmě (Cmax)
Časové okno: do 24 hodin po zahájení podávání léku
do 24 hodin po zahájení podávání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: do 24 hodin po zahájení podávání léku
do 24 hodin po zahájení podávání léku
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax)
Časové okno: do 24 hodin po zahájení podávání léku
do 24 hodin po zahájení podávání léku
Jednotlivé časové průběhy plazmatických koncentrací
Časové okno: do 24 hodin po zahájení podávání léku
do 24 hodin po zahájení podávání léku
Konstanta konečné rychlosti v plazmě (λz)
Časové okno: do 24 hodin po zahájení podávání léku
do 24 hodin po zahájení podávání léku
Konečný poločas v plazmě (t1/2)
Časové okno: do 24 hodin po zahájení podávání léku
do 24 hodin po zahájení podávání léku
Střední doba pobytu v těle (MRT)
Časové okno: do 24 hodin po zahájení podávání léku
do 24 hodin po zahájení podávání léku
Zdánlivá clearance v plazmě (CL/F)
Časové okno: do 24 hodin po zahájení podávání léku
do 24 hodin po zahájení podávání léku
Distribuční objem (V)
Časové okno: do 24 hodin po zahájení podávání léku
do 24 hodin po zahájení podávání léku
Změny oproti výchozímu stavu při fyzikálním vyšetření
Časové okno: před dávkou a 8. den po podání léku
před dávkou a 8. den po podání léku
Počet pacientů s klinicky relevantními nálezy vitálních funkcí
Časové okno: do 8. dne po podání léku
krevní tlak, tepová frekvence
do 8. dne po podání léku
Počet pacientů s klinicky relevantními nálezy na 12svodovém EKG
Časové okno: do 8. dne po podání léku
do 8. dne po podání léku
Počet pacientů s klinicky relevantními nálezy v laboratorních testech
Časové okno: do 8. dne po podání léku
do 8. dne po podání léku
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 8. dne po podání léku
do 8. dne po podání léku
Globální hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové hodnotící škále
Časové okno: až 192 hodin po zahájení podávání léku
až 192 hodin po zahájení podávání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 599.12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit