Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика мидазолама с одновременным введением кробенетина и без него у здоровых мужчин

20 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фармакокинетика 7,5 мг мидазолама, принимаемого перорально с и без одновременного введения 175 мг кробенетина, вводимого в виде 6-часового внутривенного введения. Инфузия (нагрузочная доза в течение одного часа, за которой непосредственно следует пятичасовая поддерживающая доза). Рандомизированное одиночное слепое двустороннее перекрестное исследование на здоровых субъектах мужского пола

Для оценки фармакокинетики мидазолама с/без одновременного приема кробенетина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

- Все участники исследования должны быть здоровыми мужчинами в возрасте от 21 до 50 лет с индексом массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 29,9 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
  • История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  • Хронические или соответствующие острые инфекции
  • Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
  • Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 ч) в течение не менее одного месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование (кроме заместительной терапии в отношении щитовидной железы)
  • Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (в течение одной недели до введения или во время исследования)
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом (в течение двух месяцев до введения или во время исследования)
  • Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
  • Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
  • Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
  • Злоупотребление наркотиками
  • Донорство крови (≥ 100 мл, в течение четырех недель до введения или во время исследования)
  • Чрезмерные физические нагрузки (в течение последней недели перед исследованием)
  • Любое лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мидазолам и кробенетин
Лекарство: Мидазолам, таблетки
Лекарство: Кробенетин, в/в. вливание
Плацебо Компаратор: Мидазолам и плацебо
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Мидазолам, таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации мидазолама от времени от нуля, экстраполированного до бесконечности (AUC0-бесконечность)
Временное ограничение: до 24 часов после начала введения препарата
до 24 часов после начала введения препарата
Максимальная наблюдаемая концентрация мидазолама в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 24 часов после начала введения препарата
до 24 часов после начала введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: до 24 часов после начала введения препарата
до 24 часов после начала введения препарата
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax)
Временное ограничение: до 24 часов после начала введения препарата
до 24 часов после начала введения препарата
Индивидуальные временные курсы концентраций в плазме
Временное ограничение: до 24 часов после начала введения препарата
до 24 часов после начала введения препарата
Константа конечной скорости в плазме (λz)
Временное ограничение: до 24 часов после начала введения препарата
до 24 часов после начала введения препарата
Конечный период полувыведения из плазмы (t1/2)
Временное ограничение: до 24 часов после начала введения препарата
до 24 часов после начала введения препарата
Среднее время пребывания в организме (MRT)
Временное ограничение: до 24 часов после начала введения препарата
до 24 часов после начала введения препарата
Кажущийся клиренс в плазме (CL/F)
Временное ограничение: до 24 часов после начала введения препарата
до 24 часов после начала введения препарата
Объем распределения (В)
Временное ограничение: до 24 часов после начала введения препарата
до 24 часов после начала введения препарата
Изменения по сравнению с исходным уровнем при физическом осмотре
Временное ограничение: до введения и на 8-й день после введения препарата
до введения и на 8-й день после введения препарата
Количество пациентов с клинически значимыми признаками жизненно важных функций
Временное ограничение: до 8-го дня после введения препарата
артериальное давление, частота пульса
до 8-го дня после введения препарата
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями на ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: до 8-го дня после введения препарата
до 8-го дня после введения препарата
Количество пациентов с клинически значимыми результатами лабораторных исследований
Временное ограничение: до 8-го дня после введения препарата
до 8-го дня после введения препарата
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 8-го дня после введения препарата
до 8-го дня после введения препарата
Общая оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: до 192 часов после начала введения препарата
до 192 часов после начала введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 599.12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться