Farmacocinética do midazolam, com e sem administração concomitante de crobenetina em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

- Todos os participantes do estudo devem ser homens saudáveis, com idade entre 21 e 50 anos e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos), que é considerada relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo (exceto terapia de substituição em relação à glândula tireoide)
• Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do estudo (dentro de uma semana antes da administração ou durante o estudo)
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental (nos dois meses anteriores à administração ou durante o estudo)
• Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
• Abuso de álcool (> 60 g/dia)
• abuso de drogas
• Doação de sangue (≥ 100 mL, dentro de quatro semanas antes da administração ou durante o estudo)
• Atividades físicas excessivas (na última semana antes do estudo)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica