Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av midazolam, med og uten samtidig administrering av krobenetin hos friske mannlige personer

20. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetikk av 7,5 mg midazolam, gitt oralt med og uten samtidig administrering av 175 mg krobenetin, gitt som en 6 timers i.v. Infusjon (en times ladedose direkte etterfulgt av en fem timers vedlikeholdsdose). En randomisert, enkeltblind, toveis crossover-forsøk i friske mannlige forsøkspersoner

For å vurdere farmakokinetikken til midazolam med/uten samtidig administrering av krobenetin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle deltakerne i studien bør være friske menn, i alderen 21 til 50 år og deres kroppsmasseindeks (BMI) være innenfor 18,5 til 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi), som anses som relevant for forsøket, bedømt av etterforskeren
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien (unntatt substitusjonsbehandling angående skjoldbruskkjertelen)
  • Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket (innen en uke før administrering eller under forsøket)
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (innen to måneder før administrering eller under utprøvingen)
  • Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
  • Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (≥ 100 ml, innen fire uker før administrering eller under forsøket)
  • Overdreven fysisk aktivitet (i løpet av den siste uken før studien)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Midazolam og krobenetin
Legemiddel: Midazolam, tablett
Legemiddel: Crobenetine, i.v. infusjon
Placebo komparator: Midazolam og placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Midazolam, tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til midazolam fra null tid ekstrapolert til uendelig (AUC0-uendelig)
Tidsramme: opptil 24 timer etter start av legemiddeladministrasjon
opptil 24 timer etter start av legemiddeladministrasjon
Maksimal observert konsentrasjon av midazolam i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 24 timer etter start av legemiddeladministrasjon
opptil 24 timer etter start av legemiddeladministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: opptil 24 timer etter start av legemiddeladministrasjon
opptil 24 timer etter start av legemiddeladministrasjon
Tid til maksimal observert konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: opptil 24 timer etter start av legemiddeladministrasjon
opptil 24 timer etter start av legemiddeladministrasjon
Individuelle tidsforløp av plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: opptil 24 timer etter start av legemiddeladministrasjon
opptil 24 timer etter start av legemiddeladministrasjon
Terminalhastighetskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: opptil 24 timer etter start av legemiddeladministrasjon
opptil 24 timer etter start av legemiddeladministrasjon
Terminal halveringstid i plasma (t1/2)
Tidsramme: opptil 24 timer etter start av legemiddeladministrasjon
opptil 24 timer etter start av legemiddeladministrasjon
Gjennomsnittlig oppholdstid i kroppen (MRT)
Tidsramme: opptil 24 timer etter start av legemiddeladministrasjon
opptil 24 timer etter start av legemiddeladministrasjon
Tilsynelatende clearance i plasma (CL/F)
Tidsramme: opptil 24 timer etter start av legemiddeladministrasjon
opptil 24 timer etter start av legemiddeladministrasjon
Distribusjonsvolum (V)
Tidsramme: opptil 24 timer etter start av legemiddeladministrasjon
opptil 24 timer etter start av legemiddeladministrasjon
Endringer fra baseline i fysisk undersøkelse
Tidsramme: før dose og dag 8 etter medikamentadministrering
før dose og dag 8 etter medikamentadministrering
Antall pasienter med klinisk relevante funn i vitale tegn
Tidsramme: opp til dag 8 etter legemiddeladministrering
blodtrykk, puls
opp til dag 8 etter legemiddeladministrering
Antall pasienter med klinisk relevante funn i 12-avlednings-EKG
Tidsramme: opp til dag 8 etter legemiddeladministrering
opp til dag 8 etter legemiddeladministrering
Antall pasienter med klinisk relevante funn i laboratorietester
Tidsramme: opp til dag 8 etter legemiddeladministrering
opp til dag 8 etter legemiddeladministrering
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opp til dag 8 etter legemiddeladministrering
opp til dag 8 etter legemiddeladministrering
Global vurdering av tolerabilitet av etterforskeren på en 4-punkts vurderingsskala
Tidsramme: opptil 192 timer etter start av legemiddeladministrasjon
opptil 192 timer etter start av legemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 599.12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere