건강한 남성 피험자에서 크로베네틴의 병용 투여 유무에 따른 Midazolam의 약동학
2014년 10월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
6시간 i.v.로 주어진 175mg 크로베네틴의 병용 투여와 함께 또는 없이 경구 투여된 7.5mg Midazolam의 약동학 주입(1시간 로딩 투여 후 5시간 유지 투여). 건강한 남성 피험자를 대상으로 한 무작위, 단일 맹검, 양방향 교차 시험
크로베네틴의 병용 투여/병용 투여 없이 미다졸람의 약동학을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구의 모든 참가자는 21세에서 50세 사이의 건강한 남성이어야 하며 체질량 지수(BMI)가 18.5에서 29.9 kg/m2 이내여야 합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단한 임상시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 연구 등록 전 해당 약물의 반감기가 최소 1개월 이내 또는 10배 미만인 긴 반감기(> 24시간) 약물 복용(갑상선 관련 대체 요법 제외)
- 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용(투여 전 1주일 이내 또는 시험 기간 중)
- 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험 참여(투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 헌혈(≥ 100mL, 투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 중)
- 과도한 신체 활동(연구 전 마지막 주 이내)
- 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미다졸람과 크로베네틴
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위약 비교기: 미다졸람과 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제로 시간에서 무한대까지 외삽된 미다졸람의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 24시간
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약물 투여 시작 후 최대 24시간
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혈장 중 미다졸람의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 24시간
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약물 투여 시작 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 24시간
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약물 투여 시작 후 최대 24시간
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관찰된 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 24시간
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약물 투여 시작 후 최대 24시간
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혈장 농도의 개별 시간 코스
기간: 약물 투여 시작 후 최대 24시간
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약물 투여 시작 후 최대 24시간
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플라즈마의 말단 속도 상수(λz)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 24시간
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약물 투여 시작 후 최대 24시간
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혈장 중 말기 반감기(t1/2)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 24시간
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약물 투여 시작 후 최대 24시간
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평균 체내 체류 시간(MRT)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 24시간
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약물 투여 시작 후 최대 24시간
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혈장의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 24시간
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약물 투여 시작 후 최대 24시간
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유통량(V)
기간: 약물 투여 시작 후 최대 24시간
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약물 투여 시작 후 최대 24시간
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신체 검사에서 기준선으로부터의 변화
기간: 투약 전 및 투약 후 8일
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투약 전 및 투약 후 8일
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활력징후에 임상적으로 관련된 소견이 있는 환자 수
기간: 투약 후 8일까지
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혈압, 맥박수
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투약 후 8일까지
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12리드 ECG에서 임상적으로 관련된 결과가 있는 환자 수
기간: 투약 후 8일까지
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투약 후 8일까지
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실험실 검사에서 임상적으로 관련된 소견이 있는 환자 수
기간: 투약 후 8일까지
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투약 후 8일까지
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부작용이 있는 환자 수
기간: 투약 후 8일까지
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투약 후 8일까지
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4점 평가 척도로 조사관에 의한 내약성의 전반적인 평가
기간: 약물 투여 시작 후 최대 192시간
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약물 투여 시작 후 최대 192시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병