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Pharmakokinetik von Midazolam mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von Crobenetin bei gesunden männlichen Probanden

20. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Pharmakokinetik von 7,5 mg Midazolam, oral verabreicht, mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von 175 mg Crobenetin, verabreicht als 6-stündige i.v. Infusion (eine einstündige Aufsättigungsdosis, direkt gefolgt von einer fünfstündigen Erhaltungsdosis). Eine randomisierte, einfach blinde, bidirektionale Crossover-Studie an gesunden männlichen Probanden

Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von Midazolam mit/ohne gleichzeitige Verabreichung von Crobenetin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Studienteilnehmer sollten gesunde Männer im Alter zwischen 21 und 50 Jahren sein und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 haben

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), die vom Normalzustand abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie als relevant erachtet werden
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Studieneinschluss (ausgenommen Substitutionstherapie der Schilddrüse)
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (≥ 100 ml, innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb der letzten Woche vor der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs von klinischer Relevanz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midazolam und Crobenetin
Arzneimittel: Midazolam, Tablette
Arzneimittel: Crobenetin, i.v. Infusion
Placebo-Komparator: Midazolam und Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Midazolam, Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam vom Zeitpunkt Null, extrapoliert auf unendlich (AUC0-unendlich)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Maximal beobachtete Konzentration von Midazolam im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Individuelle Zeitverläufe der Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma (λz)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Terminale Halbwertszeit im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Mittlere Verweilzeit im Körper (MRT)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Scheinbare Clearance im Plasma (CL/F)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Verteilungsvolumen (V)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 24 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: vor der Einnahme und am 8. Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels
vor der Einnahme und am 8. Tag nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zum 8. Tag nach der Arzneimittelverabreichung
Blutdruck, Pulsfrequenz
bis zum 8. Tag nach der Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Befunden im 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: bis zum 8. Tag nach der Arzneimittelverabreichung
bis zum 8. Tag nach der Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Befunden in Laboruntersuchungen
Zeitfenster: bis zum 8. Tag nach der Arzneimittelverabreichung
bis zum 8. Tag nach der Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zum 8. Tag nach der Arzneimittelverabreichung
bis zum 8. Tag nach der Arzneimittelverabreichung
Globale Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 192 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung
bis zu 192 Stunden nach Beginn der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 599.12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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