Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af midazolam, med og uden samtidig administration af crobenetin hos raske mandlige forsøgspersoner

20. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetik af 7,5 mg Midazolam, givet oralt med og uden samtidig administration af 175 mg crobenetin, givet som en 6 timers i.v. Infusion (en times belastningsdosis direkte efterfulgt af en fem timers vedligeholdelsesdosis). Et randomiseret, enkeltblindt, to-vejs crossover-forsøg i raske mandlige forsøgspersoner

At vurdere farmakokinetikken af ​​midazolam med/uden samtidig administration af crobenetin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Alle deltagere i undersøgelsen skal være raske mænd, i alderen fra 21 til 50 år og deres kropsmasseindeks (BMI) være inden for 18,5 til 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen (undtagen substitutionsbehandling vedrørende skjoldbruskkirtlen)
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (inden for to måneder før administration eller under forsøget)
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (≥ 100 ml, inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for den sidste uge før undersøgelsen)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midazolam og crobenetin
Medicin: Midazolam, tablet
Medicin: Crobenetin, i.v. infusion
Placebo komparator: Midazolam og placebo
Medicin: Placebo
Medicin: Midazolam, tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for midazolam fra nul tid ekstrapoleret til uendelig (AUC0-uendelig)
Tidsramme: op til 24 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 24 timer efter start af lægemiddeladministration
Maksimal observeret koncentration af midazolam i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til 24 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 24 timer efter start af lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: op til 24 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 24 timer efter start af lægemiddeladministration
Tid til maksimal observeret koncentration (tmax)
Tidsramme: op til 24 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 24 timer efter start af lægemiddeladministration
Individuelle tidsforløb af plasmakoncentrationer
Tidsramme: op til 24 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 24 timer efter start af lægemiddeladministration
Terminalhastighedskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: op til 24 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 24 timer efter start af lægemiddeladministration
Terminal halveringstid i plasma (t1/2)
Tidsramme: op til 24 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 24 timer efter start af lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid i kroppen (MRT)
Tidsramme: op til 24 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 24 timer efter start af lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance i plasma (CL/F)
Tidsramme: op til 24 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 24 timer efter start af lægemiddeladministration
Distributionsvolumen (V)
Tidsramme: op til 24 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 24 timer efter start af lægemiddeladministration
Ændringer fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: før dosis og dag 8 efter lægemiddeladministration
før dosis og dag 8 efter lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk relevante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til dag 8 efter lægemiddeladministration
blodtryk, puls
op til dag 8 efter lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk relevante fund i 12-aflednings-EKG
Tidsramme: op til dag 8 efter lægemiddeladministration
op til dag 8 efter lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk relevante fund i laboratorieundersøgelser
Tidsramme: op til dag 8 efter lægemiddeladministration
op til dag 8 efter lægemiddeladministration
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til dag 8 efter lægemiddeladministration
op til dag 8 efter lægemiddeladministration
Global vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-punkts vurderingsskala
Tidsramme: op til 192 timer efter start af lægemiddeladministration
op til 192 timer efter start af lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 599.12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner