Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Midatsolaamin farmakokinetiikka, krobenetiinin samanaikaisen annon kanssa ja ilman sitä terveillä miehillä

maanantai 20. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

7,5 mg:n midatsolaamin farmakokinetiikka, annettuna oraalisesti 175 mg:n krobenetiinin kanssa ja ilman, annettuna 6 tunnin i.v. Infuusio (yhden tunnin latausannos, jota seuraa välittömästi viiden tunnin ylläpitoannos). Satunnaistettu, yksisokea, kaksisuuntainen crossover-koe terveillä miehillä

Arvioida midatsolaamin farmakokinetiikka krobenetiinin samanaikaisen annon kanssa tai ilman

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaikkien tutkimukseen osallistuvien tulee olla terveitä miehiä, iältään 21-50 vuotta ja heidän painoindeksinsä (BMI) on 18,5-29,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden tutkimuksen kannalta merkitykselliseksi
  • Lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on pitkä (> 24 tuntia) vähintään yhden kuukauden tai alle kymmenen puoliintumisajan sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (paitsi kilpirauhasen korvaushoito)
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin (viikko ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (≥ 100 ml, neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viimeisen viikon aikana ennen tutkimusta)
  • Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Midatsolaami ja krobenetiini
Lääke: Midatsolaami, tabletti
Lääke: Crobenetine, i.v. infuusio
Placebo Comparator: Midatsolaami ja lumelääke
Lääke: Plasebo
Lääke: Midatsolaami, tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-ääretön)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Midatsolaamin suurin havaittu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Plasman pitoisuuksien yksilölliset ajankulut
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Päätenopeusvakio plasmassa (λz)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen viipymäaika kehossa (MRT)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Näennäinen puhdistuma plasmassa (CL/F)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Jakeluvolyymi (V)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
jopa 24 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: ennen annosta ja 8 päivänä lääkkeen annon jälkeen
ennen annosta ja 8 päivänä lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: päivään 8 asti lääkkeen annon jälkeen
verenpaine, pulssi
päivään 8 asti lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: päivään 8 asti lääkkeen annon jälkeen
päivään 8 asti lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: päivään 8 asti lääkkeen annon jälkeen
päivään 8 asti lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: päivään 8 asti lääkkeen annon jälkeen
päivään 8 asti lääkkeen annon jälkeen
Tutkijan kokonaisarvio siedettävyydestä 4-pisteen asteikolla
Aikaikkuna: jopa 192 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen
jopa 192 tuntia lääkkeen annon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 599.12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa