Farmacocinetica del midazolam, con e senza somministrazione concomitante di crobenetina in soggetti maschi sani
20 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Farmacocinetica di 7,5 mg di midazolam, somministrato per via orale con e senza somministrazione concomitante di 175 mg di crobenetina, somministrato per 6 ore i.v. Infusione (dose di carico di un'ora seguita direttamente da una dose di mantenimento di cinque ore). Uno studio crossover randomizzato, in singolo cieco, a due vie in soggetti maschi sani
Valutare la farmacocinetica del midazolam con/senza somministrazione concomitante di crobenetina
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti allo studio devono essere maschi sani, di età compresa tra 21 e 50 anni e il loro indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Storia di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci), che è ritenuta rilevante per il processo secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio (ad eccezione della terapia sostitutiva riguardante la ghiandola tiroidea)
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (nei due mesi precedenti la somministrazione o durante lo studio)
- Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di alcol (> 60 g/die)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (≥ 100 ml, entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (entro l'ultima settimana prima dello studio)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Midazolam e crobenetina
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Comparatore placebo: Midazolam e placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del midazolam dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-infinito)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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Concentrazione massima osservata di midazolam nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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Tempo alla massima concentrazione osservata (tmax)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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Andamenti temporali individuali delle concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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Costante di velocità terminale nel plasma (λz)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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Emivita terminale nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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Tempo medio di permanenza nel corpo (MRT)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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Clearance apparente nel plasma (CL/F)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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Volume di distribuzione (V)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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Cambiamenti rispetto al basale nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: pre-dose e il giorno 8 dopo la somministrazione del farmaco
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pre-dose e il giorno 8 dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con risultati clinicamente rilevanti nei segni vitali
Lasso di tempo: fino al giorno 8 dopo la somministrazione del farmaco
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pressione sanguigna, frequenza cardiaca
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fino al giorno 8 dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con risultati clinicamente rilevanti nell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino al giorno 8 dopo la somministrazione del farmaco
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fino al giorno 8 dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con risultati clinicamente rilevanti nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino al giorno 8 dopo la somministrazione del farmaco
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fino al giorno 8 dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 8 dopo la somministrazione del farmaco
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fino al giorno 8 dopo la somministrazione del farmaco
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Valutazione globale della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala di valutazione a 4 punti
Lasso di tempo: fino a 192 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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fino a 192 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 599.12
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