Farmakokinetiken för midazolam, med och utan samtidig administrering av krobenetin hos friska manliga försökspersoner
20 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetik för 7,5 mg midazolam, ges oralt med och utan samtidig administrering av 175 mg krobenetin, ges som en 6 timmars i.v. Infusion (en timmes laddningsdos direkt följt av en fem timmars underhållsdos). En randomiserad, singelblind, tvåvägs övergångsförsök på friska manliga försökspersoner
Att bedöma farmakokinetiken för midazolam med/utan samtidig administrering av krobenetin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare i studien bör vara friska män, mellan 21 och 50 år och deras kroppsmassaindex (BMI) ligger inom 18,5 till 29,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi), som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än tio halveringstider av respektive läkemedel före inskrivning i studien (förutom substitutionsterapi avseende sköldkörteln)
- Användning av något läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen (inom en vecka före administrering eller under prövningen)
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (inom två månader före administrering eller under prövningen)
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
- Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (≥ 100 ml, inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom den sista veckan före studien)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet av klinisk relevans
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Midazolam och krobenetin
|
|
|
Placebo-jämförare: Midazolam och placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tid-kurvan för midazolam från nolltid extrapolerad till oändlighet (AUC0-oändlighet)
Tidsram: upp till 24 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
upp till 24 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
|
Maximal observerad koncentration av midazolam i plasma (Cmax)
Tidsram: upp till 24 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
upp till 24 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: upp till 24 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
upp till 24 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
|
|
Tid till maximal observerad koncentration (tmax)
Tidsram: upp till 24 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
upp till 24 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
|
|
Individuella tidsförlopp för plasmakoncentrationer
Tidsram: upp till 24 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
upp till 24 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
|
|
Terminalhastighetskonstant i plasma (λz)
Tidsram: upp till 24 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
upp till 24 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
|
|
Terminal halveringstid i plasma (t1/2)
Tidsram: upp till 24 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
upp till 24 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
|
|
Genomsnittlig uppehållstid i kroppen (MRT)
Tidsram: upp till 24 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
upp till 24 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
|
|
Synbar clearance i plasma (CL/F)
Tidsram: upp till 24 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
upp till 24 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
|
|
Distributionsvolym (V)
Tidsram: upp till 24 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
upp till 24 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
|
|
Förändringar från baslinjen vid fysisk undersökning
Tidsram: före dos och dag 8 efter läkemedelsadministrering
|
före dos och dag 8 efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal patienter med kliniskt relevanta fynd i vitala tecken
Tidsram: upp till dag 8 efter läkemedelsadministrering
|
blodtryck, puls
|
upp till dag 8 efter läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med kliniskt relevanta fynd i 12-avlednings-EKG
Tidsram: upp till dag 8 efter läkemedelsadministrering
|
upp till dag 8 efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal patienter med kliniskt relevanta fynd i laboratorietester
Tidsram: upp till dag 8 efter läkemedelsadministrering
|
upp till dag 8 efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till dag 8 efter läkemedelsadministrering
|
upp till dag 8 efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Global bedömning av tolerabilitet av utredaren på en 4-gradig betygsskala
Tidsram: upp till 192 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
upp till 192 timmar efter påbörjad läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- 599.12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .