A midazolam farmakokinetikája, krobenetin egyidejű alkalmazásával és anélkül egészséges férfiaknál
2014. október 20. frissítette: Boehringer Ingelheim
7,5 mg midazolam farmakokinetikája orálisan, 175 mg Crobenetine egyidejű beadásával és anélkül, 6 óra i.v. Infúzió (egy órás töltődózis, amelyet közvetlenül egy ötórás fenntartó adag követ). Véletlenszerű, egyszeri vak, kétirányú keresztezési próba egészséges férfiakon
A midazolam farmakokinetikájának értékelése krobenetin egyidejű alkalmazásával vagy anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban minden résztvevőnek egészséges férfinak kell lennie, életkora 21 és 50 év közötti, és testtömeg-indexének (BMI) 18,5 és 29,9 kg/m2 között kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele legalább egy hónapon belül, vagy tíznél kevesebb felezési idővel a megfelelő gyógyszerből a vizsgálatba való felvétel előtt (kivéve a pajzsmirigy szubsztitúciós kezelését)
- Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt)
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (≥ 100 ml, a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a vizsgálat előtti utolsó héten)
- Bármely laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Midazolam és krobenetin
|
|
|
Placebo Comparator: Midazolam és placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A midazolam koncentráció-idő görbéje alatti terület nulla időtől a végtelenig extrapolálva (AUC0-végtelen)
Időkeret: a gyógyszer alkalmazásának megkezdése után legfeljebb 24 órával
|
a gyógyszer alkalmazásának megkezdése után legfeljebb 24 órával
|
|
A midazolám maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: a gyógyszer alkalmazásának megkezdése után legfeljebb 24 órával
|
a gyógyszer alkalmazásának megkezdése után legfeljebb 24 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: a gyógyszer alkalmazásának megkezdése után legfeljebb 24 órával
|
a gyógyszer alkalmazásának megkezdése után legfeljebb 24 órával
|
|
|
A maximális megfigyelt koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: a gyógyszer alkalmazásának megkezdése után legfeljebb 24 órával
|
a gyógyszer alkalmazásának megkezdése után legfeljebb 24 órával
|
|
|
A plazmakoncentráció egyéni időbeli lefutása
Időkeret: a gyógyszer alkalmazásának megkezdése után legfeljebb 24 órával
|
a gyógyszer alkalmazásának megkezdése után legfeljebb 24 órával
|
|
|
Terminális sebességi állandó plazmában (λz)
Időkeret: a gyógyszer alkalmazásának megkezdése után legfeljebb 24 órával
|
a gyógyszer alkalmazásának megkezdése után legfeljebb 24 órával
|
|
|
Terminális felezési idő a plazmában (t1/2)
Időkeret: a gyógyszer alkalmazásának megkezdése után legfeljebb 24 órával
|
a gyógyszer alkalmazásának megkezdése után legfeljebb 24 órával
|
|
|
Átlagos tartózkodási idő a szervezetben (MRT)
Időkeret: a gyógyszer alkalmazásának megkezdése után legfeljebb 24 órával
|
a gyógyszer alkalmazásának megkezdése után legfeljebb 24 órával
|
|
|
Látszólagos clearance a plazmában (CL/F)
Időkeret: a gyógyszer alkalmazásának megkezdése után legfeljebb 24 órával
|
a gyógyszer alkalmazásának megkezdése után legfeljebb 24 órával
|
|
|
Elosztási mennyiség (V)
Időkeret: a gyógyszer alkalmazásának megkezdése után legfeljebb 24 órával
|
a gyógyszer alkalmazásának megkezdése után legfeljebb 24 órával
|
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a fizikális vizsgálat során
Időkeret: az adagolás előtt és a gyógyszer beadása utáni 8. napon
|
az adagolás előtt és a gyógyszer beadása utáni 8. napon
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél a létfontosságú tünetek klinikailag relevánsak
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 8. napig
|
vérnyomás, pulzusszám
|
a gyógyszer beadását követő 8. napig
|
|
A 12 elvezetéses EKG-n klinikailag jelentős leletekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 8. napig
|
a gyógyszer beadását követő 8. napig
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok során klinikailag jelentős lelet található
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 8. napig
|
a gyógyszer beadását követő 8. napig
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 8. napig
|
a gyógyszer beadását követő 8. napig
|
|
|
Az elviselhetőség globális értékelése a vizsgáló által egy 4 fokozatú értékelési skálán
Időkeret: 192 órával a gyógyszer beadása után
|
192 órával a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 599.12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság