Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka midazolamu, z jednoczesnym podawaniem krobenetyny i bez, zdrowym mężczyznom

20 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetyka 7,5 mg midazolamu podanego doustnie z jednoczesnym podaniem 175 mg krobenetyny i bez niego, podanego w ciągu 6 godzin i.v. Infuzja (jednogodzinna dawka nasycająca, po której następuje bezpośrednio pięciogodzinna dawka podtrzymująca). Randomizowana, pojedynczo ślepa, dwukierunkowa próba krzyżowa u zdrowych mężczyzn

Ocena farmakokinetyki midazolamu z/bez jednoczesnego podawania krobenetyny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy uczestnicy badania powinni być zdrowymi mężczyznami w wieku od 21 do 50 lat, a ich wskaźnik masy ciała (BMI) powinien mieścić się w przedziale od 18,5 do 29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania w ocenie badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż dziesięciu okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania (z wyjątkiem terapii substytucyjnej dotyczącej tarczycy)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (w ciągu jednego tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Udział w innym badaniu badanego leku (w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (≥ 100 ml, w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Midazolam i krobenetyna
Lek: Midazolam, tabletka
Lek: Krobenetyna i.v. napar
Komparator placebo: Midazolam i placebo
Lek: Placebo
Lek: Midazolam, tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia midazolamu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-nieskończoność)
Ramy czasowe: do 24 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 24 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Maksymalne zaobserwowane stężenie midazolamu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 24 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 24 godzin po rozpoczęciu podawania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: do 24 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 24 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: do 24 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 24 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Indywidualne przebiegi czasowe stężeń w osoczu
Ramy czasowe: do 24 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 24 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Stała szybkości końcowej w osoczu (λz)
Ramy czasowe: do 24 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 24 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: do 24 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 24 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Średni czas przebywania w organizmie (MRT)
Ramy czasowe: do 24 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 24 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Pozorny klirens w osoczu (CL/F)
Ramy czasowe: do 24 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 24 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Objętość dystrybucji (V)
Ramy czasowe: do 24 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 24 godzin po rozpoczęciu podawania leku
Zmiany w badaniu przedmiotowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 8 dnia po podaniu leku
przed podaniem dawki i 8 dnia po podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 8 dnia po podaniu leku
ciśnienie krwi, tętno
do 8 dnia po podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: do 8 dnia po podaniu leku
do 8 dnia po podaniu leku
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 8 dnia po podaniu leku
do 8 dnia po podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 8 dnia po podaniu leku
do 8 dnia po podaniu leku
Ogólna ocena tolerancji przez badacza na 4-punktowej skali ocen
Ramy czasowe: do 192 godzin po rozpoczęciu podawania leku
do 192 godzin po rozpoczęciu podawania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 599.12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj