健康な男性被験者におけるクロベネチンの併用投与の有無によるミダゾラムの薬物動態
2014年10月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
175 mg クロベネチンの同時投与の有無にかかわらず経口投与された 7.5 mg のミダゾラムの薬物動態 (6 時間の静脈内投与)注入（1時間の負荷用量の直後に5時間の維持用量）。健康な男性被験者を対象とした無作為化単一盲検二元クロスオーバー試験
クロベネチンの併用投与の有無によるミダゾラムの薬物動態を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究の参加者は全員、21歳から50歳までの健康な男性で、体格指数（BMI）が18.5kg/m2から29.9kg/m2以内である必要があります。
除外基準:
- 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- 研究者によって判断され、試験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
- -研究に登録する前に、半減期が長い（> 24時間）薬剤を少なくとも1か月以内に摂取、またはそれぞれの薬剤の半減期が10未満である（甲状腺に関する代替療法を除く）
- 治験の結果に影響を与える可能性のある薬剤の使用（投与前1週間以内または治験中）
- 治験薬による他の治験への参加（投与前2ヶ月以内または治験中）
- 喫煙者 (1 日あたりタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)
- トライアル当日に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用 (> 60 g/日)
- 薬物乱用
- 献血（100mL以上、投与前4週間以内または試験期間中）
- 過度の身体活動（研究前の最後の1週間以内）
- 臨床関連の基準範囲外の検査値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミダゾラムとクロベネチン
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プラセボコンパレーター：ミダゾラムとプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ゼロ時間から無限大まで外挿されたミダゾラムの濃度時間曲線下の面積 (AUC0-無限大)
時間枠：薬剤投与開始後24時間以内
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薬剤投与開始後24時間以内
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血漿中のミダゾラムの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：薬剤投与開始後24時間以内
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薬剤投与開始後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：薬剤投与開始後24時間以内
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薬剤投与開始後24時間以内
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観察された最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：薬剤投与開始後24時間以内
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薬剤投与開始後24時間以内
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血漿中濃度の個々の時間経過
時間枠：薬剤投与開始後24時間以内
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薬剤投与開始後24時間以内
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血漿中の終末速度定数 (λz)
時間枠：薬剤投与開始後24時間以内
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薬剤投与開始後24時間以内
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血漿中終末半減期 (t1/2)
時間枠：薬剤投与開始後24時間以内
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薬剤投与開始後24時間以内
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体内の平均滞留時間 (MRT)
時間枠：薬剤投与開始後24時間以内
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薬剤投与開始後24時間以内
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血漿中の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：薬剤投与開始後24時間以内
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薬剤投与開始後24時間以内
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流通量(V)
時間枠：薬剤投与開始後24時間以内
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薬剤投与開始後24時間以内
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健康診断のベースラインからの変化
時間枠：投与前および投与後8日目
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投与前および投与後8日目
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バイタルサインにおいて臨床的に関連する所見を示した患者の数
時間枠：薬剤投与後8日目まで
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血圧、脈拍数
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薬剤投与後8日目まで
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12誘導心電図で臨床的に関連する所見を示した患者の数
時間枠：薬剤投与後8日目まで
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薬剤投与後8日目まで
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臨床検査で臨床関連の所見が得られた患者の数
時間枠：薬剤投与後8日目まで
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薬剤投与後8日目まで
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有害事象のある患者数
時間枠：薬剤投与後8日目まで
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薬剤投与後8日目まで
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研究者による4段階評価スケールによる忍容性の総合評価
時間枠：薬剤投与開始後192時間まで
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薬剤投与開始後192時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年2月1日
一次修了 (実際)
2002年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月20日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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