此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

LF111（屈螺酮 4.0 mg）在 13 个周期中的安全性、有效性、耐受性和药代动力学

2019年7月24日 更新者：Laboratories Leon Farma, S.A.

一项关于 LF111（屈螺酮 4.0 mg）在 13 个周期内的避孕功效、安全性、耐受性和药代动力学的关键、多中心、非比较试验

证明LF111的避孕功效。 证明 LF111 的安全性和耐受性以及 LF111 的药代动力学评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验是一项针对女性受试者的前瞻性、多中心、开放标签、非对照试验，包括 15 岁以上（含）到诊所寻求避孕的青少年，她们是月经后和绝经前的。

在筛选时，将获得知情同意并执行筛选程序。 在确认受试者的资格后，将向受试者提供研究产品并接受使用电子日记的培训。 之后，受试者将在第 1、3、6 和 9 个周期的第 20±2 天和第 13 个周期的第 29+2 天访问临床现场。 最后一次临床现场访问将在第 13 个周期访问后 10-14 天进行。

该试验将包括在同意之前从未使用过激素避孕药的女性（天真的使用者）、在同意之前的过去三个月内未使用过激素避孕药或过去使用过激素避孕药但无避孕时间少于三个月前同意（以前的用户）以及直接从另一种激素方法（转换者）转换的女性。 过去曾使用过激素避孕药但在同意前无避孕时间少于三个月的女性如果在入组前至少有一个完整的月经周期，则可以被纳入试验。

计划在整个受试者群体中进行群体药代动力学 (PK) 分析，将获得稀疏的血液样本以确定血浆浓度。 总共将采集四份血样：在第一个治疗周期和第六个治疗周期中各采集两个样品。

将在整个研究过程中收集不良事件和安全信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1552

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • WCCT Global
      • San Diego、California、美国、92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Downtown Women's Health Care
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06095
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • Altus Research
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research Associates
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Meridien Research - St. Petersburg
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Meridien Research - Tampa
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Lawrence OBGYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro、New Jersey、美国、08536
        • The Center for Women's Health & Wellness, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Columbus Obstetricians-Gynecology, Inc./Radiant Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania School of medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、美国、29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78414
        • Advanced Research Associates
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Practice Research Organization
      • Houston、Texas、美国、77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Physicians' Research Options
      • Pleasant Grove、Utah、美国、84062
        • Physicians' Research Options
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 有怀孕风险的性活跃、初潮后和绝经前女性受试者，包括无年龄上限的哺乳期妇女。

  2. 有怀孕风险的女性受试者，年龄在 15 至 17 岁（含）之间，前提是

    • 适用的国家、州和地方法律允许该年龄段的受试者同意/同意接受避孕服务，并且
    • 遵守所有关于受试者知情同意/同意参与临床试验的适用法律和法规。
  3. 在不使用激素避孕药的情况下，同意/同意前最后六个月的定期周期。
  4. 分娩后至少三个完整的月经周期（仅适用于最近六个月内怀孕的妇女和非母乳喂养的妇女）。 无论分娩后的月经周期如何，母乳喂养的妇女都可以在分娩后六周包括在内。
  5. 筛选时，最大收缩压（三个值的中值）≤159 mm Hg，舒张压（三个值的中值）≤99 mm Hg。
  6. 如果受试者是青少年，在接受任何与试验相关的程序之前，能够并愿意提供书面知情同意或同意。
  7. 愿意使用 13 个 28 天周期的试用避孕方法。
  8. 愿意在每个试验周期进行性交，而无需使用备用避孕药具。

  9. 愿意声明，据她所知，她的男性性伴侣：

    • 未进行过输精管结扎术或之前被诊断为不育。
    • 之前没有被诊断或怀疑患有人类免疫缺陷病毒 (HIV)，除非他后来的 HIV 检测呈阴性。
    • 在过去的五年中，除非他的 HIV 检测结果为阴性，否则在过去五年内没有从事过同性恋行为。
    • 过去没有共用注射毒品针头，除非自上次使用后至少六周他的 HIV 检测呈阴性。
  10. 同意在本试验过程中不参加任何其他临床试验。

排除标准：

  1. 孕。
  2. 受试者已知或怀疑无法遵守试验方案、试验药物的使用或试验日记的使用。
  3. 不孕史。
  4. 骨盆、乳房或超声检查的异常发现，研究者认为禁忌参与试验。
  5. 不明原因的闭经。
  6. 已知多囊卵巢综合征。

  7. 年龄≥21 岁且筛查时（或筛查日期前六个月）巴氏涂片读数为 LGSIL 或更高的女性。 在具有未确定意义的非典型鳞状细胞 (ASC-US) 的受试者中进行人乳头瘤病毒 (HPV) 检测可用作辅助检测。

    • 如果患有 ASC-US 的受试者对高危 HPV 毒株呈阴性，则可以将其包括在内。
    • <21 岁的受试者不需要子宫颈抹片检查。

  8. 已知对 IMP（研究性药物产品）的成分或赋形剂有禁忌症或过敏症，包括：

    1. 肾功能不全
    2. 肝功能障碍
    3. 肾上腺功能不全
    4. 静脉血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病（静脉血栓栓塞，包括深静脉血栓形成和肺栓塞）的当前或病史
    5. 脑血管或冠状动脉疾病的当前或病史
    6. 瓣膜性心脏病伴血栓并发症
    7. 血管受累的糖尿病
    8. 伴有局灶性神经系统症状的头痛
    9. 长期固定的大手术
    10. 已知或疑似乳腺癌
    11. 已知或疑似对性类固醇敏感的恶性肿瘤
    12. 未确诊的异常生殖器出血
    13. 妊娠期胆汁淤积性黄疸或既往使用激素避孕药的黄疸
    14. 肝肿瘤（良性或恶性）或有临床意义的活动性肝病。
  9. 不受控制的甲状腺疾病（即稳定剂量的甲状腺替代疗法少于两个月）。
  10. 不受控制的伴随疾病（即，至少两个月没有接受稳定的治疗剂量）。
  11. 酒精、药物或药物滥用的证据或历史（在同意/同意之前的最后 12 个月内）。
  12. 在同意/同意之前的最后 12 个月内，已知有静脉血栓栓塞或动脉血栓栓塞（例如莱顿 V 因子、凝血酶原突变、抗磷脂抗体）或瘀伤的遗传或获得性倾向。
  13. 筛选时已知或疑似感染 HIV 和/或肝炎。
  14. 在同意/同意之前的 10 个月内接受过长效醋酸甲羟孕酮（DMPA 或 Depo-Provera®），或在同意/同意之前的六个月内接受过任何复方避孕药（例如 Cyclofem®），或者没有自发的自上次注射后的月经。

  15. 任何可能干扰激素避孕药功效的药物的长期治疗（在 V1b 之前的一个月内超过连续 7 天）。

    违禁药物包括：

    1. 抗惊厥药（例如 苯妥英、卡马西平、奥卡西平、托吡酯、非尔氨酯、扑米酮）
    2. 巴比妥类
    3. 利福平
    4. 波生坦
    5. 灰黄霉素
    6. 圣约翰草（贯叶连翘）
  16. 在 V1b 之前一个月内服用人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 或服用含有 hCG 的联合用药）。
  17. 在同意/同意之前的最后两个月内收到或放置孕激素释放宫内节育器 (IUD) 或避孕植入物。
  18. 计划定期同时使用屏障避孕方法、杀精子剂、宫内节育器或其他避孕措施（出于安全原因偶尔使用除外，例如，为了降低感染风险）。
  19. 具有临床意义的精神疾病或自杀风险的证据或病史。
  20. 参与与当前试验平行或在同意/同意前不到 90 天的研究药物或设备的另一项试验，或之前参与当前试验并分发试验药物。
  21. 受试者是研究者或申办者的工作人员或其亲属或家庭成员。
  22. 研究者认为可能危及方案依从性或试验科学完整性的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LF111（屈螺酮）
单个治疗臂接受 LF111
药品：LF111（屈螺酮）
每天 1 片 LF111 片剂，连续 24 天，随后 4 片安慰剂片剂，连续 4 天，等于一个周期。
其他名称：
  • CF111

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
怀孕次数（可评估周期）
大体时间：长达 13 个月

年龄 ≤ 35 岁（试验登记时）的非母乳喂养妇女的可评估周期珍珠指数 (PI)。

PI计算基于以下公式：

PI（可评估周期）=（∑药物确认妊娠∈{暴露周期}）/（#{暴露周期}）X 1300
长达 13 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
怀孕次数（全部）
大体时间：长达 13 个月
Pearl Index 基于 35 岁以下女性（试验登记时）（确认怀孕）的总周期（总 PI）
长达 13 个月
怀孕次数（方法失败）
大体时间：长达 13 个月
年龄 ≤ 35 岁（试验登记时）女性方法失败的 PI（确认怀孕）
长达 13 个月
妊娠率
大体时间：长达 13 个月
≤35岁女性的妊娠率（试验入组时）
长达 13 个月
总体 PI，方法失败 PI
大体时间：长达 13 个月
所有女性和 13 个月以下女性（确认怀孕）的总体 PI、方法失败的 PI、PI（使用可评估周期）和妊娠率（生命表分析）
长达 13 个月
以不良事件作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 13 个月
生命体征、临床实验室参数的不良事件和变化
长达 13 个月
耐受性；阴道出血模式
大体时间：长达 13 个月
阴道出血模式
长达 13 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
怀孕次数（按 BMI 和体重）
大体时间：长达 13 个月
总年龄 ≤ 35 岁女性的可评估周期的 PI，以及基于已确诊和已确诊和疑似未确诊妊娠的 BMI 和体重亚组
长达 13 个月
整体怀孕
大体时间：长达 13 个月
总体 PI 基于已确诊和已确诊和疑似、未确诊的妊娠总数以及 BMI 和体重亚组
长达 13 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Laboratories Leon Farma, S.A.

合作者

Chemo France

调查人员

  • 研究主任：Enrico Colli, MD、Exeltis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月9日

初级完成 (实际的)

2017年10月4日

研究完成 (实际的)

2017年10月4日

研究注册日期

首次提交

2014年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月16日

首次发布 (估计)

2014年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月24日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CF111/303

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅