Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LF111 (Drospirenon 4,0 mg) während 13 Zyklen

Einschlusskriterien:

1. Sexuell aktive, postmenarchale und prämenopausale Frauen mit dem Risiko einer Schwangerschaft, einschließlich stillender Frauen ohne obere Altersgrenze.

2. Frauen im Alter zwischen 15 und 17 (einschließlich), bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, sofern dies der Fall ist

   • Geltende nationale, bundesstaatliche und örtliche Gesetze gestatten es Personen in dieser Altersgruppe, der Inanspruchnahme von Verhütungsdiensten zuzustimmen/zuzustimmen, und
   • Alle geltenden Gesetze und Vorschriften in Bezug auf die Einverständniserklärung/Einwilligung der Probanden zur Teilnahme an klinischen Studien werden eingehalten.
3. Regelmäßige Zyklen während der letzten sechs Monate vor Einwilligung/Zustimmung, wenn keine hormonelle Verhütung angewendet wird.
4. Mindestens drei vollständige Menstruationszyklen nach der Entbindung (gilt nur für Frauen, die innerhalb der letzten sechs Monate schwanger waren, und für nicht stillende Frauen). Stillende Frauen können unabhängig vom Menstruationszyklus nach der Entbindung sechs Wochen nach der Entbindung aufgenommen werden.
5. Beim Screening maximaler systolischer Blutdruck (Medianwert aus drei Werten) ≤ 159 mm Hg und diastolischer Blutdruck (Medianwert aus drei Werten) ≤ 99 mm Hg.
6. In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung zu erteilen, wenn der Proband ein Jugendlicher ist, bevor er sich einem versuchsbezogenen Verfahren unterzieht.
7. Bereit, eine Probeverhütung für dreizehn 28-Tage-Zyklen zu verwenden.
8. Seien Sie bereit, in jedem Studienzyklus Geschlechtsverkehr zu haben, ohne dass ein zusätzliches Verhütungsmittel verwendet werden muss.

9. Seien Sie bereit zu erklären, dass ihr(e) männliche(n) Sexualpartner(n) nach bestem Wissen:

   • Hatte keine Vasektomie oder wurde zuvor als unfruchtbar diagnostiziert.
   • Es wurde zuvor kein humanes Immundefizienzvirus (HIV) diagnostiziert oder vermutet, es sei denn, er hatte nachträglich einen negativen HIV-Test.
   • Es ist nicht bekannt, dass er in den letzten fünf Jahren homosexuellen Verkehr hatte, es sei denn, er hatte seitdem negative HIV-Testergebnisse.
   • Hat in der Vergangenheit keine Drogeninjektionsnadeln geteilt, es sei denn, er hatte mindestens sechs Wochen seit dem letzten Gebrauch einen negativen HIV-Test.
10. Stimmen Sie zu, im Verlauf dieser Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger.
2. Es ist bekannt oder wird vermutet, dass der Proband das Studienprotokoll, die Verwendung der Studienmedikation oder die Verwendung des Studientagebuchs nicht einhalten kann.
3. Geschichte der Unfruchtbarkeit.
4. Auffälliger Befund bei der Becken-, Brust- oder Ultraschalluntersuchung, der nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Teilnahme an der Studie spricht.
5. Unerklärliche Amenorrhoe.
6. Bekanntes Syndrom der polyzystischen Ovarien.

7. Frauen ≥ 21 Jahre mit einem Papanicolaou (Pap)-Abstrich, der beim Screening (oder sechs Monate vor dem Screening-Datum) LGSIL oder höher anzeigt. Tests auf das humane Papillomavirus (HPV) bei Personen mit atypischen Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASC-US) können als Zusatztest verwendet werden.

   • Patienten mit ASC-US können aufgenommen werden, wenn sie negativ für Hochrisiko-HPV-Stämme sind.
   • Personen unter 21 Jahren benötigen keinen Pap-Abstrich.

8. Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen oder Hilfsstoffen des IMP (Investigational Medicinal Product), einschließlich:

   1. Niereninsuffizienz
   2. Leberfunktionsstörung
   3. Nebennieren-Insuffizienz
   4. Aktuelle oder Vorgeschichte von venöser Thrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen (venöse Thromboembolie, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie)
   5. Aktuelle oder Vorgeschichte einer zerebralen Gefäß- oder Koronararterienerkrankung
   6. Herzklappenerkrankungen mit thrombogenen Komplikationen
   7. Diabetes mit Gefäßbeteiligung
   8. Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen
   9. Größere Operation mit längerer Ruhigstellung
   10. Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Brust
   11. Bekannte oder vermutete geschlechtssteroidempfindliche Malignome
   12. Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
   13. Cholestatische Schwangerschafts-Gelbsucht oder Gelbsucht nach vorheriger Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln
   14. Lebertumor (gutartig oder bösartig) oder aktive klinisch signifikante Lebererkrankung.
9. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung (d. h. bei stabiler Schilddrüsenersatzdosis für weniger als zwei Monate).
10. Unkontrollierte Begleiterkrankungen (d. h. keine stabile Behandlungsdosis für mindestens zwei Monate).
11. Nachweis oder Vorgeschichte von Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenmissbrauch (innerhalb der letzten 12 Monate vor Zustimmung/Einwilligung).
12. Bekannte ererbte oder erworbene Prädisposition für venöse Thromboembolien oder arterielle Thromboembolien (z. B. Faktor-V-Leiden, Prothrombin-Mutation, Antiphospholipid-Antikörper) oder Blutergüsse innerhalb der letzten 12 Monate vor Einwilligung/Zustimmung.
13. Bekannte oder vermutete HIV- und/oder Hepatitis-Infektion beim Screening.
14. In den 10 Monaten vor der Einwilligung/Zustimmung eine Dosis Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA oder Depo-Provera®) erhalten oder in den sechs Monaten vor der Einwilligung/Zustimmung ein beliebiges kombiniertes injizierbares Kontrazeptivum (z. B. Cyclofem®) erhalten oder nicht spontan Menstruation seit der letzten Injektion.

15. Langzeitbehandlung (länger als sieben aufeinanderfolgende Tage innerhalb eines Monats vor V1b) mit Medikamenten, die die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva beeinträchtigen könnten.

    Zu den verbotenen Medikamenten gehören:

    1. Antikonvulsiva (z. Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon)
    2. Barbiturate
    3. Rifampin
    4. Bosentan
    5. Griseofulvin
    6. Johanniskraut (Hypericum perforatum)
16. Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG) oder Einnahme einer hCG-haltigen Begleitmedikation innerhalb eines Monats vor V1b).
17. Progestin-freisetzendes Intrauterinpessar (IUP) oder Verhütungsimplantat, das innerhalb der letzten zwei Monate vor der Zustimmung / Zustimmung erhalten oder vorhanden ist.
18. Geplante regelmäßige gleichzeitige Anwendung von Barriereverhütungsmethoden, Spermiziden, Spiralen oder anderen Verhütungsmaßnahmen (ausgenommen gelegentliche Anwendung aus Sicherheitsgründen, z. B. zur Verringerung des Infektionsrisikos).
19. Nachweis oder Anamnese einer klinisch signifikanten psychiatrischen Erkrankung oder Suizidrisiko.
20. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät parallel zur aktuellen Studie oder weniger als 90 Tage vor der Einwilligung/Einwilligung oder vorherige Teilnahme an der aktuellen Studie und abgegebene Studienmedikation.
21. Das Subjekt ist ein Mitarbeiter des Prüfers oder Sponsors oder ein Verwandter oder Familienmitglied davon.
22. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die wissenschaftliche Integrität der Studie gefährden könnte.