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13 サイクル中の LF111 (ドロスピレノン 4.0 mg) の安全性、有効性、忍容性および薬物動態

2019年7月24日 更新者：Laboratories Leon Farma, S.A.

13 サイクル中の LF111 (ドロスピレノン 4.0 mg) の避妊効果、安全性、忍容性、および薬物動態に関する重要な多施設非比較試験

LF111の避妊効果を実証する。 LF111 の安全性と忍容性、および LF111 の薬物動態の評価を実証すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、初潮後および閉経前の避妊を求めて診療所に来院する 15 歳以上 (両端を含む) の青年を含む、女性被験者を対象とした前向き多施設非盲検非対照試験です。

審査の際にはインフォームドコンセントを取得し、審査手続きを行います。 被験者の適格性が確認された後、被験者には治験薬が提供され、電子日記の使用方法が訓練されます。 その後、被験者は、第１、第３、第６および第９サイクルの２０±２日目、ならびに第１３サイクルの２９＋２日目に臨床現場を訪問する。 最後の臨床現場の訪問は、13回目のサイクル訪問の10〜14日後に行われます。

この試験には、同意前にホルモン避妊薬を一度も使用したことがない女性（ナイーブ ユーザー）、同意前の過去 3 か月間ホルモン避妊薬を使用していない女性、または過去にホルモン避妊薬を使用したことがあるが、避妊なしの期間がより短い女性が含まれます。同意の 3 か月前（以前のユーザー）および別のホルモン療法から直接切り替えた女性（スイッチャー）。 過去にホルモン避妊薬を使用したことがあるが、同意前に避妊期間が 3 か月未満である女性は、登録前に少なくとも 1 回の完全な月経周期があった場合、試験に含めることができます。

対象集団全体で計画された集団薬物動態 (PK) 分析では、まばらな血液サンプルを取得して、血漿濃度を決定します。 合計で 4 つの血液サンプルが収集されます。治療の第 1 サイクルと第 6 サイクルの間にそれぞれ 2 つのサンプルが収集されます。

有害事象および安全性に関する情報は、研究を通じて収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1552

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • WCCT Global
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Downtown Women's Health Care
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06095
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • Altus Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Meridien Research - St. Petersburg
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Meridien Research - Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Lawrence OBGYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
        • The Center for Women's Health & Wellness, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Columbus Obstetricians-Gynecology, Inc./Radiant Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
        • Advanced Research Associates
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Practice Research Organization
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Physicians' Research Options
      • Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
        • Physicians' Research Options
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 年齢の上限がない授乳中の女性を含む、妊娠のリスクがある性的に活発な、初経後および閉経前の女性被験者。

  2. -15歳から17歳（両端を含む）の妊娠のリスクがある女性被験者は、

    • 該当する国、州、および地域の法律により、この年齢層の被験者は避妊サービスを受けることに同意/同意することが許可されています。
    • 治験に参加するための被験者のインフォームドコンセント/同意に関して適用されるすべての法律および規制が遵守されている.
  3. ホルモン避妊薬を使用していない場合の同意/同意前の過去6か月間の定期的なサイクル。
  4. 出産後、少なくとも3回の完全な月経周期（過去6か月以内に妊娠した女性および授乳していない女性にのみ適用されます）. 授乳中の女性は、出産後の月経周期に関係なく、出産の 6 週間後に含めることができます。
  5. -スクリーニング時、最大収縮期血圧（3つの値の中央値）≤159mmHgおよび拡張期血圧（3つの値の中央値）≤99mmHg。
  6. -被験者が思春期の場合は、試験関連の手順を受ける前に、書面によるインフォームドコンセントまたは同意を提供することができ、喜んで提供します。
  7. -28日周期で13回の試験的避妊を喜んで使用します。
  8. バックアップ避妊薬を使用する必要なしに、試行の各サイクルで性交を行うことをいとわない.

  9. 彼女の知る限り、彼女の男性の性的パートナーについて次のように述べてください。

    • 精管切除を受けていない、または以前に不妊症と診断されたことがない。
    • -その後、HIV検査で陰性でない限り、以前にヒト免疫不全ウイルス（HIV）と診断されていないか、疑われていません。
    • HIV 検査結果が陰性でない限り、過去 5 年間に同性愛行為を行ったことが知られていない。
    • 最後の使用から少なくとも 6 週間は HIV 検査で陰性でない限り、過去に注射針を共有したことはありません。
  10. -この試験の過程で他の臨床試験に参加しないことに同意します。

除外基準:

  1. 妊娠中。
  2. -被験者は、治験プロトコル、治験薬の使用、または治験日誌の使用を順守できないことがわかっているか、疑われています。
  3. 不妊歴。
  4. -調査員の意見では、骨盤、乳房または超音波検査での異常な発見 試験への参加を禁忌。
  5. 原因不明の無月経。
  6. 既知の多嚢胞性卵巣症候群。

  7. -スクリーニング時（またはスクリーニング日の6か月前）にLGSIL以上を読み取るパパニコロー（pap）塗抹標本を有する21歳以上の女性。 非定型扁平上皮細胞（ASC-US）を有する被験者におけるヒトパピローマウイルス（HPV）検査は、補助検査として使用できます。

    • 高リスクの HPV 株が陰性である場合、ASC-US の被験者を含めることができます。
    • 21 歳未満の被験者はパップスメアを必要としません。

  8. -IMP（治験薬）の成分または賦形剤に対する既知の禁忌または過敏症。

    1. 腎不全
    2. 肝機能障害
    3. 副腎不全
    4. -静脈血栓性静脈炎または血栓塞栓性疾患（深部静脈血栓症および肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓症）の現在または病歴
    5. -脳血管または冠動脈疾患の現在または病歴
    6. 血栓性合併症を伴う心臓弁膜症
    7. 血管病変を伴う糖尿病
    8. 局所神経症状を伴う頭痛
    9. 長時間の固定を伴う大手術
    10. 既知または疑われる乳癌
    11. -既知または疑われる性ステロイド感受性悪性腫瘍
    12. 未診断の異常性器出血
    13. 妊娠の胆汁うっ滞性黄疸または以前のホルモン避妊薬の使用による黄疸
    14. -肝腫瘍（良性または悪性）または活動性の臨床的に重要な肝疾患。
  9. -制御されていない甲状腺障害（つまり、甲状腺置換の安定した用量で2か月未満）.
  10. -制御されていない付随疾患（つまり、少なくとも2か月間安定した治療用量ではない）。
  11. -アルコール、投薬、または薬物乱用の証拠または履歴（同意/同意の前の過去12か月以内）。
  12. -静脈血栓塞栓症または動脈血栓塞栓症に対する既知の遺伝的または後天的な素因（例：第V因子ライデン、プロトロンビン変異、抗リン脂質抗体）、または同意/同意前の過去12か月以内の打撲。
  13. -スクリーニング時の既知または疑いのあるHIVおよび/または肝炎感染。
  14. -同意/同意の10か月前にデポ酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPAまたはDepo-Provera®）の投与を受けたか、同意/同意の6か月前に組み合わせた注射可能な避妊薬（Cyclofem®など）を受け取った、または自発的ではない前回の注射からの月経。

  15. -ホルモン避妊薬の有効性を妨げる可能性のある薬物の長期治療（V1bの前の1か月以内に7日以上）。

    禁止されている薬には次のものがあります。

    1. 抗けいれん薬（例： フェニトイン、カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート、プリミドン)
    2. バルビツレート
    3. リファンピン
    4. ボセンタン
    5. グリセオフルビン
    6. セントジョンズワート（オトギリソウ）
  16. -ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の投与またはhCGを含む併用薬の摂取 V1b）の前の1か月以内。
  17. -プロゲスチン放出子宮内デバイス（IUD）または避妊インプラントは、同意/同意の前の過去2か月以内に受領または設置されました。
  18. バリア避妊法、殺精子剤、IUD、またはその他の避妊手段を計画的に定期的に併用する（感染のリスクを軽減するなど、安全上の理由から時折使用する場合を除く）。
  19. 臨床的に重大な精神疾患または自殺リスクの証拠または病歴。
  20. -現在の治験と並行して、または同意/同意の90日以内に治験薬またはデバイスの別の治験に参加した、または現在の治験および調剤された治験薬への以前の参加。
  21. -被験者は治験責任医師またはスポンサーのスタッフ、またはその親戚または家族のメンバーです。
  22. 治験責任医師の意見では、プロトコルの遵守または治験の科学的完全性を危険にさらす可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LF111（ドロスピレノン）
単一の治療アームはLF111を受け取ります
薬：LF111（ドロスピレノン）
LF111 タブレット 1 錠を 1 日 1 回 24 日間、続いてプラセボ タブレット 4 錠を 4 日間服用するのが 1 サイクルです。
他の名前：
  • CF111

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠回数（評価可能周期）
時間枠：13ヶ月まで

年齢が 35 歳以下の授乳していない女性の Evaluable Cycles からの真珠指数 (PI) (試験登録時)。

PI の計算は、次の式に基づいています。

PI(評価可能サイクル)= (∑ 薬で確認された妊娠 ∈{曝露サイクル})/(#{曝露サイクル} ) X 1300
13ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠数（全体）
時間枠：13ヶ月まで
年齢が 35 歳以下の女性（試験登録時）の全周期（全 PI）に基づく真珠指数（妊娠確認済み）
13ヶ月まで
妊娠数（方法の失敗）
時間枠：13ヶ月まで
年齢が 35 歳以下（試験登録時）の女性（妊娠確認済み）における方法の失敗の PI
13ヶ月まで
妊娠率
時間枠：13ヶ月まで
35歳以下の女性の妊娠率（治験登録時）
13ヶ月まで
全体の PI、メソッドの失敗の PI
時間枠：13ヶ月まで
すべての女性および 13 か月までの女性（確認された妊娠）の全体的な PI、方法の失敗に対する PI、PI（評価可能なサイクルを使用）、および妊娠率（生命表分析）
13ヶ月まで
安全性の尺度として有害事象のある参加者の数
時間枠：13ヶ月まで
有害事象およびバイタルサインの変化、臨床検査パラメータ
13ヶ月まで
忍容性;膣出血パターン
時間枠：13ヶ月まで
膣出血パターン
13ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠数（BMIと体重別）
時間枠：13ヶ月まで
合計年齢が 35 歳以下の女性の評価可能なサイクルの PI、および BMI と体重サブグループによる、確認済みおよび確認済み、疑いのある、未確認の妊娠に基づく
13ヶ月まで
全体的な妊娠
時間枠：13ヶ月まで
確認された妊娠、確認された妊娠、疑いのある妊娠、未確認の妊娠の合計、および BMI と体重のサブグループに基づく全体的な PI
13ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Laboratories Leon Farma, S.A.

協力者

Chemo France

捜査官

  • スタディディレクター：Enrico Colli, MD、Exeltis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月9日

一次修了 (実際)

2017年10月4日

研究の完了 (実際)

2017年10月4日

試験登録日

最初に提出

2014年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月24日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CF111/303

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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