Az LF111 (4,0 mg drospirenon) biztonságossága, hatékonysága, tolerálhatósága és farmakokinetikája 13 ciklus alatt

Bevételi kritériumok:

1. Szexuálisan aktív, posztmenarchealis és premenopauzás nők, akiknél fennáll a terhesség kockázata, beleértve a szoptató nőket, felső korhatár nélkül.

2. Terhesség kockázatának kitett női alanyok, 15 és 17 év közöttiek (beleértve), feltéve, hogy

   • Az alkalmazandó nemzeti, állami és helyi törvények lehetővé teszik az ebbe a korcsoportba tartozó alanyok számára, hogy beleegyezzenek/beleegyezzenek fogamzásgátló szolgáltatások igénybevételéhez, és
   • Az alanyoknak a klinikai vizsgálatokban való részvételhez való tájékozott beleegyezésére/beleegyezésére vonatkozó összes vonatkozó törvényt és szabályozást betartják.
3. Rendszeres ciklusok az elmúlt hat hónapban a beleegyezés/beleegyezés előtt, ha nem használ hormonális fogamzásgátlást.
4. Legalább három teljes menstruációs ciklus a szülés után (csak azokra a nőkre vonatkozik, akik az elmúlt hat hónapban terhesek és nem szoptató nőkre). A szoptató nők a szülés után hat héttel vehetők igénybe, függetlenül a szülés utáni menstruációs ciklustól.
5. Szűréskor a maximális szisztolés vérnyomás (három érték medián értéke) ≤ 159 Hgmm és diasztolés vérnyomás (három érték medián értéke) ≤ 99 Hgmm.
6. Legyen képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, ha az alany serdülőkorú, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljáráson részt vennének.
7. Tizenhárom 28 napos ciklusban hajlandó próbafogamzásgátlást alkalmazni.
8. Legyen hajlandó a közösülésre minden próbaciklusban anélkül, hogy kiegészítő fogamzásgátlót kellene használnia.

9. Legyen hajlandó kijelenteni, hogy legjobb tudása szerint férfi szexuális partnere(i):

   • Nem volt vazektómiája, vagy korábban meddőnek diagnosztizálták.
   • Korábban nem diagnosztizálták vagy gyanították a humán immundeficiencia vírust (HIV), kivéve, ha ezt követően negatív HIV-tesztet kapott.
   • Nem volt ismert, hogy az elmúlt öt évben folytatott homoszexuális kapcsolatot, kivéve, ha azóta negatív HIV-teszt eredménye volt.
   • A múltban nem használt injekciós kábítószer-tűket, kivéve, ha az utolsó használat óta legalább hat héttel negatív HIV-tesztet kapott.
10. Fogadja el, hogy a vizsgálat során nem vesz részt más klinikai vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes.
2. Az alany ismert vagy gyaníthatóan nem képes betartani a vizsgálati protokollt, a vizsgálati gyógyszert vagy a vizsgálati naplót.
3. A meddőség története.
4. Kismedencei, emlő- vagy ultrahangvizsgálaton olyan kóros lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
5. Megmagyarázhatatlan amenorrhoea.
6. Ismert policisztás petefészek szindróma.

7. 21 év feletti nők, akiknél a Papanicolaou (pap) kenet LGSIL vagy magasabb értéket mutatott a szűréskor (vagy hat hónappal a szűrés időpontja előtt). Kiegészítő tesztként használható a humán papilloma vírus (HPV) vizsgálata meghatározatlan jelentőségű atipikus laphámsejtekben szenvedő alanyokon (ASC-US).

   • Az ASC-US-ban szenvedő alanyok is bevonhatók, ha negatívak a magas kockázatú HPV-törzsekre.
   • A 21 évnél fiatalabb alanyoknak nincs szükségük papakenetre.

8. Az IMP (vizsgálati gyógyszerkészítmény) összetevőivel vagy segédanyagaival szembeni ismert ellenjavallat vagy túlérzékenység, beleértve:

   1. Veseelégtelenség
   2. Májműködési zavar
   3. Mellékvese-elégtelenség
   4. Jelenlegi vagy anamnézisben lévő vénás thrombophlebitis vagy thromboemboliás rendellenességek (vénás thromboembolia, amely magában foglalja a mélyvénás trombózist és a tüdőembóliát)
   5. Jelenlegi vagy anamnézisben szereplő agyi-érrendszeri vagy koszorúér-betegség
   6. Szívbillentyű-betegség trombogén szövődményekkel
   7. Cukorbetegség érrendszeri érintettséggel
   8. Fokális neurológiai tünetekkel járó fejfájás
   9. Nagy műtét hosszan tartó immobilizációval
   10. Ismert vagy feltételezett emlőkarcinóma
   11. Szexszteroidokra érzékeny ismert vagy gyanított rosszindulatú daganatok
   12. Nem diagnosztizált kóros nemi vérzés
   13. Terhesség vagy korábbi hormonális fogamzásgátló szedése esetén jelentkező kolesztatikus sárgaság
   14. Májdaganat (jó- vagy rosszindulatú) vagy aktív, klinikailag jelentős májbetegség.
9. Nem kontrollált pajzsmirigy-rendellenesség (azaz stabil dózisú pajzsmirigypótlás mellett kevesebb, mint két hónapig).
10. Nem kontrollált kísérő betegségek (azaz nem stabil kezelési dózisban legalább két hónapig).
11. Alkohollal, gyógyszerekkel vagy kábítószerrel való visszaélésre vonatkozó bizonyítékok vagy kórtörténet (a beleegyezés/beleegyezés előtti 12 hónapon belül).
12. Vénás thromboemboliára vagy artériás thromboemboliára (pl. V. faktor Leiden, protrombin mutáció, antifoszfolipid antitestek) vagy véraláfutásra a beleegyezés/beleegyezés előtti elmúlt 12 hónapban ismert örökletes vagy szerzett hajlam.
13. Ismert vagy gyanított HIV és/vagy hepatitis fertőzés a szűrés során.
14. Kapott egy adag depot medroxiprogeszteron-acetátot (DMPA vagy Depo-Provera®) a beleegyezés/beleegyezést megelőző 10 hónap során, vagy kapott bármilyen kombinált injekciós fogamzásgátlót (pl. Cyclofem®) a beleegyezés/beleegyezést megelőző hat hónapban, vagy nem kapott spontán menstruáció az utolsó injekció óta.

15. Hosszú távú kezelés (hét egymást követő napon belül a V1b-t megelőző egy hónapon belül) minden olyan gyógyszerrel, amely befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.

    A tiltott gyógyszerek közé tartozik:

    1. Antikonvulzív szerek (pl. fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, primidon)
    2. Barbiturátok
    3. Rifampin
    4. Boszentán
    5. Griseofulvin
    6. orbáncfű (Hypericum perforatum)
16. Humán koriongonadotropin (hCG) beadása vagy hCG-t tartalmazó egyidejű gyógyszer bevétele a V1b előtt egy hónapon belül.
17. Progesztin-felszabadító méhen belüli eszköz (IUD) vagy fogamzásgátló implantátum, amelyet a hozzájárulást/hozzájárulást megelőző utolsó két hónapban kapott vagy helyeztek el.
18. Baráti fogamzásgátló módszerek, spermicidek, IUD-k vagy egyéb fogamzásgátló módszerek tervezett rendszeres egyidejű alkalmazása (kivéve a biztonsági okokból, például a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében történő alkalmi használatot).
19. Klinikailag jelentős pszichiátriai betegség vagy öngyilkossági kockázat bizonyítéka vagy kórtörténete.
20. Részvétel egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz egy másik vizsgálatában az aktuális vizsgálattal párhuzamosan, vagy kevesebb mint 90 nappal a beleegyezés/hozzájárulás előtt, vagy korábbi részvétel az aktuális vizsgálatban és a kiadott vizsgálati gyógyszeres kezelésben.
21. Az alany a vizsgáló vagy a szponzor személyzetének tagja, vagy hozzátartozója vagy családtagja.
22. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a protokollnak való megfelelést vagy a vizsgálat tudományos integritását.