Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LF111:n (Drospirenoni 4,0 mg) turvallisuus, teho, siedettävyys ja farmakokinetiikka 13 syklin aikana

keskiviikko 24. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Laboratories Leon Farma, S.A.

Keskeinen, monikeskus, ei-vertaileva tutkimus LF111:n (drospirenoni 4,0 mg) ehkäisytehosta, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta 13 syklin aikana

Osoittaa LF111:n ehkäisytehoa. LF111:n turvallisuuden ja siedettävyyden osoittaminen ja LF111:n farmakokinetiikan arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, kontrolloimaton tutkimus naisilla, mukaan lukien yli 15-vuotiaat nuoret, jotka hakeutuvat klinikalle ehkäisyä hakemaan ja jotka ovat postmenarkeaalisia ja premenopausaalisia.

Seulonnassa hankitaan tietoinen suostumus ja seulontatoimenpiteet suoritetaan. Kun tutkittavan kelpoisuus on varmistettu, koehenkilölle annetaan tutkimustuote ja koulutetaan sähköisen päiväkirjan käyttöön. Tämän jälkeen koehenkilöt vierailevat kliinisellä paikalla 1., 3., 6. ja 9. syklin päivänä 20±2 ja 13. syklin päivänä 29+2. Viimeinen kliininen käynti tehdään 10-14 päivää 13. syklin käynnin jälkeen.

Kokeeseen osallistuvat naiset, jotka eivät ole koskaan käyttäneet hormonaalista ehkäisyä ennen suostumusta (naiiveet käyttäjät), naiset, jotka eivät ole käyttäneet hormonaalista ehkäisyä viimeisten kolmen kuukauden aikana ennen suostumusta tai jotka ovat käyttäneet hormonaalista ehkäisyä aiemmin, mutta joilla on vähemmän ehkäisyä. yli kolme kuukautta ennen suostumusta (aiemmat käyttäjät) sekä naiset, jotka vaihtavat suoraan toisesta hormonaalisesta menetelmästä (vaihtajat). Naiset, jotka ovat käyttäneet hormonaalista ehkäisyä aiemmin, mutta joilla on ehkäisystä vähemmän kuin kolme kuukautta ennen suostumusta, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heillä on ollut vähintään yksi täydellinen kuukautiskierto ennen ilmoittautumista.

Populaatiofarmakokineettinen (PK) analyysi, joka on suunniteltu koko kohdepopulaatiolle, ottaa harvoja verinäytteitä plasman pitoisuuksien määrittämiseksi. Yhteensä kerätään neljä verinäytettä: kaksi näytettä kutakin ensimmäisen ja kuudennen hoitojakson aikana.

Haitallisia tapahtumia ja turvallisuustietoja kerätään koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1552

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • WCCT Global
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Downtown Women's Health Care
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06095
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Meridien Research - St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Meridien Research - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Lawrence OBGYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
        • The Center for Women's Health & Wellness, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Columbus Obstetricians-Gynecology, Inc./Radiant Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Physicians' Research Options
      • Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
        • Physicians' Research Options
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seksuaalisesti aktiiviset, postmenarkeaaliset ja premenopausaaliset naiset, joilla on raskauden riski, mukaan lukien imettävät naiset, joilla ei ole yläikärajaa.

  2. 15–17-vuotiaat (mukaan lukien) raskauden riskissä olevat naishenkilöt edellyttäen, että

    • Sovellettavat kansalliset, osavaltion ja paikalliset lait sallivat tämän ikäryhmän koehenkilöiden suostumuksen/suostumuksen saamaan ehkäisypalveluita, ja
    • Kaikkia sovellettavia lakeja ja määräyksiä, jotka koskevat koehenkilöiden tietoista suostumusta osallistua kliinisiin tutkimuksiin, noudatetaan.
  3. Säännölliset syklit viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen suostumusta/suostumusta, kun et käytä hormonaalista ehkäisyä.
  4. Vähintään kolme täydellistä kuukautiskiertoa synnytyksen jälkeen (koskee vain naisia, jotka ovat olleet raskaana viimeisen kuuden kuukauden aikana, ja naisille, jotka eivät imetä). Imettävät naiset voidaan ottaa mukaan kuuden viikon kuluttua synnytyksestä riippumatta synnytyksen jälkeisistä kuukautiskierrosta.
  5. Seulonnassa maksimi systolinen verenpaine (kolmen arvon mediaani) ≤ 159 mm Hg ja diastolinen verenpaine (kolmen arvon mediaani) ≤ 99 mm Hg.
  6. Kykenevä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus, jos tutkittava on teini-ikäinen, ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn suorittamista.
  7. Halukas käyttämään koeehkäisyä kolmentoista 28 päivän syklin ajan.
  8. Ole valmis yhdyntään jokaisen koejakson aikana ilman, että sinun tarvitsee käyttää varaehkäisyä.

  9. Ole valmis ilmoittamaan, että hänen parhaan tietonsa mukaan hänen miespuoliset seksikumppaninsa:

    • Hänelle ei ole tehty vasektomiaa tai aiemmin todettu hedelmättömäksi.
    • Hänellä ei ole aiemmin diagnosoitu tai epäilty HIV-virusta, ellei hänellä ole myöhemmin ollut negatiivinen HIV-testi.
    • Hänen ei ole tiedetty harrastaneen homoseksuaalista yhdyntää viimeisen viiden vuoden aikana, ellei hän ole sen jälkeen saanut negatiivisia HIV-testituloksia.
    • Ei ole jakanut injektiohuumeiden neuloja aiemmin, ellei hänellä ole ollut negatiivinen HIV-testi vähintään kuusi viikkoa edellisen käytön jälkeen.
  10. Sitoudu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana.
  2. Tutkittavan tiedetään tai hänen epäillään olevan kykenemätön noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, koelääkkeen käyttöä tai tutkimuspäiväkirjan käyttöä.
  3. Lapsettomuuden historia.
  4. Poikkeava löydös lantion, rintojen tai ultraäänitutkimuksessa, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
  5. Selittämätön amenorrea.
  6. Tunnettu munasarjojen monirakkulatauti.

  7. ≥21-vuotiaat naiset, joilla on papanicolaou (pap) -kokeessa LGSIL tai korkeampi seulonnan aikana (tai kuusi kuukautta ennen seulontapäivää). Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testausta koehenkilöillä, joilla on epätyypillisiä levyepiteelisoluja, joiden merkitys on määrittelemätön (ASC-US), voidaan käyttää lisätestinä.

    • Koehenkilöt, joilla on ASC-US, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat negatiivisia korkean riskin HPV-kannoille.
    • Alle 21-vuotiaat eivät vaadi papa-kokeilua.

  8. Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys IMP:n (Investigational Medicinal Product) aineosille tai apuaineille, mukaan lukien:

    1. Munuaisten vajaatoiminta
    2. Maksan toimintahäiriö
    3. Lisämunuaisen vajaatoiminta
    4. Nykyinen tai aiempi laskimotromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt (laskimotromboembolia, mukaan lukien syvä laskimotukos ja keuhkoembolia)
    5. Nykyinen tai aiempi aivo-verisuoni- tai sepelvaltimotauti
    6. Läppäsydänsairaus, johon liittyy trombogeenisiä komplikaatioita
    7. Diabetes, johon liittyy verisuonia
    8. Päänsärky, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita
    9. Suuri leikkaus pitkäkestoisella immobilisaatiolla
    10. Tunnettu tai epäilty rintasyöpä
    11. Tunnetut tai epäillyt sukupuolisteroideille herkät pahanlaatuiset kasvaimet
    12. Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
    13. Kolestaattinen keltaisuus raskauden aikana tai keltaisuus aiemman hormonaalisen ehkäisyn käytön yhteydessä
    14. Maksakasvain (hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen) tai aktiivinen kliinisesti merkittävä maksasairaus.
  9. Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö (eli vakaalla annoksella kilpirauhasen korvaavaa lääkettä alle kahden kuukauden ajan).
  10. Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet (ts. ei vakaalla hoitoannoksella vähintään kahden kuukauden ajan).
  11. Todisteet tai historia alkoholin, lääkkeiden tai huumeiden väärinkäytöstä (viimeisten 12 kuukauden aikana ennen suostumusta).
  12. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu taipumus laskimotromboemboliaan tai valtimoiden tromboemboliaan (esim. tekijä V Leiden, protrombiinimutaatio, fosfolipidivasta-aineet) tai mustelmiin viimeisten 12 kuukauden aikana ennen suostumusta/suostumusta.
  13. Tunnettu tai epäilty HIV- ja/tai hepatiitti-infektio seulonnassa.
  14. Sai annoksen depot-medroksiprogesteroniasetaattia (DMPA tai Depo-Provera®) suostumusta/suostumusta edeltäneiden 10 kuukauden aikana tai mitä tahansa ruiskeena käytettävää yhdistelmäehkäisyä (esim. Cyclofem®) kuuden kuukauden aikana ennen suostumusta/suostumusta, tai ei spontaanisti kuukautiset viimeisen pistoksen jälkeen.

  15. Pitkäaikainen hoito (pidempään kuin seitsemän peräkkäistä päivää kuukauden sisällä ennen V1b:tä) millä tahansa lääkkeellä, joka saattaa häiritä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.

    Kiellettyjä lääkkeitä ovat:

    1. Antikonvulsantit (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, primidoni)
    2. Barbituraatit
    3. Rifampiini
    4. Bosentaani
    5. Griseofulviini
    6. mäkikuisma (Hypericum perforatum)
  16. Ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) anto tai hCG:tä sisältävän samanaikaisen lääkkeen nauttiminen kuukauden sisällä ennen V1b:tä.
  17. Progestiinia vapauttava kohdunsisäinen laite (IUD) tai ehkäisy-implantti vastaanotettu tai asennettu viimeisten kahden kuukauden aikana ennen suostumusta/suostumusta.
  18. Suunniteltu säännöllinen samanaikainen esteehkäisymenetelmien, siittiöiden torjunta-aineiden, kierukan tai muiden ehkäisymenetelmien käyttö (paitsi satunnainen turvallisuussyistä, esim. infektioriskin vähentäminen).
  19. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä psykiatrisesta sairaudesta tai itsemurhariskistä.
  20. Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen samanaikaisena nykyisen kokeen kanssa tai alle 90 päivää ennen suostumuksen antamista tai aiempaa osallistumista nykyiseen tutkimukseen ja jaettuihin koelääkkeisiin.
  21. Tutkittava on tutkijan tai sponsorin henkilökunnan jäsen tai hänen sukulainen tai perheenjäsen.
  22. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen tai tutkimuksen tieteellisen eheyden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LF111 (drospirenoni)
yksi hoitohaara saa LF111:n
Lääke: LF111 (drospirenoni)
Yksi LF111-tabletti kerran päivässä 24 päivän ajan ja sen jälkeen 4 lumetablettia 4 päivän ajan vastaa yhtä sykliä.
Muut nimet:
  • CF111

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauksien määrä (arvioitavat syklit)
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta

Helmiindeksi (PI) arvioitavista sykleistä ≤ 35-vuotiailla ei-imettävillä naisilla (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä).

PI-laskenta perustui seuraavaan kaavaan:

PI(arvioitavat syklit)= (∑ lääkkeellä vahvistettu raskaus ∈{altistusjaksot})/(#{altistusjaksot} ) X 1300
jopa 13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauksien määrä (kaikki)
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
Pearl-indeksi, joka perustuu kokonaiskiertoihin (yleinen PI) naisilla, joiden ikä on ≤ 35 vuotta (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä) (vahvistetut raskaudet)
jopa 13 kuukautta
Raskauksien määrä (menetelmän epäonnistumiset)
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
PI menetelmän epäonnistumisille naisilla, joiden ikä on ≤ 35 vuotta (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä) (vahvistetut raskaudet)
jopa 13 kuukautta
Raskaussuhde
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
Raskaussuhde ≤ 35-vuotiailla naisilla (tutkimukseen ilmoittautumishetkellä)
jopa 13 kuukautta
Yleinen PI, PI menetelmän epäonnistumisille
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
Yleinen PI, PI menetelmän epäonnistumisille, PI (käyttämällä arvioitavia syklejä) ja raskaussuhde (elämän taulukkoanalyysi) kaikilla naisilla ja naisilla 13 kuukauden ikään asti (vahvistetut raskaudet)
jopa 13 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
Haittatapahtumat ja muutokset elintoimintoissa, kliiniset laboratorioparametrit
jopa 13 kuukautta
Siedettävyys; Emättimen verenvuotokuvio
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
Emättimen verenvuotokuvio
jopa 13 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauksien määrä (BMI:n ja painon mukaan)
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
PI arvioitaville syklille naisilla, joiden ikä on yhteensä ≤ 35 vuotta ja BMI:n ja painon alaryhmien mukaan vahvistettujen ja vahvistettujen ja epäiltyjen, vahvistamattomien raskauksien perusteella
jopa 13 kuukautta
Kaiken kaikkiaan raskaudet
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
Yleinen PI perustuu vahvistettuihin ja vahvistettuihin ja epäiltyihin, vahvistamattomiin raskauksiin yhteensä ja BMI:n ja painon alaryhmien mukaan
jopa 13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratories Leon Farma, S.A.

Yhteistyökumppanit

Chemo France

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Enrico Colli, MD, Exeltis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CF111/303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LF111 (drospirenoni)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa