Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet, tolerabilitet og farmakokinetik af LF111 (Drospirenon 4,0 mg) i løbet af 13 cyklusser

24. juli 2019 opdateret af: Laboratories Leon Farma, S.A.

Et pivotalt, multicenter, ikke-sammenlignende forsøg på præventionseffektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af LF111 (drospirenon 4,0 mg) i løbet af 13 cyklusser

For at demonstrere den svangerskabsforebyggende virkning af LF111. At demonstrere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LF111 og vurdering af farmakokinetik af LF111.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et prospektivt, multicenter, åbent, ikke-kontrolleret forsøg med kvindelige forsøgspersoner, herunder unge i alderen 15+ (inklusive), som møder op til klinikken, der søger prævention, og som er postmenarkale og præmenopausale.

Ved screeningen vil der blive indhentet informeret samtykke, og screeningsprocedurerne vil blive udført. Efter bekræftelse af forsøgspersonens berettigelse, vil forsøgspersonen blive forsynet med undersøgelsesproduktet og trænet i brugen af ​​en elektronisk dagbog. Bagefter vil forsøgspersonerne besøge det kliniske sted på dag 20±2 af 1., 3., 6. og 9. cyklus og på dag 29+2 i 13. cyklus. Det sidste kliniske besøg på stedet finder sted 10-14 dage efter det 13. cyklusbesøg.

Forsøget vil omfatte kvinder, der aldrig har brugt hormonelle præventionsmidler før samtykke (naive brugere), kvinder, der ikke har brugt hormonelle præventionsmidler inden for de seneste tre måneder før samtykke, eller som tidligere har brugt hormonelle præventionsmidler, men som har en præventionsfri tid på mindre end tre måneder før samtykke (tidligere brugere) samt kvinder, der direkte skifter fra en anden hormonmetode (switchers). Kvinder, der tidligere har brugt hormonelle præventionsmidler, men som har en præventionsfri tid på mindre end tre måneder før samtykke, får lov til at indgå i forsøget, hvis de havde mindst én komplet menstruationscyklus før tilmeldingen.

En populationsfarmakokinetisk (PK) analyse planlagt i hele forsøgspopulationen vil opnå sparsomme blodprøver for at bestemme plasmakoncentrationer. I alt vil der blive indsamlet fire blodprøver: to prøver hver vil blive indsamlet i løbet af 1. cyklus og i løbet af 6. behandlingscyklus.

Bivirkninger og sikkerhedsoplysninger vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1552

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • WCCT Global
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Downtown Women's Health Care
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06095
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research - St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Meridien Research - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence OBGYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • The Center for Women's Health & Wellness, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Columbus Obstetricians-Gynecology, Inc./Radiant Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania School of medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Physicians' Research Options
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
        • Physicians' Research Options
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Seksuelt aktive, postmenarkeale og præmenopausale kvindelige forsøgspersoner med risiko for graviditet, herunder ammende kvinder uden øvre aldersgrænse.

  2. Kvindelige forsøgspersoner med risiko for graviditet mellem 15 og 17 år (inklusive), forudsat at

    • Gældende nationale, statslige og lokale love tillader forsøgspersoner i denne aldersgruppe at give samtykke/samtykke til at modtage præventionstjenester, og
    • Alle gældende love og regler vedrørende informeret samtykke/samtykke fra forsøgspersonerne til at deltage i kliniske forsøg overholdes.
  3. Regelmæssige cyklusser i løbet af de sidste seks måneder før samtykke/samtykke, når du ikke bruger hormonel prævention.
  4. Mindst tre komplette menstruationscyklusser efter fødslen (gælder kun for kvinder, der har været gravide inden for de sidste seks måneder og for ikke-ammende kvinder). Ammende kvinder kan inkluderes seks uger efter fødslen, uanset menstruationscyklus efter fødslen.
  5. Ved screening er maksimalt systolisk blodtryk (medianværdi af tre værdier) ≤ 159 mm Hg og diastolisk blodtryk (medianværdi af tre værdier) ≤ 99 mm Hg.
  6. Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke eller samtykke, hvis forsøgspersonen er teenager, før han gennemgår en prøverelateret procedure.
  7. Villig til at bruge prøveprævention i tretten 28-dages cyklusser.
  8. Vær villig til at have samleje i hver forsøgscyklus uden behov for at bruge ekstra prævention.

  9. Vær villig til at oplyse, at hendes mandlige seksuelle partner(e) så vidt hendes bedste ved:

    • Har ikke fået foretaget en vasektomi eller tidligere blevet diagnosticeret som infertil.
    • Har ikke tidligere været diagnosticeret eller mistænkt for human immundefektvirus (HIV), medmindre han efterfølgende har haft en negativ HIV-test.
    • Har ikke været kendt for at have deltaget i homoseksuelt samleje i de seneste fem år, medmindre han har haft negative HIV-testresultater siden da.
    • Har ikke delt injektionsnåle tidligere, medmindre han har haft en negativ HIV-test mindst seks uger siden sidste brug.
  10. Accepter ikke at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid.
  2. Forsøgspersonen er kendt for eller mistænkt for ikke at kunne overholde forsøgsprotokollen, brugen af ​​forsøgsmedicinen eller brugen af ​​forsøgsdagbogen.
  3. Historie om infertilitet.
  4. Unormalt fund ved bækken-, bryst- eller ultralydsundersøgelse, der efter efterforskerens opfattelse kontraindicerer deltagelse i forsøget.
  5. Uforklarlig amenoré.
  6. Kendt polycystisk ovariesyndrom.

  7. Kvinder ≥21 år med en Papanicolaou (pap) udstrygning, der læser LGSIL eller højere ved screening (eller seks måneder før screeningsdato). Test af humant papillomavirus (HPV) hos forsøgspersoner med atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASC-US) kan bruges som en supplerende test.

    • Forsøgspersoner med ASC-US kan inkluderes, hvis de er negative for højrisiko HPV-stammer.
    • Forsøgspersoner under 21 år behøver ikke en celleprøve.

  8. Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for ingredienser eller hjælpestoffer i IMP (Investigational Medicinal Product), herunder:

    1. Nyreinsufficiens
    2. Leverdysfunktion
    3. Binyrebarkinsufficiens
    4. Aktuel eller historie med venøs tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser (venøs tromboemboli, som omfatter dyb venetrombose og lungeemboli)
    5. Aktuel eller historie med cerebral-vaskulær eller koronararteriesygdom
    6. Valvulær hjertesygdom med trombogene komplikationer
    7. Diabetes med vaskulær involvering
    8. Hovedpine med fokale neurologiske symptomer
    9. Større operation med længerevarende immobilisering
    10. Kendt eller mistænkt karcinom i brystet
    11. Kendte eller mistænkte kønssteroidfølsomme maligniteter
    12. Udiagnosticeret unormal genital blødning
    13. Kolestatisk gulsot ved graviditet eller gulsot med forudgående brug af hormonelle præventionsmidler
    14. Levertumor (godartet eller ondartet) eller aktiv klinisk signifikant leversygdom.
  9. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (dvs. ved stabil dosis af skjoldbruskkirteludskiftning i mindre end to måneder).
  10. Ukontrollerede samtidige sygdomme (dvs. ikke på en stabil behandlingsdosis i mindst to måneder).
  11. Beviser eller historie om alkohol-, medicin- eller stofmisbrug (inden for de sidste 12 måneder forud for samtykke/samtykke).
  12. Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli eller arteriel tromboemboli (f.eks. faktor V Leiden, protrombinmutation, antiphospholipid-antistoffer) eller blå mærker inden for de sidste 12 måneder forud for samtykke/samtykke.
  13. Kendt eller mistænkt HIV- og/eller hepatitisinfektion ved screening.
  14. Modtaget en dosis depot medroxyprogesteronacetat (DMPA eller Depo-Provera®) i løbet af de 10 måneder forud for samtykke/samtykke, eller modtog enhver kombineret injicerbar svangerskabsforebyggelse (f.eks. Cyclofem®) i løbet af de seks måneder forud for samtykke/samtykke, eller ingen spontan menstruation siden sidste indsprøjtning.

  15. Langtidsbehandling (længere end syv på hinanden følgende dage inden for en måned før V1b) af enhver medicin, der kan forstyrre virkningen af ​​hormonelle præventionsmidler.

    Forbudt medicin omfatter:

    1. Antikonvulsiva (f.eks. phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat, primidon)
    2. Barbiturater
    3. Rifampin
    4. Bosentan
    5. Griseofulvin
    6. Perikon (hypericum perforatum)
  16. Administration af humant choriongonadotropin (hCG) eller indtagelse af samtidig medicin indeholdende hCG inden for en måned før V1b).
  17. Progestin-frigivende intrauterin enhed (IUD) eller svangerskabsforebyggende implantat modtaget eller på plads inden for de sidste to måneder forud for samtykke/samtykke.
  18. Planlagt regelmæssig samtidig brug af barrierepræventionsmetoder, sæddræbende midler, spiral eller andre præventionsmidler (undtagen lejlighedsvis brug af sikkerhedsmæssige årsager, f.eks. for at reducere risikoen for infektion).
  19. Beviser eller historie om klinisk signifikant psykiatrisk sygdom eller selvmordsrisiko.
  20. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr parallelt med det aktuelle forsøg eller mindre end 90 dage før samtykke/samtykke, eller tidligere deltagelse i det aktuelle forsøg og udleveret forsøgsmedicin.
  21. Forsøgspersonen er et medlem af efterforskerens eller sponsorens personale eller en slægtning eller et familiemedlem hertil.
  22. Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan bringe overholdelse af protokol eller forsøgets videnskabelige integritet i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LF111 (drospirenon)
enkelt behandlingsarm modtager LF111
Medicin: LF111 (drospirenon)
Én LF111-tablet én gang dagligt i 24 dage efterfulgt af 4 placebotabletter i 4 dage svarer til én cyklus.
Andre navne:
  • CF111

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal graviditeter (evaluerbare cyklusser)
Tidsramme: op til 13 måneder

Perleindeks (PI) fra Evaluable Cycles hos ikke-ammende kvinder i alderen ≤ 35 år (på tidspunktet for forsøgstilmelding).

PI-beregningen var baseret på følgende formel:

PI(evaluable cycles)= (∑ på lægemiddel bekræftet graviditet ∈{eksponeringscyklusser})/(#{eksponeringscyklusser} ) X 1300
op til 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal graviditeter (alle)
Tidsramme: op til 13 måneder
Pearl Index baseret på overordnede cyklusser (samlet PI) hos kvinder i alderen ≤ 35 år (på tidspunktet for forsøgstilmelding) (bekræftede graviditeter)
op til 13 måneder
Antal graviditeter (metodefejl)
Tidsramme: op til 13 måneder
PI for metodefejl hos kvinder i alderen ≤ 35 år (på tidspunktet for forsøgstilmelding) (bekræftede graviditeter)
op til 13 måneder
Graviditetsforhold
Tidsramme: op til 13 måneder
Graviditetsforhold hos kvinder i alderen ≤ 35 år (på tidspunktet for forsøgstilmelding)
op til 13 måneder
Samlet PI, PI for metodefejl
Tidsramme: op til 13 måneder
Samlet PI, PI for metodefejl, PI (ved hjælp af evaluerbare cyklusser) og graviditetsforhold (livstabelanalyse) hos alle kvinder og hos kvinder op til 13 måneder (bekræftede graviditeter)
op til 13 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: op til 13 måneder
Bivirkninger og ændringer i vitale tegn, kliniske laboratorieparametre
op til 13 måneder
Tolerabilitet; Vaginalt blødningsmønster
Tidsramme: op til 13 måneder
Vaginalt blødningsmønster
op til 13 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal graviditeter (efter BMI og vægt)
Tidsramme: op til 13 måneder
PI for evaluerbare cyklusser hos kvinder i alderen ≤ 35 år i alt og efter BMI og vægtundergrupper baseret på bekræftede og på bekræftede og mistænkte, ikke-bekræftede graviditeter
op til 13 måneder
Overordnede graviditeter
Tidsramme: op til 13 måneder
Samlet PI baseret på bekræftede og på bekræftede og mistænkte, ikke-bekræftede graviditeter i alt og efter BMI og vægt undergrupper
op til 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratories Leon Farma, S.A.

Samarbejdspartnere

Chemo France

Efterforskere

  • Studieleder: Enrico Colli, MD, Exeltis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CF111/303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LF111 (drospirenon)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner