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Seguridad, eficacia, tolerabilidad y farmacocinética de LF111 (4,0 mg de drospirenona) durante 13 ciclos

24 de julio de 2019 actualizado por: Laboratories Leon Farma, S.A.

Un ensayo fundamental, multicéntrico y no comparativo sobre la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética anticonceptivas de LF111 (4,0 mg de drospirenona) durante 13 ciclos

Demostrar la eficacia anticonceptiva de LF111. Demostrar la seguridad y tolerabilidad de LF111 y evaluación de la farmacocinética de LF111.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo es un ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto y no controlado en mujeres, incluidas adolescentes de más de 15 años (inclusive) que acuden a la clínica en busca de anticoncepción, que son posmenárquicas y premenopáusicas.

En la selección, se obtendrá el consentimiento informado y se realizarán los procedimientos de selección. Después de la confirmación de la elegibilidad del sujeto, se le proporcionará el producto en investigación y se le capacitará en el uso de un diario electrónico. Posteriormente, los sujetos acudirán a visitar el sitio clínico el día 20±2 del 1°, 3°, 6° y 9° ciclo y el día 29+2 del 13° ciclo. La última visita al sitio clínico tendrá lugar entre 10 y 14 días después de la visita del ciclo 13.

El ensayo incluirá a mujeres que nunca han usado anticonceptivos hormonales antes del consentimiento (usuarias ingenuas), mujeres que no han usado anticonceptivos hormonales en los últimos tres meses antes del consentimiento o que han usado anticonceptivos hormonales en el pasado pero tienen un tiempo sin anticonceptivos de menos de tres meses antes del consentimiento (usuarias anteriores), así como mujeres que cambiaron directamente de otro método hormonal (cambiadores). Las mujeres que han usado anticonceptivos hormonales en el pasado pero que tienen un tiempo sin anticonceptivos de menos de tres meses antes del consentimiento pueden ser incluidas en el ensayo si tenían al menos un ciclo menstrual completo antes de la inscripción.

Un análisis de farmacocinética poblacional (PK) planificado en toda la población de sujetos obtendrá muestras de sangre dispersas para determinar las concentraciones plasmáticas. En total, se recolectarán cuatro muestras de sangre: se recolectarán dos muestras cada una durante el primer ciclo y durante el sexto ciclo de tratamiento.

Los eventos adversos y la información de seguridad se recopilarán a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1552

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • WCCT Global
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Downtown Women's Health Care
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06095
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research - St. Petersburg
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Lawrence OBGYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • The Center for Women's Health & Wellness, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Columbus Obstetricians-Gynecology, Inc./Radiant Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania School of medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Physicians' Research Options
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
        • Physicians' Research Options
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres sexualmente activas, posmenárquicas y premenopáusicas con riesgo de embarazo, incluidas mujeres lactantes sin límite de edad.

  2. Sujetas con riesgo de embarazo, entre 15 y 17 años (inclusive) siempre que

    • Las leyes nacionales, estatales y locales aplicables permiten a los sujetos de este grupo de edad dar su consentimiento/asentimiento para recibir servicios de anticoncepción, y
    • Se observan todas las leyes y reglamentos aplicables con respecto al consentimiento/asentimiento informado de los sujetos para participar en ensayos clínicos.
  3. Ciclos regulares durante los últimos seis meses antes del consentimiento/asentimiento cuando no usa anticonceptivos hormonales.
  4. Al menos tres ciclos menstruales completos después del parto (solo aplicable para mujeres que estuvieron embarazadas en los últimos seis meses y para mujeres que no amamantan). Las mujeres que amamantan pueden incluirse seis semanas después del parto, independientemente de los ciclos menstruales posteriores al parto.
  5. En la selección, presión arterial sistólica máxima (valor medio de tres valores) ≤ 159 mm Hg y presión arterial diastólica (valor medio de tres valores) ≤ 99 mm Hg.
  6. Ser capaz y estar dispuesto a proporcionar consentimiento o asentimiento informado por escrito si el sujeto es adolescente, antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
  7. Dispuesta a usar anticoncepción de prueba durante trece ciclos de 28 días.
  8. Estar dispuesto a tener relaciones sexuales en cada ciclo de prueba sin necesidad de usar anticonceptivos de respaldo.

  9. Estar dispuesta a declarar que, según su leal saber y entender, su(s) pareja(s) sexual(es) masculina(s):

    • No ha tenido una vasectomía o ha sido previamente diagnosticada como infértil.
    • No haber sido previamente diagnosticado o sospechoso de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) a menos que posteriormente haya tenido una prueba de VIH negativa.
    • No se sabe que haya tenido relaciones sexuales homosexuales en los últimos cinco años a menos que haya tenido resultados negativos en la prueba del VIH desde entonces.
    • No ha compartido agujas de inyección de drogas en el pasado a menos que haya tenido una prueba de VIH negativa por lo menos seis semanas desde el último uso.
  10. Aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico durante el transcurso de este ensayo.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazada.
  2. Se sabe o se sospecha que el sujeto no puede cumplir con el protocolo del ensayo, el uso de la medicación del ensayo o el uso del diario del ensayo.
  3. Historia de la infertilidad.
  4. Hallazgo anormal en el examen pélvico, mamario o ecográfico que a juicio del investigador contraindique la participación en el ensayo.
  5. Amenorrea inexplicable.
  6. Síndrome de ovario poliquístico conocido.

  7. Mujeres ≥21 años de edad con una prueba de Papanicolaou (Pap) con lectura LGSIL o superior en la selección (o seis meses antes de la fecha de selección). La prueba del virus del papiloma humano (VPH) en sujetos con células escamosas atípicas de significado incierto (ASC-US) se puede utilizar como prueba complementaria.

    • Los sujetos con ASC-US pueden incluirse si son negativos para las cepas de VPH de alto riesgo.
    • Los sujetos <21 años de edad no requieren una prueba de Papanicolaou.

  8. Contraindicación conocida o hipersensibilidad a los ingredientes o excipientes del IMP (Producto medicinal en investigación), que incluye:

    1. Insuficiencia renal
    2. Disfunción hepática
    3. insuficiencia suprarrenal
    4. Tromboflebitis venosa actual o antecedentes o trastornos tromboembólicos (tromboembolismo venoso, que incluye trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar)
    5. Enfermedad vascular cerebral o coronaria actual o anterior
    6. Cardiopatía valvular con complicaciones trombogénicas
    7. Diabetes con compromiso vascular
    8. Cefaleas con síntomas neurológicos focales
    9. Cirugía mayor con inmovilización prolongada
    10. Carcinoma de mama conocido o sospechado
    11. Neoplasias malignas sensibles a los esteroides sexuales conocidas o sospechadas
    12. Sangrado genital anormal no diagnosticado
    13. Ictericia colestásica del embarazo o ictericia con uso previo de anticonceptivos hormonales
    14. Tumor hepático (benigno o maligno) o enfermedad hepática clínicamente significativa activa.
  9. Trastorno de la tiroides no controlado (es decir, con una dosis estable de reemplazo de la tiroides durante menos de dos meses).
  10. Enfermedades concomitantes no controladas (es decir, sin una dosis de tratamiento estable durante al menos dos meses).
  11. Evidencia o historial de abuso de alcohol, medicamentos o drogas (dentro de los últimos 12 meses antes del consentimiento/asentimiento).
  12. Predisposición hereditaria o adquirida conocida a tromboembolismo venoso o tromboembolismo arterial (p. ej., factor V Leiden, mutación de protrombina, anticuerpos antifosfolípidos) o hematomas en los últimos 12 meses antes del consentimiento/asentimiento.
  13. Infección por VIH y/o hepatitis conocida o sospechada en la selección.
  14. Recibió una dosis de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA o Depo-Provera®) durante los 10 meses anteriores al consentimiento/asentimiento, o recibió cualquier anticonceptivo inyectable combinado (p. ej., Cyclofem®) durante los seis meses anteriores al consentimiento/asentimiento, o no menstruación desde la última inyección.

  15. Tratamiento a largo plazo (más de siete días consecutivos dentro de un mes anterior a V1b) de cualquier medicamento que pueda interferir con la eficacia de los anticonceptivos hormonales.

    Los medicamentos prohibidos incluyen:

    1. Anticonvulsivos (ej. fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, primidona)
    2. barbitúricos
    3. rifampicina
    4. bosentán
    5. griseofulvina
    6. Hierba de San Juan (hypericum perforatum)
  16. Administración de gonadotropina coriónica humana (hCG) o ingesta de medicamentos concomitantes que contengan hCG dentro de un mes antes de V1b).
  17. Dispositivo intrauterino liberador de progestina (DIU) o implante anticonceptivo recibido o colocado en los últimos dos meses antes del consentimiento/asentimiento.
  18. Uso concomitante regular planificado de métodos anticonceptivos de barrera, espermicidas, DIU u otras medidas anticonceptivas (excepto el uso ocasional por razones de seguridad, por ejemplo, para reducir el riesgo de infección).
  19. Evidencia o antecedentes de enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa o riesgo de suicidio.
  20. Participación en otro ensayo de un fármaco o dispositivo en investigación paralelo al ensayo actual o menos de 90 días antes del consentimiento/asentimiento, o participación previa en el ensayo actual y medicación del ensayo dispensada.
  21. El sujeto es un miembro del personal del investigador o patrocinador o un pariente o familiar del mismo.
  22. Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo o la integridad científica del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LF111 (drospirenona)
brazo de tratamiento único recibe LF111
Droga: LF111 (drospirenona)
Una tableta de LF111 una vez al día durante 24 días seguida de 4 tabletas de placebo durante 4 días equivale a un ciclo.
Otros nombres:
  • CF111

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Embarazos (Ciclos Evaluables)
Periodo de tiempo: hasta 13 meses

Índice de Pearl (PI) de Evaluable Cycles en mujeres que no amamantan de ≤ 35 años (en el momento de la inscripción en el ensayo).

El cálculo del PI se basó en la siguiente fórmula:

PI(ciclos evaluables)= (∑ embarazo confirmado con medicamento ∈{ciclos de exposición})/(#{ciclos de exposición} ) X 1300
hasta 13 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de embarazos (Todos)
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
Índice de Pearl basado en ciclos generales (IP general) en mujeres de ≤ 35 años (en el momento de la inscripción en el ensayo) (embarazos confirmados)
hasta 13 meses
Número de embarazos (fallos del método)
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
IP para fallas del método en mujeres de ≤ 35 años (en el momento de la inscripción en el ensayo) (embarazos confirmados)
hasta 13 meses
Proporción de embarazo
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
Tasa de embarazo en mujeres de ≤ 35 años (en el momento de la inscripción en el ensayo)
hasta 13 meses
PI general, PI para fallas de método
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
PI general, PI por fallas del método, PI (utilizando ciclos evaluables) y tasa de embarazo (análisis de tabla de vida) en todas las mujeres y en mujeres hasta los 13 meses (embarazos confirmados)
hasta 13 meses
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
Eventos adversos y cambios en los signos vitales, parámetros de laboratorio clínico
hasta 13 meses
Tolerabilidad; Patrón de sangrado vaginal
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
Patrón de sangrado vaginal
hasta 13 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de embarazos (por IMC y peso)
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
IP para ciclos evaluables en mujeres ≤ 35 años en total y por IMC y subgrupos de peso en base a embarazos confirmados y confirmados y sospechados, no confirmados
hasta 13 meses
Embarazos en general
Periodo de tiempo: hasta 13 meses
IP general basado en embarazos confirmados y confirmados y presuntos, embarazos no confirmados en total y por IMC y subgrupos de peso
hasta 13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratories Leon Farma, S.A.

Colaboradores

Chemo France

Investigadores

  • Director de estudio: Enrico Colli, MD, Exeltis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CF111/303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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