Säkerhet, effekt, tolerabilitet och farmakokinetik för LF111 (Drospirenon 4,0 mg) under 13 cykler

Inklusionskriterier:

1. Sexuellt aktiva, postmenarkala och premenopausala kvinnliga försökspersoner med risk för graviditet inklusive ammande kvinnor utan övre åldersgräns.

2. Kvinnliga försökspersoner som riskerar att bli gravida, mellan 15 och 17 år (inklusive) förutsatt att

   • Tillämpliga nationella, statliga och lokala lagar tillåter försökspersoner i denna åldersgrupp att samtycka/samtycka till att ta emot preventivmedel, och
   • Alla tillämpliga lagar och förordningar angående informerat samtycke/samtycke från försökspersonerna att delta i kliniska prövningar följs.
3. Regelbundna cykler under de senaste sex månaderna före samtycke/samtycke när man inte använder hormonellt preventivmedel.
4. Minst tre fullständiga menstruationscykler efter förlossningen (endast tillämpligt för kvinnor som varit gravida under de senaste sex månaderna och för kvinnor som inte ammar). Ammande kvinnor kan inkluderas sex veckor efter förlossningen oavsett menstruationscykler efter förlossningen.
5. Vid screening är maximalt systoliskt blodtryck (medianvärde på tre värden) ≤ 159 mm Hg och diastoliskt blodtryck (medianvärde på tre värden) ≤ 99 mm Hg.
6. Kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke eller samtycke om försökspersonen är tonåring, innan det genomgår någon rättegångsrelaterad procedur.
7. Villig att använda provpreventivmedel under tretton 28-dagarscykler.
8. Var villig att ha samlag varje försökscykel utan att behöva använda extra preventivmedel.

9. Var villig att ange att hennes manliga sexpartner, såvitt hon vet,

   • Har inte genomgått en vasektomi eller tidigare diagnostiserats som infertil.
   • Har inte tidigare diagnostiserats eller misstänkts för humant immunbristvirus (HIV) om han inte senare har haft ett negativt HIV-test.
   • Har inte varit känd för att ha ägnat sig åt homosexuellt samlag under de senaste fem åren om han inte har haft negativa hiv-testresultat sedan dess.
   • Har inte delat injektionsdrognålar tidigare såvida han inte har haft ett negativt HIV-test minst sex veckor sedan den senaste användningen.
10. Gå med på att inte delta i några andra kliniska prövningar under den här prövningens gång.

Exklusions kriterier:

1. Gravid.
2. Försökspersonen är känd eller misstänkt för att inte kunna följa prövningsprotokollet, användningen av prövningsläkemedlet eller användningen av prövningsdagboken.
3. Historia om infertilitet.
4. Onormalt fynd vid bäcken-, bröst- eller ultraljudsundersökning som enligt utredarens uppfattning kontraindicerar deltagande i prövningen.
5. Oförklarlig amenorré.
6. Känt polycystiskt ovariesyndrom.

7. Kvinnor ≥21 år med ett Papanicolaou (pap)-utstryk som läser LGSIL eller högre vid screening (eller sex månader före screeningdatum). Humant papillomvirus (HPV)-testning hos personer med atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASC-US) kan användas som ett tilläggstest.

   • Försökspersoner med ASC-US kan inkluderas om de är negativa för högrisk-HPV-stammar.
   • Försökspersoner <21 år behöver inget cellprov.

8. Känd kontraindikation eller överkänslighet mot ingredienser eller hjälpämnen i IMP (Investigational Medicinal Product), inklusive:

   1. Njurinsufficiens
   2. Leverdysfunktion
   3. Adrenal insufficiens
   4. Aktuell eller historia av venös tromboflebit eller tromboemboliska störningar (venös tromboembolism, som inkluderar djup ventrombos och lungemboli)
   5. Aktuell eller historia av cerebral-vaskulär eller kranskärlssjukdom
   6. Valvulär hjärtsjukdom med trombogena komplikationer
   7. Diabetes med vaskulär inblandning
   8. Huvudvärk med fokala neurologiska symtom
   9. Stor operation med långvarig immobilisering
   10. Känt eller misstänkt cancer i bröstet
   11. Kända eller misstänkta könssteroidkänsliga maligniteter
   12. Odiagnostiserad onormal genital blödning
   13. Kolestatisk gulsot under graviditet eller gulsot med tidigare användning av hormonella preventivmedel
   14. Levertumör (benign eller malign) eller aktiv kliniskt signifikant leversjukdom.
9. Okontrollerad sköldkörtelstörning (dvs på en stabil dos av sköldkörtelersättning i mindre än två månader).
10. Okontrollerade samtidiga sjukdomar (d.v.s. inte på en stabil behandlingsdos på minst två månader).
11. Bevis eller historia av alkohol-, medicin- eller drogmissbruk (inom de senaste 12 månaderna före samtycke/samtycke).
12. Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism eller arteriell tromboembolism (t.ex. faktor V Leiden, protrombinmutation, antifosfolipidantikroppar) eller blåmärken inom de senaste 12 månaderna före samtycke/samtycke.
13. Känd eller misstänkt hiv- och/eller hepatitinfektion vid screening.
14. Fick en dos depå medroxiprogesteronacetat (DMPA eller Depo-Provera®) under de 10 månaderna före samtycke/samtycke, eller fick något kombinerat injicerbart preventivmedel (t.ex. Cyclofem®) under de sex månaderna före samtycke/samtycke, eller inte spontant mens sedan senaste injektionen.

15. Långtidsbehandling (längre än sju dagar i följd inom en månad före V1b) av någon medicin som kan störa effekten av hormonella preventivmedel.

    Förbjudna läkemedel inkluderar:

    1. Antikonvulsiva medel (t.ex. fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat, primidon)
    2. Barbiturater
    3. Rifampin
    4. Bosentan
    5. Griseofulvin
    6. Johannesört (hypericum perforatum)
16. Administrering av humant koriongonadotropin (hCG) eller intag av samtidig medicinering som innehåller hCG inom en månad före V1b).
17. Progestinfrisättande intrauterin enhet (IUD) eller preventivmedelsimplantat mottagits eller satts på plats inom de senaste två månaderna före samtycke/samtycke.
18. Planerad regelbunden samtidig användning av barriärpreventivmedel, spermiedödande medel, spiral eller andra preventivmedel (förutom tillfällig användning av säkerhetsskäl, t.ex. för att minska risken för infektion).
19. Bevis eller historia av kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom eller självmordsrisk.
20. Deltagande i en annan prövning av ett prövningsläkemedel eller apparat parallellt med den pågående prövningen eller mindre än 90 dagar före samtycke/samtycke, eller tidigare deltagande i den pågående prövningen och dispenserad prövningsmedicin.
21. Försökspersonen är en medlem av utredarens eller sponsorns personal eller en släkting eller familjemedlem till denna.
22. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra protokollefterlevnaden eller prövningens vetenskapliga integritet.