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Innocuité, efficacité, tolérabilité et pharmacocinétique du LF111 (drospirénone 4,0 mg) pendant 13 cycles

24 juillet 2019 mis à jour par: Laboratories Leon Farma, S.A.

Un essai pivot, multicentrique et non comparatif sur l'efficacité contraceptive, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du LF111 (drospirénone 4,0 mg) pendant 13 cycles

Démontrer l'efficacité contraceptive du LF111. Démontrer l'innocuité et la tolérabilité du LF111 et évaluer la pharmacocinétique du LF111.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est un essai prospectif, multicentrique, ouvert et non contrôlé chez des sujets féminins, y compris des adolescentes âgées de 15 ans et plus (inclus) qui se présentent à la clinique pour demander une contraception, qui sont ménarchées et préménopausées.

Lors du dépistage, un consentement éclairé sera obtenu et les procédures de dépistage seront effectuées. Après confirmation de l'éligibilité du sujet, le sujet recevra le produit expérimental et sera formé à l'utilisation d'un journal électronique. Ensuite, les sujets visiteront le site clinique au jour 20 ± 2 des 1er, 3e, 6e et 9e cycles et au jour 29 + 2 du 13e cycle. La dernière visite du site clinique aura lieu 10 à 14 jours après la visite du 13e cycle.

L'essai inclura des femmes qui n'ont jamais utilisé de contraceptifs hormonaux avant le consentement (utilisatrices naïves), des femmes qui n'ont pas utilisé de contraceptifs hormonaux au cours des trois derniers mois avant le consentement ou qui ont utilisé des contraceptifs hormonaux dans le passé mais qui ont un temps sans contraception de moins moins de trois mois avant le consentement (anciennes utilisatrices) ainsi que les femmes passant directement d'une autre méthode hormonale (changeuses). Les femmes qui ont utilisé des contraceptifs hormonaux dans le passé mais qui ont passé moins de trois mois sans contraception avant le consentement sont autorisées à être incluses dans l'essai si elles ont eu au moins un cycle menstruel complet avant l'inscription.

Une analyse pharmacocinétique (PK) de population prévue dans l'ensemble de la population de sujets permettra d'obtenir des échantillons de sang clairsemés pour déterminer les concentrations plasmatiques. Au total, quatre échantillons de sang seront prélevés : deux échantillons chacun seront prélevés au cours du 1er cycle et au cours du 6e cycle de traitement.

Les événements indésirables et les informations sur la sécurité seront collectés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1552

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • WCCT Global
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Downtown Women's Health Care
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06095
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Meridien Research - St. Petersburg
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Meridien Research - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Lawrence OBGYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
        • The Center for Women's Health & Wellness, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Columbus Obstetricians-Gynecology, Inc./Radiant Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania School of medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Physicians' Research Options
      • Pleasant Grove, Utah, États-Unis, 84062
        • Physicians' Research Options
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets féminins sexuellement actifs, postménarchés et préménopausés à risque de grossesse, y compris les femmes allaitantes sans limite d'âge supérieure.

  2. Sujets féminins à risque de grossesse, âgés de 15 à 17 ans (inclus) à condition que

    • Les lois nationales, étatiques et locales applicables permettent aux sujets de ce groupe d'âge de consentir à recevoir des services de contraception, et
    • Toutes les lois et réglementations applicables concernant le consentement éclairé des sujets à participer aux essais cliniques sont respectées.
  3. Cycles réguliers au cours des six derniers mois avant le consentement/l'assentiment en l'absence d'utilisation de contraception hormonale.
  4. Au moins trois cycles menstruels complets après l'accouchement (applicable uniquement aux femmes enceintes au cours des six derniers mois et aux femmes qui n'allaitent pas). Les femmes qui allaitent peuvent être incluses six semaines après l'accouchement, quel que soit leur cycle menstruel après l'accouchement.
  5. Au dépistage, tension artérielle systolique maximale (valeur médiane de trois valeurs) ≤ 159 mm Hg et tension artérielle diastolique (valeur médiane de trois valeurs) ≤ 99 mm Hg.
  6. Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit ou un assentiment si le sujet est un adolescent, avant de subir toute procédure liée à l'essai.
  7. Volonté d'utiliser la contraception d'essai pendant treize cycles de 28 jours.
  8. Soyez prêt à avoir des rapports sexuels à chaque cycle d'essai sans avoir besoin d'utiliser un contraceptif de secours.

  9. Être prête à déclarer qu'à sa connaissance, son ou ses partenaires sexuels masculins :

    • N'a pas subi de vasectomie ou n'a pas été précédemment diagnostiqué comme infertile.
    • N'a pas été précédemment diagnostiqué ou suspecté de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) à moins qu'il n'ait par la suite eu un test de dépistage du VIH négatif.
    • N'a pas été connu pour avoir eu des relations homosexuelles au cours des cinq dernières années, sauf s'il a eu des résultats négatifs au test de dépistage du VIH depuis lors.
    • N'a pas partagé d'aiguilles de drogues injectables dans le passé à moins qu'il n'ait eu un test VIH négatif au moins six semaines après la dernière utilisation.
  10. Accepter de ne participer à aucun autre essai clinique au cours de cet essai.

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte.
  2. Le sujet est connu ou soupçonné de ne pas être en mesure de se conformer au protocole d'essai, à l'utilisation du médicament d'essai ou à l'utilisation du journal d'essai.
  3. Antécédents d'infertilité.
  4. Résultat anormal à l'examen pelvien, mammaire ou échographique qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'essai.
  5. Aménorrhée inexpliquée.
  6. Syndrome des ovaires polykystiques connu.

  7. Femmes ≥ 21 ans avec un frottis de Papanicolaou (Pap) indiquant LGSIL ou plus au moment du dépistage (ou six mois avant la date du dépistage). Le test du virus du papillome humain (VPH) chez les sujets présentant des cellules squameuses atypiques de signification indéterminée (ASC-US) peut être utilisé comme test complémentaire.

    • Les sujets avec ASC-US peuvent être inclus s'ils sont négatifs pour les souches de VPH à haut risque.
    • Les sujets de moins de 21 ans n'ont pas besoin de frottis.

  8. Contre-indication ou hypersensibilité connue aux ingrédients ou excipients de l'IMP (Investigational Medicinal Product), notamment :

    1. Insuffisance rénale
    2. Dysfonctionnement hépatique
    3. Insuffisance surrénalienne
    4. Acte ou antécédents de thrombophlébite veineuse ou de troubles thromboemboliques (thromboembolie veineuse, qui comprend la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire)
    5. Maladie cérébro-vasculaire ou coronarienne actuelle ou antérieure
    6. Cardiopathie valvulaire avec complications thrombogènes
    7. Diabète avec atteinte vasculaire
    8. Maux de tête avec symptômes neurologiques focaux
    9. Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée
    10. Carcinome du sein connu ou suspecté
    11. Malignités connues ou suspectées sensibles aux stéroïdes sexuels
    12. Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
    13. Ictère cholestatique de la grossesse ou ictère avec utilisation antérieure de contraceptifs hormonaux
    14. Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) ou maladie hépatique active cliniquement significative.
  9. Trouble thyroïdien non contrôlé (c'est-à-dire sous dose stable de remplacement de la thyroïde pendant moins de deux mois).
  10. Maladies concomitantes non contrôlées (c'est-à-dire, pas sur une dose de traitement stable pendant au moins deux mois).
  11. Preuve ou antécédents d'abus d'alcool, de médicaments ou de drogues (au cours des 12 derniers mois précédant le consentement / l'assentiment).
  12. Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie veineuse ou à la thromboembolie artérielle (p.
  13. Infection par le VIH et/ou l'hépatite connue ou soupçonnée au moment du dépistage.
  14. A reçu une dose d'acétate de médroxyprogestérone retard (DMPA ou Depo-Provera®) au cours des 10 mois précédant le consentement/l'assentiment, ou a reçu un contraceptif injectable combiné (par exemple, Cyclofem®) au cours des six mois précédant le consentement/l'assentiment, ou aucun contraceptif spontané règles depuis la dernière injection.

  15. Traitement à long terme (plus de sept jours consécutifs dans le mois précédant V1b) de tout médicament susceptible d'interférer avec l'efficacité des contraceptifs hormonaux.

    Les médicaments interdits comprennent :

    1. Anticonvulsivants (par ex. phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone)
    2. Barbituriques
    3. Rifampine
    4. Bosentane
    5. Griséofulvine
    6. millepertuis (hypericum perforatum)
  16. Administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) ou prise d'un co-médicament contenant de l'hCG dans le mois précédant V1b).
  17. Dispositif intra-utérin (DIU) libérant un progestatif ou implant contraceptif reçu ou en place au cours des deux derniers mois précédant le consentement/l'assentiment.
  18. Utilisation concomitante régulière planifiée de méthodes contraceptives de barrière, de spermicides, de DIU ou d'autres mesures contraceptives (sauf utilisation occasionnelle pour des raisons de sécurité, par exemple pour réduire le risque d'infection).
  19. Preuve ou antécédents de maladie psychiatrique cliniquement significative ou de risque de suicide.
  20. Participation à un autre essai d'un médicament expérimental ou d'un dispositif parallèle à l'essai en cours ou moins de 90 jours avant le consentement/l'assentiment, ou participation antérieure à l'essai en cours et médicament d'essai dispensé.
  21. Le sujet est un membre du personnel de l'investigateur ou du commanditaire ou un parent ou membre de sa famille.
  22. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le respect du protocole ou l'intégrité scientifique de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LF111 (drospirénone)
un seul bras de traitement reçoit LF111
Médicament: LF111 (drospirénone)
Un comprimé LF111 une fois par jour pendant 24 jours suivi de 4 comprimés placebo pendant 4 jours équivaut à un cycle.
Autres noms:
  • CF111

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de grossesses (cycles évaluables)
Délai: jusqu'à 13 mois

Indice de Pearl (IP) des cycles évaluables chez les femmes non allaitantes âgées de ≤ 35 ans (au moment de l'inscription à l'essai).

Le calcul du PI était basé sur la formule suivante :

PI(cycles évaluables)= (∑ grossesse confirmée sous traitement ∈{cycles d'exposition})/(#{cycles d'exposition} ) X 1300
jusqu'à 13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de grossesses (tous)
Délai: jusqu'à 13 mois
Indice de Pearl basé sur l'ensemble des cycles (IP global) chez les femmes âgées de ≤ 35 ans (au moment de l'inscription à l'essai) (grossesse confirmée)
jusqu'à 13 mois
Nombre de grossesses (échecs de méthode)
Délai: jusqu'à 13 mois
IP pour les échecs de méthode chez les femmes âgées de ≤ 35 ans (au moment de l'inscription à l'essai) (grossesse confirmée)
jusqu'à 13 mois
Rapport de grossesse
Délai: jusqu'à 13 mois
Taux de grossesse chez les femmes âgées de ≤ 35 ans (au moment de l'inscription à l'essai)
jusqu'à 13 mois
PI global, PI pour les échecs de méthode
Délai: jusqu'à 13 mois
IP global, IP pour les échecs de la méthode, IP (en utilisant des cycles évaluables) et rapport de grossesse (analyse de la table de survie) chez toutes les femmes et chez les femmes jusqu'à 13 mois (grossesses confirmées)
jusqu'à 13 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: jusqu'à 13 mois
Événements indésirables et modifications des signes vitaux, paramètres de laboratoire clinique
jusqu'à 13 mois
Tolérabilité ; Modèle de saignement vaginal
Délai: jusqu'à 13 mois
Modèle de saignement vaginal
jusqu'à 13 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de grossesses (par IMC et poids)
Délai: jusqu'à 13 mois
IP pour les cycles évaluables chez les femmes âgées de ≤ 35 ans au total et par sous-groupes d'IMC et de poids basés sur les grossesses confirmées et sur les grossesses confirmées et suspectées, non confirmées
jusqu'à 13 mois
Grossesses globales
Délai: jusqu'à 13 mois
IP global basé sur les grossesses confirmées et sur les grossesses confirmées et suspectées, non confirmées au total et par sous-groupes d'IMC et de poids
jusqu'à 13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratories Leon Farma, S.A.

Collaborateurs

Chemo France

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Enrico Colli, MD, Exeltis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2014

Première publication (Estimation)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CF111/303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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