Bezpečnost, účinnost, snášenlivost a farmakokinetika LF111 (Drospirenon 4,0 mg) během 13 cyklů

Kritéria pro zařazení:

1. Sexuálně aktivní, postmenarcheální a premenopauzální ženy s rizikem těhotenství, včetně kojících žen bez horní věkové hranice.

2. Ženy s rizikem těhotenství ve věku 15 až 17 let (včetně), pokud

   • Příslušné národní, státní a místní zákony umožňují subjektům v této věkové skupině souhlasit/souhlas s přijímáním antikoncepčních služeb a
   • Jsou dodržovány všechny platné zákony a předpisy týkající se informovaného souhlasu/souhlasu subjektů s účastí v klinických studiích.
3. Pravidelné cykly během posledních šesti měsíců před souhlasem/souhlasem při neužívání hormonální antikoncepce.
4. Nejméně tři kompletní menstruační cykly po porodu (platí pouze pro ženy, které byly těhotné během posledních šesti měsíců, a pro nekojící ženy). Kojící ženy mohou být zařazeny šest týdnů po porodu bez ohledu na menstruační cykly po porodu.
5. Při screeningu maximální systolický krevní tlak (střední hodnota tří hodnot) ≤ 159 mm Hg a diastolický krevní tlak (střední hodnota tří hodnot) ≤ 99 mm Hg.
6. Být schopen a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas, pokud je subjekt dospívající, před tím, než podstoupí jakýkoli postup související se studií.
7. Ochotná používat zkušební antikoncepci po třináct 28denních cyklů.
8. Buďte ochotni mít pohlavní styk v každém cyklu zkoušky, aniž byste museli používat záložní antikoncepci.

9. Buďte ochotni prohlásit, že podle jejího nejlepšího vědomí její mužský sexuální partner(i):

   • Neprodělal vasektomii nebo nebyl dříve diagnostikován jako neplodný.
   • Nebyl dříve diagnostikován nebo neměl podezření na virus lidské imunodeficience (HIV), pokud následně neměl negativní test na HIV.
   • Nebylo známo, že by měl v posledních pěti letech homosexuální styk, pokud od té doby neměl negativní výsledky testu na HIV.
   • V minulosti nesdílel injekční jehly, pokud neměl negativní test na HIV alespoň šest týdnů od posledního použití.
10. Souhlasíte s tím, že se v průběhu této studie nebudete účastnit žádných jiných klinických studií.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotná.
2. O subjektu je známo, že není schopen dodržovat zkušební protokol, používat zkušební medikaci nebo používat zkušební deník, nebo je o ní podezřelé.
3. Historie neplodnosti.
4. Abnormální nález při vyšetření pánve, prsu nebo ultrazvuku, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii.
5. Nevysvětlitelná amenorea.
6. Známý syndrom polycystických vaječníků.

7. Ženy ve věku ≥21 let s Papanicolaouovým (pap) stěrem s hodnotou LGSIL nebo vyšší při screeningu (nebo šest měsíců před datem screeningu). Testování na lidský papilloma virus (HPV) u subjektů s atypickými dlaždicovými buňkami neurčeného významu (ASC-US) lze použít jako doplňkový test.

   • Subjekty s ASC-US mohou být zahrnuty, pokud jsou negativní na vysoce rizikové kmeny HPV.
   • Subjekty mladší 21 let nevyžadují pap stěr.

8. Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na složky nebo pomocné látky IMP (Hledaného léčivého přípravku), včetně:

   1. Renální insuficience
   2. Jaterní dysfunkce
   3. Nedostatek adrenalinu
   4. Současná nebo anamnéza žilní tromboflebitidy nebo tromboembolických poruch (žilní tromboembolismus, který zahrnuje hlubokou žilní trombózu a plicní embolii)
   5. Současná nebo anamnéza onemocnění mozkových cév nebo koronárních tepen
   6. Chlopenní onemocnění srdce s trombogenními komplikacemi
   7. Diabetes s postižením cév
   8. Bolesti hlavy s fokálními neurologickými příznaky
   9. Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací
   10. Známý nebo suspektní karcinom prsu
   11. Známé nebo suspektní malignity citlivé na pohlavní steroidy
   12. Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
   13. Cholestatická žloutenka v těhotenství nebo žloutenka s předchozím užíváním hormonální antikoncepce
   14. Nádor jater (benigní nebo maligní) nebo aktivní klinicky významné onemocnění jater.
9. Nekontrolovaná porucha štítné žlázy (tj. při stabilní dávce náhrady štítné žlázy po dobu kratší než dva měsíce).
10. Nekontrolovaná doprovodná onemocnění (tj. ne na stabilní léčebné dávce po dobu alespoň dvou měsíců).
11. Důkaz nebo historie zneužívání alkoholu, léků nebo drog (během posledních 12 měsíců před udělením souhlasu/souhlasu).
12. Známá dědičná nebo získaná predispozice k žilnímu tromboembolismu nebo arteriálnímu tromboembolismu (např. faktor V Leiden, mutace protrombinu, antifosfolipidové protilátky) nebo tvorba modřin během posledních 12 měsíců před souhlasem/souhlasem.
13. Známá nebo suspektní infekce HIV a/nebo hepatitidy při screeningu.
14. Dostal(a) dávku depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA nebo Depo-Provera®) během 10 měsíců před udělením souhlasu/souhlasu nebo obdržel jakoukoli kombinovanou injekční antikoncepci (např. Cyclofem®) během šesti měsíců před souhlasem/souhlasem, nebo bez spontánního menstruace od poslední injekce.

15. Dlouhodobá léčba (déle než sedm po sobě jdoucích dnů během měsíce před V1b) jakýmkoliv lékem, který by mohl interferovat s účinností hormonální antikoncepce.

    Mezi zakázané léky patří:

    1. Antikonvulziva (např. fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, primidon)
    2. Barbituráty
    3. rifampin
    4. Bosentan
    5. Griseofulvin
    6. třezalka tečkovaná (hypericum perforatum)
16. Podávání lidského choriového gonadotropinu (hCG) nebo užívání souběžné medikace obsahující hCG během jednoho měsíce před Vlb).
17. Nitroděložní tělísko uvolňující progestin (IUD) nebo antikoncepční implantát přijatý nebo zavedený během posledních dvou měsíců před udělením souhlasu/souhlasu.
18. Plánované pravidelné současné používání bariérových antikoncepčních metod, spermicidů, IUD nebo jiných antikoncepčních opatření (kromě příležitostného použití z bezpečnostních důvodů, např. pro snížení rizika infekce).
19. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného psychiatrického onemocnění nebo rizika sebevraždy.
20. Účast v jiné studii zkoumaného léku nebo zařízení souběžně se současnou studií nebo méně než 90 dní před souhlasem/souhlasem, nebo předchozí účast v aktuální studii a vydaný zkušební lék.
21. Subjekt je členem týmu zkoušejícího nebo sponzora nebo jeho příbuzným nebo rodinným příslušníkem.
22. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit dodržování protokolu nebo vědeckou integritu hodnocení.